Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganaxolon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

30. november 2022 opdateret af: Marinus Pharmaceuticals

En Proof-of-Concept, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Ganaxolon i posttraumatisk stresslidelse

Dette fase 2 proof-of-concept-studie er en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, 15-ugers undersøgelse af ganaxolone versus placebo til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Op til 120 deltagere vil blive tilmeldt og randomiseret til at modtage enten ganaxolone eller placebo i 6 uger. Efter 6 ugers randomiseret behandling vil alle deltagere fortsætte i 6 uger på ganaxolone. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​ganaxolone sammenlignet med placebo til behandling af PTSD-symptomer efter 6 ugers behandling ved hjælp af Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS). Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ganaxolone i PTSD-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Veteran eller civile voksne ambulante patienter i alderen 18-55 år med primær PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) i mindst 6 måneder
  • Skal være generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorieresultater
  • Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Seksuelt aktive deltagere er forpligtet til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom; progressiv CNS lidelse/sygdom; historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen); moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer
  • Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar type I lidelse eller demens
  • Deltagere med nyligt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein)
  • Deltagere, der ikke er villige til at overholde det påkrævede alkoholforbud under forsøget
  • Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker, der nødvendiggør intervention, og personer med en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 10 år
  • Deltagere med verserende retssager relateret til den traumatiske begivenhed
  • Deltagere, der ikke er villige til at tilbageholde grapefrugt eller grapefrugtjuice i hele undersøgelsens varighed
  • Deltagere, der modtager psykoterapi uden et stabilt paradigme i mindst 3 måneder
  • Ikke-engelsktalende deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganaxolon
aktiv
Medicin: Ganaxolon
200-600 mg bid, kapsler, op til 12 uger
Andre navne:
  • GNX
Placebo komparator: Placebo
ikke-aktive
Medicin: Placebo
kapsler, bud, op til 12 uger
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniker-administreret posttrautamtisk stresslidelse (PTSD) skala (CAPS) til uge 6
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
CAPS var et struktureret interview, der spørger deltagerne om hver af de 17 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier B, C og D symptomer på PTSD. Hvert emne har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4). CAPS-totalscoren er summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger for hvert emne, og scoreintervallet var 0: ingen symptomer til 136: svære symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i PTSD Re-Experience Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
CAPS var et struktureret interview, der spørger deltagerne om hver af de 17 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier B, C og D symptomer på PTSD. Hvert emne har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4). Re-experience-scoren er summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger for emner fra klynge B, og scoreintervallet var 0: ingen symptomer til 40: svære symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
Ændring fra baseline i PTSD-undgåelsesscore
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
CAPS var et struktureret interview, der spørger deltagerne om hver af de 17 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier B, C og D symptomer på PTSD. Hvert emne har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4). Undgåelsesscoren er summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger for emner fra klynge C. og scoreintervallet var 0: ingen symptomer til 56: svære symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
Ændring fra baseline i PTSD Hyperarousal-score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
CAPS var et struktureret interview, der spørger deltagerne om hver af de 17 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser IV (DSM-IV) kriterier B, C og D symptomer på PTSD. Hvert emne har en frekvensscore (0-4) og intensitetsscore (0-4). Hyperarousal-scoren er summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger for emner fra klynge D, og ​​scoreintervallet var 0: ingen symptomer til 40: svære symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
Antal deltagere med respons på klinisk global indtryk - forbedring (investigator) (CGI-II) skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 6
CGI-II-skalaen er en 7-trins skala, hvor investigator skulle vurdere, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen, og vurderet som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Højere score indikerede værre symptomer. Scoren blev grupperet i to kategorier til analyse: Responders=1 eller 2, Ikke-responders=3-7.
Uge 2, uge ​​4 og uge 6
Antal deltagere med respons på CGI-I emneskala klinisk global indtryk - forbedring (emne) (CGI-IS) skala
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4 og uge 6
CGI-IS skalaen er en 7-trins skala, hvor deltageren vurderer, hvor meget sygdommen er forbedret eller forværret i forhold til en Baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen, og vurderet som 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre. Højere score indikerede værre symptomer. Scoren blev grupperet i to kategorier til analyse: Responders=1 eller 2, Ikke-responders=3-7.
Uge 2, uge ​​4 og uge 6
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste (PCL)-resultater
Tidsramme: Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
PCL er en 17-elements selvrapporteringsskala, der repræsenterer alle DSM-IV-kriterier for PTSD, inklusive genoplevelse, undgåelse og bedøvende og hyperarousal-kriterier. Hvert emne er scoret 1-5 (1=slet ikke; 2=en lille smule; 3=moderat; 4=ganske lidt; 5=ekstremt). Den samlede score er summen af ​​17 elementscore og varierede fra 17: ingen symptomer til 85: svære symptomer. Højere score indikerede værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og i uge 2, uge ​​4 og uge 6
Ændring fra baseline i profil for humørtilstande (POMS) samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
POMS er en faktoranalytisk udledt 65 punkters selvrapportering med 5-punktsmål af fem dimensioner af negativt humør: vrede/irritabilitet, angst/spænding, depression/nedtrykthed, forvirring/forvirring og træthed/inerti, samt handlekraft/aktivitet. Samlet score blev beregnet som træthed + humør (sum [Forvirring, vrede, Angst/Spænding, Depression]) - Vigor. Score varierede fra 0: ingen symptomer til 200: svære symptomer; højere score indikerede værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og uge 6
Ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
PHQ-9 er depressionsskalaen med ni punkter i Patient Health Questionnaire. De ni punkter i PHQ-9 er baseret direkte på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV. Hvert emne får en score på 0-3 (0=slet ikke; 1=flere dage; 2=mere end halvdelen af ​​dagene; 3= næsten hver dag). Den samlede score er summen af ​​9 emnescore og varierede fra 0: ingen depression til 27: svær depression. Jo højere den samlede score, jo værre er depressionen. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og uge 6
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
ISI er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden over de seneste to uger med at falde i søvn, opvågning midt om natten og tidlig morgenvågning, samt i hvilken grad søvnløshed forringer den daglige funktion. Det omfattede 5 emner (første emne har 3 underspørgsmål), så i alt 7 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes 0-4 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=meget svær). Den samlede score er summen af ​​7 elementscore og varierede fra 0: ingen symptomer til 28: svære symptomer. Højere score indikerede værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (uge 0) og uge 6
Ændring fra baseline i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 6
CD-RISC omfatter 25 punkter, hver bedømt på en 5-trins skala (0-4), med højere score, der afspejler større modstandsdygtighed, der kan være et mål for behandling af stresslidelser. Den samlede score er summen af ​​25 elementscore og varierede fra 0: ingen symptomer til 100: værre symptomer. Højere score indikerer værre symptomer. Baseline blev defineret som dag 0-vurderingen før undersøgelseslægemiddelinfusion. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien
Baseline (uge 0) og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1042-0700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Ganaxolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner