Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganaxolon u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

30. listopadu 2022 aktualizováno: Marinus Pharmaceuticals

Důkaz konceptu, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ganaxolonu u posttraumatické stresové poruchy

Tato studie proof-of-concept fáze 2 je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 15týdenní studie ganaxolonu versus placebo pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Až 120 účastníků bude zapsáno a randomizováno tak, aby dostávali buď ganaxolon nebo placebo po dobu 6 týdnů. Po 6 týdnech randomizované léčby budou všichni účastníci pokračovat v léčbě ganaxolonem po dobu 6 týdnů. Cílem studie je posoudit účinnost ganaxolonu ve srovnání s placebem pro léčbu symptomů PTSD po 6 týdnech léčby pomocí Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS). Druhým cílem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost ganaxolonu v populaci PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí veteráni nebo civilní ambulantní pacienti ve věku 18–55 let s primární PTSD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Musí být obecně dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky screeningu
  • Negativní močový screening drog na zneužívání drog
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku
  • Sexuálně aktivní účastníci jsou povinni používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení

  • Klinicky nestabilní onemocnění; progresivní porucha/onemocnění CNS; křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí); středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí
  • Současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha typu I nebo demence
  • Účastníci s nedávným užíváním drog nebo závislostí (kromě nikotinu a kofeinu)
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat požadovaný zákaz alkoholu během procesu
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující zásah a osoby s anamnézou pokusu o sebevraždu v posledních 10 letech
  • Účastníci s probíhajícím soudním sporem souvisejícím s traumatickou událostí
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni odepřít grapefruit nebo grapefruitovou šťávu po dobu trvání studie
  • Účastníci podstupující psychoterapii bez stabilního paradigmatu po dobu alespoň 3 měsíců
  • Neanglicky mluvící účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ganaxolon
aktivní
Lék: Ganaxolon
200-600 mg bid, tobolky, až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • GNX
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní
Lék: Placebo
tobolky, nabídka, až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • PBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve stupnici posttrautamtické stresové poruchy (PTSD) podané lékařem (CAPS) na 6. týden
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
CAPS byl strukturovaný rozhovor, který se dotazuje účastníků na každý ze 17 diagnostických a statistických manuálů duševních poruch IV (DSM-IV) kritérií B, C a D symptomů PTSD. Každá položka má skóre frekvence (0-4) a skóre intenzity (0-4). Celkové skóre CAPS je součtem hodnocení frekvence a intenzity pro každou položku a rozsah skóre byl 0: žádné příznaky až 136: závažné příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre re-zkušenosti PTSD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
CAPS byl strukturovaný rozhovor, který se dotazuje účastníků na každý ze 17 diagnostických a statistických manuálů duševních poruch IV (DSM-IV) kritérií B, C a D symptomů PTSD. Každá položka má skóre frekvence (0-4) a skóre intenzity (0-4). Skóre Re-experience je součtem hodnocení frekvence a intenzity pro položky ze skupiny B a rozsah skóre byl 0: žádné příznaky až 40: závažné příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
Změna od základní hodnoty ve skóre zamezení PTSD
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
CAPS byl strukturovaný rozhovor, který se dotazuje účastníků na každý ze 17 diagnostických a statistických manuálů duševních poruch IV (DSM-IV) kritérií B, C a D symptomů PTSD. Každá položka má skóre frekvence (0-4) a skóre intenzity (0-4). Skóre vyhýbání se je součtem hodnocení frekvence a intenzity pro položky ze skupiny C. a rozsah skóre byl 0: žádné příznaky až 56: závažné příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
Změna od základní hodnoty ve skóre PTSD hyperarousal
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
CAPS byl strukturovaný rozhovor, který se dotazuje účastníků na každý ze 17 diagnostických a statistických manuálů duševních poruch IV (DSM-IV) kritérií B, C a D symptomů PTSD. Každá položka má skóre frekvence (0-4) a skóre intenzity (0-4). Skóre hyperarousalu je součtem hodnocení frekvence a intenzity pro položky ze skupiny D a rozsah skóre byl 0: žádné příznaky až 40: závažné příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
Počet účastníků s odezvou na globální klinický dojem – zlepšení (zkoušející) (CGI-II) stupnice
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
Škála CGI-II je 7bodová škála, kde se od vyšetřovatele požadovalo, aby zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním stavem na začátku intervence a byla hodnocena jako 1, velmi se zlepšila; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Vyšší skóre ukazovalo na horší symptomy. Skóre bylo pro analýzu seskupeno do dvou kategorií: Odpovídající = 1 nebo 2, Neodpovídající = 3-7.
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
Počet účastníků s odezvou na předmětovou škálu CGI-I Klinický globální dojem – zlepšení (předmět) (CGI-IS) stupnice
Časové okno: Týden 2, Týden 4 a Týden 6
Škála CGI-IS je 7bodová škála, kde účastník hodnotí, jak moc se nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se základním stavem na začátku intervence a hodnotí jako 1, velmi se zlepšila; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Vyšší skóre ukazovalo na horší symptomy. Skóre bylo pro analýzu seskupeno do dvou kategorií: Odpovídající = 1 nebo 2, Neodpovídající = 3-7.
Týden 2, Týden 4 a Týden 6
Změna od základní linie ve skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
PCL je 17-položková škála self-report, která představuje všechna kritéria DSM-IV pro PTSD, včetně kritérií opětovného prožívání, vyhýbání se a znecitlivění a kritérií hyperarousal. Každá položka je hodnocena 1-5 (1=vůbec ne; 2=trochu; 3=středně; 4=docela málo; 5=extrémně). Celkové skóre je součtem skóre 17 položek a pohybovalo se od 17: žádné příznaky do 85: závažné příznaky. Vyšší skóre ukazovalo na horší symptomy. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre profilu stavů nálady (POMS).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6
POMS je faktorově-analyticky odvozený inventář 65 položek s vlastními hlášeními s pětibodovými mírami pěti dimenzí negativní nálady: hněv/podrážděnost, úzkost/napětí, deprese/deprese, zmatenost/zmatenost a únava/setrvačnost, stejně jako elán/aktivita. Celkové skóre bylo vypočítáno jako únava + nálada (součet [zmatenost, hněv, úzkost/napětí, deprese]) – elán. Skóre se pohybovalo od 0: žádné příznaky do 200: závažné příznaky; vyšší skóre indikovalo horší symptomy. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese z dotazníku o zdraví pacienta. Devět položek PHQ-9 je založeno přímo na devíti diagnostických kritériích pro velkou depresivní poruchu v DSM-IV. Každá položka je hodnocena 0-3 (0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dní; 3 = téměř každý den). Celkové skóre je součtem skóre 9 položek a pohybuje se od 0: žádná deprese do 27: těžká deprese. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je deprese. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6
ISI je sebehodnotící dotazník hodnotící obtížnost za poslední dva týdny s usínáním, probouzením uprostřed noci a časným ranním probouzením, stejně jako míru, do jaké nespavost zhoršuje každodenní funkce. Zahrnoval 5 položek (první položka má 3 podotázky), celkem tedy 7 otázek. Každá otázka je hodnocena 0-4 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná). Celkové skóre je součtem skóre 7 položek a pohybovalo se od 0: žádné příznaky do 28: závažné příznaky. Vyšší skóre ukazovalo na horší symptomy. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
Výchozí stav (týden 0) a týden 6
Změna od základní hodnoty ve skóre Connor-Davidsonovy stupnice odolnosti (CD-RISC).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6
CD-RISC obsahuje 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost, která může být cílem léčby stresových poruch. Celkové skóre je součtem skóre 25 položek a pohybovalo se od 0: žádné příznaky do 100: horší příznaky. Vyšší skóre znamená horší příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení dne 0 před infuzí studovaného léku. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce
Výchozí stav (týden 0) a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marinus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1042-0700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Ganaxolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit