Ganaxolone poszttraumás stressz zavarban (PTSD)
2022. november 30. frissítette: Marinus Pharmaceuticals
Koncepció bizonyítása, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a ganaxolonról poszttraumás stressz zavarban
Ez a 2. fázisú elméleti bizonyítási vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 15 hetes vizsgálat a ganaxolon kontra placebóval szemben a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére.
Legfeljebb 120 résztvevő kerül beiratkozásra és véletlenszerű besorolásra, hogy 6 héten keresztül ganaxolont vagy placebót kapjanak.
6 hét randomizált kezelés után minden résztvevő 6 hétig folytatja a ganaxolont.
A vizsgálat célja a ganaxolon hatékonyságának felmérése a placebóhoz képest a PTSD-tünetek kezelésében 6 hetes kezelés után a klinikus által beadott PTSD értékelési skála (CAPS) segítségével.
A tanulmány második célja a ganaxolon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a PTSD-populációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
- Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
- Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
- White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Veterán vagy polgári felnőtt járóbetegek 18-55 éves kor között, elsődleges PTSD-vel a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) szerint legalább 6 hónapig
- Általánosságban jó egészségi állapotnak kell lennie – a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrési laboratóriumi eredmények igazolják
- Negatív vizelet kábítószer-szűrő a kábítószerrel való visszaélésre
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- A szexuálisan aktív résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Klinikailag instabil orvosi betegség; progresszív központi idegrendszeri rendellenesség/betegség; görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázgörcsöt); közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI)
- Terhes vagy jelenleg szoptató nőstények
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség, I. típusú bipoláris rendellenesség vagy demencia
- Résztvevők, akik a közelmúltban kábítószerrel visszaéltek vagy függőséget szenvedtek (kivéve a nikotint és a koffeint)
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók betartani az előírt alkoholtilalmat a tárgyalás alatt
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, amelyek beavatkozást tesznek szükségessé, és azok, akiknek az elmúlt 10 évben volt öngyilkossági kísérlete
- A traumatikus eseménnyel kapcsolatban folyamatban lévő peres eljárásban résztvevők
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók visszatartani a grapefruitot vagy a grapefruitlevet a vizsgálat idejére
- Legalább 3 hónapig stabil paradigma nélküli pszichoterápiában részesülő résztvevők
- Nem angolul beszélő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ganaxolone
aktív
|
200-600 mg naponta kétszer, kapszulák, 12 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
nem aktív
|
kapszula, ajánlat, legfeljebb 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikus által beadott poszttrautamtikus stressz-zavar (PTSD) skála (CAPS) kiindulási értékéről a 6. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
A CAPS egy strukturált interjú volt, amely a PTSD 17 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mental Disorders IV (DSM-IV) B, C és D tünetének mindegyikéről kérdezi a résztvevőket.
Minden elemnek van gyakorisági pontszáma (0-4) és intenzitási pontszáma (0-4).
A CAPS összpontszám az egyes tételekre vonatkozó gyakorisági és intenzitási értékelések összege, és a pontszám 0: nincs tünet és 136: súlyos tünetek között volt.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PTSD újratapasztalási pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
A CAPS egy strukturált interjú volt, amely a PTSD 17 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mental Disorders IV (DSM-IV) B, C és D tünetének mindegyikéről kérdezi a résztvevőket.
Minden elemnek van gyakorisági pontszáma (0-4) és intenzitási pontszáma (0-4).
Az Újraélmény pontszáma a B csoportba tartozó elemek gyakoriságának és intenzitási értékelésének összege, és a pontszám 0: nincs tünet és 40: súlyos tünetek között volt.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PTSD elkerülési pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
A CAPS egy strukturált interjú volt, amely a PTSD 17 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mental Disorders IV (DSM-IV) B, C és D tünetének mindegyikéről kérdezi a résztvevőket.
Minden elemnek van gyakorisági pontszáma (0-4) és intenzitási pontszáma (0-4).
Az elkerülési pontszám a C klaszter elemeinek gyakorisági és intenzitási értékeléseinek összege.és a pontszám tartománya 0: nincs tünet és 56: súlyos tünetek.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PTSD hiperarousal pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
A CAPS egy strukturált interjú volt, amely a PTSD 17 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve a Mental Disorders IV (DSM-IV) B, C és D tünetének mindegyikéről kérdezi a résztvevőket.
Minden elemnek van gyakorisági pontszáma (0-4) és intenzitási pontszáma (0-4).
A Hyperarousal pontszám a D csoportba tartozó elemek gyakoriságának és intenzitásának összege, és a pontszám 0: nincs tünet és 40: súlyos tünetek között volt.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
|
Klinikai globális benyomásra reagáló résztvevők száma – Javulás (vizsgáló) (CGI-II) skála
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
A CGI-II skála egy 7 fokozatú skála, ahol a vizsgálónak fel kellett mérnie, hogy a résztvevő betegsége mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdeti alapállapotához képest, és 1-esre értékelték, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A pontszámot két kategóriába soroltuk elemzés céljából: Válaszadók=1 vagy 2, Nem válaszolók=3-7.
|
2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
A CGI-I alanyi skálára reagáló résztvevők száma Klinikai globális benyomás – Javulás (tantárgy) (CGI-IS) skála
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 6. hét
|
A CGI-IS skála egy 7 fokozatú skála, ahol a résztvevő felméri, hogy a betegség mennyit javult vagy romlott a beavatkozás kezdeti alapállapotához képest, és 1-re értékeli, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A pontszámot két kategóriába soroltuk elemzés céljából: Válaszadók=1 vagy 2, Nem válaszolók=3-7.
|
2. hét, 4. hét és 6. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PTSD ellenőrzőlista (PCL) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
A PCL egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amely a PTSD összes DSM-IV kritériumát képviseli, beleértve az újratapasztalást, az elkerülést és a zsibbadást, valamint a túlzott izgatottság kritériumait.
Minden elemet 1-től 5-ig értékelnek (1=egyáltalán nem; 2=kicsit; 3=mérsékelten; 4=egy kicsit; 5=nagyon).
Az összpontszám 17 pont pontszámának összege, és 17: nincs tünet és 85: súlyos tünetek között változott.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási helyzet (0. hét), valamint a 2., a 4. és a 6. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hangulati állapotok profiljában (POMS) összpontszámban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
A POMS egy faktoranalitikusan levezetett, 65 elemből álló önbeszámoló leltár, amely a negatív hangulat öt dimenziójának 5 pontos mérését tartalmazza: harag/ingerlékenység, szorongás/feszültség, depresszió/levertség, zavartság/zavarodottság és fáradtság/tehetetlenség, valamint lendület/aktivitás.
A teljes pontszámot a Fáradtság + Hangulat (összeg [Zavartság, düh, Szorongás/Feszültség, Depresszió]) - Erőteljességként számítottuk ki.
A pontszám 0: nincs tünet és 200: súlyos tünetek között változott; magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegegészségügyi kérdőívben (PHQ-9) pontszám
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 kilenc tétele közvetlenül a DSM-IV súlyos depressziós rendellenességének kilenc diagnosztikai kritériumán alapul.
Minden elem 0-3 pontozást kap (0 = egyáltalán nem; 1 = több nap; 2 = a napok több mint fele; 3 = szinte minden nap).
Az összpontszám 9 elem pontszámának összege, és 0: nincs depresszió és 27: súlyos depresszió között mozog.
Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a depresszió.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
Az ISI egy önértékelésű kérdőív, amely felméri az elmúlt két hét nehézségeit az elalvással, az éjszaka közepén való felébredéssel és a kora reggeli ébredéssel, valamint azt, hogy az álmatlanság milyen mértékben rontja a napi működést.
5 elemet tartalmazott (az első tételben 3 részkérdés van), tehát összesen 7 kérdés.
Minden kérdést 0-4 pontra értékelnek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos).
Az összpontszám 7 pontpontszám összege, és 0: nincs tünet és 28: súlyos tünetek között változott.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Connor-Davidson rugalmassági skála (CD-RISC) pontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
A CD-RISC 25 tételből áll, mindegyiket egy 5-fokú skálán (0-4) értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot tükröznek, amely a stressz-zavarok kezelésének célpontja lehet.
Az összpontszám 25 elem pontszámának összege, és 0: nincs tünet és 100: rosszabb tünetek között változott.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
A kiindulási állapotot a vizsgálati gyógyszer infúziója előtti 0. napi értékelésként határoztuk meg.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket
|
Alapállapot (0. hét) és 6. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
- Kutatásvezető: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1042-0700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .