Ganaxolon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
30. november 2022 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals
En Proof-of-Concept, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Ganaxolon ved posttraumatisk stresslidelse
Denne fase 2 proof-of-concept-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, 15-ukers undersøkelse av ganaxolone versus placebo for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Opptil 120 deltakere vil bli registrert og randomisert for å motta enten ganaxolone eller placebo i 6 uker.
Etter 6 uker med randomisert behandling vil alle deltakerne fortsette i 6 uker på ganaxolone.
Målet med studien er å vurdere effekten av ganaxolone sammenlignet med placebo for behandling av PTSD-symptomer etter 6 ukers behandling ved bruk av Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS).
Det andre målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ganaxolone i PTSD-populasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03104
- Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Veteran eller sivile voksne polikliniske pasienter 18-55 år, med primær PTSD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) i minst 6 måneder
- Må være generelt god helse-bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og screening laboratorieresultater
- Negativ skjermbilde for narkotikamisbruk i urin
- Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Seksuelt aktive deltakere er pålagt å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Klinisk ustabil medisinsk sykdom; progressiv CNS lidelse/sykdom; historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen); moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Kvinner som er gravide eller for tiden ammer
- Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar type I lidelse eller demens
- Deltakere med nylig narkotikamisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein)
- Deltakere som ikke er villige til å overholde det påkrevde alkoholforbudet under rettssaken
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker som krever intervensjon, og de med en historie med selvmordsforsøk de siste 10 årene
- Deltakere med verserende rettssaker knyttet til den traumatiske hendelsen
- Deltakere som ikke er villige til å holde tilbake grapefrukt eller grapefruktjuice i løpet av studien
- Deltakere som får psykoterapi uten et stabilt paradigme i minst 3 måneder
- Ikke-engelsktalende deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganaxolon
aktiv
|
200-600 mg bid, kapsler, opptil 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
ikke aktiv
|
kapsler, bud, inntil 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skalaen for posttrautamtisk stresslidelse (PTSD) (CAPS) til uke 6
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
CAPS var et strukturert intervju som spør deltakerne om hvert av de 17 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriteriene B, C og D symptomer på PTSD.
Hvert element har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4).
CAPS totalpoengsum er summen av frekvens- og intensitetsvurderinger for hvert element, og poengområdet var 0: ingen symptomer til 136: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PTSD Re-Experience Score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
CAPS var et strukturert intervju som spør deltakerne om hvert av de 17 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriteriene B, C og D symptomer på PTSD.
Hvert element har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4).
Re-experience-skåren er summen av frekvens- og intensitetsvurderinger for elementer fra klynge B, og poengområdet var 0: ingen symptomer til 40: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endring fra baseline i PTSD-unngåelsespoeng
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
CAPS var et strukturert intervju som spør deltakerne om hvert av de 17 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriteriene B, C og D symptomer på PTSD.
Hvert element har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4).
Unngåelsesskåren er summen av frekvens- og intensitetsvurderinger for elementer fra klynge C. og poengområdet var 0: ingen symptomer til 56: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endring fra baseline i PTSD Hyperarousal-score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
CAPS var et strukturert intervju som spør deltakerne om hvert av de 17 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriteriene B, C og D symptomer på PTSD.
Hvert element har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4).
Hyperarousal-skåren er summen av frekvens- og intensitetsvurderinger for elementer fra klynge D, og poengområdet var 0: ingen symptomer til 40: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Antall deltakere med respons på klinisk global inntrykk – forbedring (etterforsker) (CGI-II) skala
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
CGI-II-skalaen er en 7-punkts skala der etterforskeren ble pålagt å vurdere hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen, og vurdert som 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Høyere poengsum indikerte verre symptomer.
Poengsummen ble gruppert i to kategorier for analyse: Responders=1 eller 2, Ikke-responders=3-7.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Antall deltakere med respons på CGI-I Subject Scale Clinical Global Impression - Improvement (Emne) (CGI-IS) Scale
Tidsramme: Uke 2, uke 4 og uke 6
|
CGI-IS-skalaen er en 7-punkts skala hvor deltakeren vurderer hvor mye sykdommen har forbedret seg eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen, og vurdert som 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
Høyere poengsum indikerte verre symptomer.
Poengsummen ble gruppert i to kategorier for analyse: Responders=1 eller 2, Ikke-responders=3-7.
|
Uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste (PCL)-score
Tidsramme: Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
PCL er en 17-elements selvrapporteringsskala som representerer alle DSM-IV-kriterier for PTSD, inkludert gjenopplevelse, unngåelse og bedøving og hyperarousal-kriterier.
Hvert element får 1-5 (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=moderat; 4=ganske mye; 5=ekstremt).
Den totale poengsummen er summen av 17 elementskårer og varierte fra 17: ingen symptomer til 85: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerte verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Baseline (uke 0) og ved uke 2, uke 4 og uke 6
|
|
Endring fra baseline i totalt poengsum for stemningstilstander (POMS).
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
POMS er en faktoranalytisk utledet 65-elements selvrapportering med 5-punktsmål på fem dimensjoner av negativt humør: sinne/irritabilitet, angst/spenning, depresjon/depresjon, forvirring/forvirring og tretthet/treghet, samt kraft/aktivitet.
Totalpoengsum ble beregnet som tretthet + humør (sum [Forvirring, sinne, Angst/Spenning, Depresjon]) - Vigor.
Poengsummen varierte fra 0: ingen symptomer til 200: alvorlige symptomer; høyere score indikerte verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
|
Endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Hvert element får 0-3 (0=ikke i det hele tatt; 1=flere dager; 2=mer enn halvparten av dagene; 3= nesten hver dag).
Den totale poengsummen er summen av 9 elementskårer og varierte 0: ingen depresjon til 27: alvorlig depresjon.
Jo høyere totalscore, jo verre er depresjonen.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
|
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
ISI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer vanskeligheten de siste to ukene med å sovne, oppvåkning midt på natten og tidlig morgenoppvåkning, samt i hvilken grad søvnløshet svekker daglig funksjon.
Det inkluderte 5 elementer (første element har 3 underspørsmål), så totalt 7 spørsmål.
Hvert spørsmål gis 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=svært alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av 7 elementskårer og varierte fra 0: ingen symptomer til 28: alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerte verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
|
Endring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
CD-RISC består av 25 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4), med høyere score som reflekterer større motstandskraft som kan være et mål for behandling av stresslidelser.
Den totale poengsummen er summen av 25 elementskårer og varierte fra 0: ingen symptomer til 100: verre symptomer.
Høyere poengsum indikerer verre symptomer.
Baseline ble definert som dag 0-vurderingen før studiemedikamentinfusjon.
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien
|
Grunnlinje (uke 0) og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
- Hovedetterforsker: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-0700
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .