Ganaxolon vid posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
30 november 2022 uppdaterad av: Marinus Pharmaceuticals
En Proof-of-Concept, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av Ganaxolon vid posttraumatiskt stressyndrom
Denna fas 2 proof-of-concept-studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, 15-veckors undersökning av ganaxolon kontra placebo för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Upp till 120 deltagare kommer att registreras och randomiseras för att få antingen ganaxolon eller placebo under 6 veckor.
Efter 6 veckors randomiserad behandling kommer alla deltagare att fortsätta i 6 veckor med ganaxolon.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av ganaxolon jämfört med placebo för behandling av PTSD-symtom efter 6 veckors behandling med hjälp av Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS).
Det andra syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ganaxolon i PTSD-populationen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Veteran eller civila vuxna öppenvårdspatienter 18-55 år, med primär PTSD enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) i minst 6 månader
- Måste vara allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia, fysisk undersökning och screening laboratorieresultat
- Negativ urindrogskärm för missbruk
- Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
- Sexuellt aktiva deltagare måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier
- Kliniskt instabil medicinsk sjukdom; progressiv CNS-störning/sjukdom; anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen); måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI)
- Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning, bipolär typ I sjukdom eller demens
- Deltagare med nyligen drogmissbruk eller -beroende (exklusive nikotin och koffein)
- Deltagare som är ovilliga att följa det obligatoriska alkoholförbudet under rättegången
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar som kräver ingripande, och de med en historia av självmordsförsök under de senaste 10 åren
- Deltagare med pågående rättstvister relaterade till den traumatiska händelsen
- Deltagare som är ovilliga att hålla inne grapefrukt eller grapefruktjuice under hela studien
- Deltagare som får psykoterapi utan stabilt paradigm i minst 3 månader
- Icke engelsktalande deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ganaxolon
aktiva
|
200-600 mg två gånger dagligen, kapslar, upp till 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
icke aktiv
|
kapslar, bud, upp till 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i PTSD-skala (CAPS) som administreras av kliniker till vecka 6
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
CAPS var en strukturerad intervju som frågade deltagarna om vart och ett av de 17 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar IV (DSM-IV) kriterier B, C och D symtom på PTSD.
Varje objekt har en frekvenspoäng (0-4) och intensitetspoäng (0-4).
CAPS totalpoäng är summan av frekvens- och intensitetsvärden för varje objekt och poängintervallet var 0: inga symtom till 136: allvarliga symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i PTSD Re-Experience Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
CAPS var en strukturerad intervju som frågade deltagarna om vart och ett av de 17 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar IV (DSM-IV) kriterier B, C och D symtom på PTSD.
Varje objekt har en frekvenspoäng (0-4) och intensitetspoäng (0-4).
Re-experience-poängen är summan av frekvens- och intensitetsvärderingar för föremål från kluster B och poängintervallet var 0: inga symtom till 40: allvarliga symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i PTSD undvikande resultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
CAPS var en strukturerad intervju som frågade deltagarna om vart och ett av de 17 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar IV (DSM-IV) kriterier B, C och D symtom på PTSD.
Varje objekt har en frekvenspoäng (0-4) och intensitetspoäng (0-4).
Undvikandepoängen är summan av frekvens- och intensitetsvärderingar för objekt från kluster C. och poängintervallet var 0: inga symtom till 56: allvarliga symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i PTSD Hyperarousal-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
CAPS var en strukturerad intervju som frågade deltagarna om vart och ett av de 17 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar IV (DSM-IV) kriterier B, C och D symtom på PTSD.
Varje objekt har en frekvenspoäng (0-4) och intensitetspoäng (0-4).
Hyperarousal-poängen är summan av frekvens- och intensitetsvärden för objekt från kluster D och poängintervallet var 0: inga symtom till 40: allvarliga symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Antal deltagare med svar på kliniskt globalt intryck - förbättring (utredare) (CGI-II) skala
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6
|
CGI-II-skalan är en 7-gradig skala där utredaren var tvungen att bedöma hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett Baseline-tillstånd i början av interventionen, och bedömd som 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Högre poäng tydde på värre symtom.
Poängen grupperades i två kategorier för analys: Responders=1 eller 2, Non-responders=3-7.
|
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6
|
|
Antal deltagare med svar på CGI-I Subject Scale Clinical Global Impression - Improvement (Subject) (CGI-IS) Scale
Tidsram: Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6
|
CGI-IS-skalan är en 7-gradig skala där deltagaren bedömer hur mycket sjukdomen har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett Baseline-tillstånd i början av interventionen, och betygsatt som 1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
Högre poäng tydde på värre symtom.
Poängen grupperades i två kategorier för analys: Responders=1 eller 2, Non-responders=3-7.
|
Vecka 2, Vecka 4 och Vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen i PTSD Checklista (PCL) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
PCL är en självrapporteringsskala med 17 punkter som representerar alla DSM-IV-kriterier för PTSD, inklusive återupplevande, undvikande och bedövande och hyperarousalkriterier.
Varje objekt får poäng 1-5 (1=inte alls; 2=lite; 3=måttligt; 4=ganska lite; 5=extremt).
Den totala poängen är summan av 17 poäng och varierade från 17: inga symtom till 85: allvarliga symtom.
Högre poäng tydde på värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 2, vecka 4 och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i totalt resultat för humörtillstånd (POMS).
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
POMS är en faktoranalytiskt härledd självrapportinventering med 65 artiklar med 5-punktsmått på fem dimensioner av negativt humör: ilska/irritabilitet, ångest/spänning, depression/uppgivenhet, förvirring/förvirring och trötthet/tröghet, samt kraft/aktivitet.
Totalpoängen beräknades som trötthet + humör (summa [Förvirring, ilska, ångest/spänning, depression]) - Vigor.
Poäng varierade från 0: inga symtom till 200: allvarliga symtom; högre poäng tydde på värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Ändring från baslinje i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
De nio artiklarna i PHQ-9 är baserade direkt på de nio diagnostiska kriterierna för egentlig depression i DSM-IV.
Varje objekt får poängen 0-3 (0=inte alls; 1=flera dagar; 2=mer än hälften av dagarna; 3= nästan varje dag).
Den totala poängen är summan av 9 poäng och varierade från 0: ingen depression till 27: svår depression.
Ju högre totalpoäng desto värre depression.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI)-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
ISI är ett självskattat frågeformulär som bedömer svårigheten under de senaste två veckorna med att somna, vakna mitt i natten och tidigt på morgonen, samt i vilken grad sömnlöshet försämrar den dagliga funktionen.
Den innehöll 5 frågor (första punkten har 3 delfrågor), så totalt 7 frågor.
Varje fråga får poängen 0-4 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår).
Den totala poängen är summan av 7 poäng och varierade från 0: inga symtom till 28: allvarliga symtom.
Högre poäng tydde på värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
CD-RISC består av 25 objekt, var och en bedömd på en 5-gradig skala (0-4), med högre poäng som återspeglar större motståndskraft som kan vara ett mål för behandling av stressstörningar.
Den totala poängen är summan av 25 poäng och varierade från 0: inga symptom till 100: värre symtom.
Högre poäng indikerar värre symtom.
Baslinje definierades som dag 0-bedömningen före studieläkemedelsinfusion.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos
|
Baslinje (vecka 0) och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
- Huvudutredare: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1042-0700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .