Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganaxolon bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

30 november 2022 bijgewerkt door: Marinus Pharmaceuticals

Een proof-of-concept, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Ganaxolone bij posttraumatische stressstoornis

Deze fase 2 proof-of-concept-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 15 weken durend onderzoek van ganaxolon versus placebo voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Maximaal 120 deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om gedurende 6 weken gaaxolon of placebo te krijgen. Na 6 weken gerandomiseerde behandeling gaan alle deelnemers 6 weken door met gaaxolon. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van galaxolon te beoordelen in vergelijking met placebo voor de behandeling van PTSS-symptomen na 6 weken behandeling met behulp van de door de arts toegediende PTSD-beoordelingsschaal (CAPS). Het tweede doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van gaxolon in de PTSS-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Veteraan of burger volwassen poliklinische patiënten van 18-55 jaar oud, met primaire PTSS zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) gedurende ten minste 6 maanden
  • Moet over het algemeen in goede gezondheid zijn, bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumresultaten
  • Negatief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Seksueel actieve deelnemers zijn verplicht een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  • Klinisch onstabiele medische aandoening; progressieve stoornis/ziekte van het CZS; voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen bij kinderen); matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidige of vroegere psychotische stoornis, bipolaire type I-stoornis of dementie
  • Deelnemers met recent drugsmisbruik of -afhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne)
  • Deelnemers die zich tijdens de proef niet willen houden aan het vereiste alcoholverbod
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten die interventie noodzakelijk maken, en mensen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 10 jaar
  • Deelnemers met hangende rechtszaken in verband met de traumatische gebeurtenis
  • Deelnemers die gedurende het onderzoek geen grapefruit of grapefruitsap willen onthouden
  • Deelnemers die minimaal 3 maanden psychotherapie krijgen zonder een stabiel paradigma
  • Niet-Engels sprekende deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganaxolon
actief
Geneesmiddel: Ganaxolon
200-600 mg tweemaal daags, capsules, tot 12 weken
Andere namen:
  • GNX
Placebo-vergelijker: Placebo
nonactief
Geneesmiddel: Placebo
capsules, bid, tot 12 weken
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in door de arts toegediende posttrautamtische stressstoornis (PTSD)-schaal (CAPS) naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
De CAPS was een gestructureerd interview dat deelnemers ondervroeg over elk van de 17 diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria B, C en D symptomen van PTSS. Elk item heeft een frequentiescore (0-4) en een intensiteitsscore (0-4). De CAPS-totaalscore is de som van frequentie- en intensiteitsscores voor elk item en het scorebereik was 0: geen symptomen tot 136: ernstige symptomen. Een hogere score geeft ergere symptomen aan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PTSD-herbelevingsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
De CAPS was een gestructureerd interview dat deelnemers ondervroeg over elk van de 17 diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria B, C en D symptomen van PTSS. Elk item heeft een frequentiescore (0-4) en een intensiteitsscore (0-4). De Herbelevingsscore is de som van frequentie- en intensiteitsscores voor items uit cluster B en het scorebereik was 0: geen symptomen tot 40: ernstige symptomen. Een hogere score geeft ergere symptomen aan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-vermijdingsscore
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
De CAPS was een gestructureerd interview dat deelnemers ondervroeg over elk van de 17 diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria B, C en D symptomen van PTSS. Elk item heeft een frequentiescore (0-4) en een intensiteitsscore (0-4). De vermijdingsscore is de som van frequentie- en intensiteitsscores voor items uit cluster C. Het scorebereik liep van 0: geen symptomen tot 56: ernstige symptomen. Een hogere score geeft ergere symptomen aan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PTSD Hyperarousal-score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
De CAPS was een gestructureerd interview dat deelnemers ondervroeg over elk van de 17 diagnostische en statistische handleiding van psychische stoornissen IV (DSM-IV) criteria B, C en D symptomen van PTSS. Elk item heeft een frequentiescore (0-4) en een intensiteitsscore (0-4). De Hyperarousal-score is de som van frequentie- en intensiteitsbeoordelingen voor items uit cluster D en het scorebereik was 0: geen symptomen tot 40: ernstige symptomen. Een hogere score geeft ergere symptomen aan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
Aantal deelnemers met respons op Clinical Global Impression - Improvement (Investigator) (CGI-II) schaal
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
De CGI-II-schaal is een 7-puntsschaal waarbij de onderzoeker moest beoordelen hoeveel de ziekte van de deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie, en beoordeeld als 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Een hogere score duidde op ergere symptomen. De score werd voor analyse gegroepeerd in twee categorieën: responders=1 of 2, non-responders=3-7.
Week 2, week 4 en week 6
Aantal deelnemers met respons op CGI-I Subject Scale Clinical Global Impression - Improvement (Subject) (CGI-IS) Scale
Tijdsspanne: Week 2, week 4 en week 6
De CGI-IS-schaal is een 7-puntsschaal waarop de deelnemer beoordeelt hoeveel de ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basislijnstatus aan het begin van de interventie, en beoordeeld als 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger. Een hogere score duidde op ergere symptomen. De score werd voor analyse gegroepeerd in twee categorieën: responders=1 of 2, non-responders=3-7.
Week 2, week 4 en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-checklist (PCL)-scores
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
De PCL is een zelfrapportageschaal met 17 items die alle DSM-IV-criteria voor PTSS vertegenwoordigt, inclusief herbeleving, vermijding en verdoving, en hyperarousal-criteria. Elk item krijgt een score van 1-5 (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=matig; 4=behoorlijk; 5=heel erg). De totaalscore is de som van 17 itemscores en varieerde van 17: geen symptomen tot 85: ernstige symptomen. Een hogere score duidde op ergere symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en in week 2, week 4 en week 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van het profiel van gemoedstoestanden (POMS).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
De POMS is een op factoren gebaseerde zelfrapportage-inventaris van 65 items met 5-puntsmetingen van vijf dimensies van negatieve stemming: woede/prikkelbaarheid, angst/spanning, depressie/neerslachtigheid, verwarring/verbijstering en vermoeidheid/traagheid, evenals kracht/activiteit. De totale score werd berekend als vermoeidheid + stemming (som [verwarring, woede, angst/spanning, depressie]) - vitaliteit. Score varieerde van 0: geen symptomen tot 200: ernstige symptomen; een hogere score duidde op ergere symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
De PHQ-9 is de depressieschaal met negen items van de Patient Health Questionnaire. De negen items van de PHQ-9 zijn rechtstreeks gebaseerd op de negen diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de DSM-IV. Elk item krijgt een score van 0-3 (0=helemaal niet; 1=meerdere dagen; 2=meer dan de helft van de dagen; 3=bijna elke dag). De totaalscore is de som van 9 itemscores en liep van 0: geen depressie tot 27: ernstige depressie. Hoe hoger de totaalscore, hoe erger de depressie. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
De ISI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de afgelopen twee weken beoordeelt hoe moeilijk het is om in slaap te vallen, midden in de nacht wakker te worden en vroeg in de ochtend wakker te worden, evenals de mate waarin slapeloosheid het dagelijks functioneren belemmert. Het omvatte 5 items (eerste item heeft 3 subvragen), dus in totaal 7 vragen. Elke vraag krijgt een score van 0-4 (0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer ernstig). De totaalscore is de som van 7 itemscores en liep van 0: geen symptomen tot 28: ernstige symptomen. Een hogere score duidde op ergere symptomen. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn (week 0) en week 6
Verandering ten opzichte van baseline in Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Score
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 6
De CD-RISC bestaat uit 25 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van een grotere veerkracht die een doel kan zijn voor behandeling bij stressstoornissen. De totaalscore is de som van 25 itemscores en liep van 0: geen symptomen tot 100: ergere symptomen. Een hogere score geeft ergere symptomen aan. Baseline werd gedefinieerd als de beoordeling op dag 0 vóór de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde
Basislijn (week 0) en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1042-0700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Ganaxolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren