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Ganaxolona en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals

Estudio de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ganaxolona en el trastorno de estrés postraumático

Este estudio de prueba de concepto de fase 2 es una investigación doble ciego, aleatoria, controlada con placebo, de 15 semanas de ganaxolona versus placebo para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se inscribirán y aleatorizarán hasta 120 participantes para recibir ganaxolona o placebo durante 6 semanas. Después de 6 semanas de tratamiento aleatorio, todos los participantes continuarán con ganaxolona durante 6 semanas. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la ganaxolona en comparación con el placebo para el tratamiento de los síntomas del TEPT después de 6 semanas de tratamiento utilizando la escala de calificación del TEPT administrada por el médico (CAPS). El segundo objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ganaxolona en la población con TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos veteranos o civiles de 18 a 55 años de edad, con PTSD primario según lo definido por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-IV (DSM-IV) durante al menos 6 meses
  • Debe tener buena salud en general, confirmada por el historial médico, el examen físico y los resultados del laboratorio de detección.
  • Examen de drogas en orina negativo para drogas de abuso
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil
  • Los participantes sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterios clave de exclusión

  • Enfermedad médica clínicamente inestable; trastorno/enfermedad progresiva del SNC; antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles); lesión cerebral traumática moderada o grave (TBI)
  • Mujeres que están embarazadas o actualmente amamantando
  • Trastorno psicótico actual o pasado, trastorno bipolar tipo I o demencia
  • Participantes con abuso o dependencia reciente de drogas (excluyendo nicotina y cafeína)
  • Participantes que no estén dispuestos a cumplir con la prohibición de alcohol requerida durante el ensayo
  • Ideación suicida u homicida actual que requiere intervención, y aquellos con antecedentes de intento de suicidio en los últimos 10 años
  • Participantes con litigio pendiente relacionado con el evento traumático
  • Participantes que no están dispuestos a retener la toronja o el jugo de toronja durante la duración del estudio
  • Participantes que reciben psicoterapia sin un paradigma estable durante al menos 3 meses
  • Participantes que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ganaxolona
activo
Droga: Ganaxolona
200-600 mg bid, cápsulas, hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • GNX
Comparador de placebos: Placebo
inactivo
Droga: Placebo
cápsulas, oferta, hasta 12 semanas
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrado por un médico (CAPS) hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
El CAPS fue una entrevista estructurada que pregunta a los participantes acerca de cada uno de los 17 criterios B, C y D del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) del TEPT. Cada elemento tiene una puntuación de frecuencia (0-4) y una puntuación de intensidad (0-4). El puntaje total de CAPS es la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad para cada elemento y el rango de puntaje fue de 0: sin síntomas a 136: síntomas graves. Una puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de reexperimentación de PTSD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
El CAPS fue una entrevista estructurada que pregunta a los participantes acerca de cada uno de los 17 criterios B, C y D del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) del TEPT. Cada elemento tiene una puntuación de frecuencia (0-4) y una puntuación de intensidad (0-4). El puntaje de Re-experiencia es la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad para los ítems del grupo B y el rango de puntaje fue de 0: sin síntomas a 40: síntomas severos. Una puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de evitación del PTSD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
El CAPS fue una entrevista estructurada que pregunta a los participantes acerca de cada uno de los 17 criterios B, C y D del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) del TEPT. Cada elemento tiene una puntuación de frecuencia (0-4) y una puntuación de intensidad (0-4). El puntaje de evitación es la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad para los elementos del grupo C y el rango de puntaje fue de 0: sin síntomas a 56: síntomas graves. Una puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de hiperexcitación del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
El CAPS fue una entrevista estructurada que pregunta a los participantes acerca de cada uno de los 17 criterios B, C y D del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) del TEPT. Cada elemento tiene una puntuación de frecuencia (0-4) y una puntuación de intensidad (0-4). La puntuación de hiperexcitación es la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad para los elementos del grupo D y el rango de puntuación fue de 0: sin síntomas a 40: síntomas graves. Una puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
Número de participantes con respuesta a la impresión clínica global: escala de mejora (investigador) (CGI-II)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
La escala CGI-II es una escala de 7 puntos en la que el investigador debe evaluar cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención, y se califica como 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. La puntuación más alta indica peores síntomas. La puntuación se agrupó en dos categorías para el análisis: respondedores = 1 o 2, no respondedores = 3-7.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Número de participantes con respuesta a la escala del sujeto CGI-I Impresión clínica global - Escala de mejora (sujeto) (CGI-IS)
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4 y Semana 6
La escala CGI-IS es una escala de 7 puntos en la que el participante evalúa cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención, y califica como 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. La puntuación más alta indica peores síntomas. La puntuación se agrupó en dos categorías para el análisis: respondedores = 1 o 2, no respondedores = 3-7.
Semana 2, Semana 4 y Semana 6
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
La PCL es una escala de autoinforme de 17 ítems que representa todos los criterios del DSM-IV para el TEPT, incluidos los criterios de reexperimentación, evitación y adormecimiento e hiperexcitación. Cada ítem se puntúa del 1 al 5 (1=nada; 2=un poco; 3=moderadamente; 4=bastante; 5=extremadamente). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 17 ítems y osciló entre 17: sin síntomas y 85: síntomas graves. La puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y en la semana 2, semana 4 y semana 6
Cambio desde el inicio en el perfil de estados de ánimo (POMS) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
El POMS es un inventario de autoinforme de 65 elementos derivado analíticamente de factores con medidas de 5 puntos de cinco dimensiones del estado de ánimo negativo: ira/irritabilidad, ansiedad/tensión, depresión/desánimo, confusión/desconcierto y fatiga/inercia, así como vigor/actividad. La puntuación total se calculó como Fatiga + Estado de ánimo (suma [Confusión, ira, Ansiedad/Tensión, Depresión])- Vigor. La puntuación varió de 0: sin síntomas a 200: síntomas graves; una puntuación más alta indicaba peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve ítems del Cuestionario de Salud del Paciente. Los nueve elementos del PHQ-9 se basan directamente en los nueve criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor del DSM-IV. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0=nada; 1=varios días; 2=más de la mitad de los días; 3=casi todos los días). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 9 ítems y varió de 0: sin depresión a 27: depresión severa. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la depresión. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
El ISI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la dificultad durante las últimas dos semanas para conciliar el sueño, despertarse en medio de la noche y despertarse temprano en la mañana, así como el grado en que el insomnio afecta la función diaria. Incluía 5 ítems (el primer ítem tiene 3 subpreguntas), por lo que un total de 7 preguntas. Cada pregunta se califica de 0 a 4 (0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 7 ítems y varió de 0: sin síntomas a 28: síntomas graves. La puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Línea de base (semana 0) y semana 6
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 6
El CD-RISC consta de 25 ítems, cada uno calificado en una escala de 5 puntos (0-4), con puntajes más altos que reflejan una mayor resiliencia que puede ser un objetivo para el tratamiento de los trastornos de estrés. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de 25 ítems y varió de 0: sin síntomas a 100: peores síntomas. Una puntuación más alta indica peores síntomas. El valor inicial se definió como la evaluación del Día 0 antes de la infusión del fármaco del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis
Línea de base (semana 0) y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marinus Pharmaceuticals

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Investigador principal: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1042-0700

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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