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Ganaxolona no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

30 de novembro de 2022 atualizado por: Marinus Pharmaceuticals

Um estudo de prova de conceito, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da ganaxolona no transtorno de estresse pós-traumático

Este estudo de prova de conceito de Fase 2 é uma investigação de 15 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de ganaxolona versus placebo para o tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Até 120 participantes serão inscritos e randomizados para receber ganaxolona ou placebo por 6 semanas. Após 6 semanas de tratamento randomizado, todos os participantes continuarão por 6 semanas com ganaxolona. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da ganaxolona em comparação com placebo para o tratamento de sintomas de TEPT após 6 semanas de tratamento usando a Escala de Avaliação de TEPT administrada pelo clínico (CAPS). O segundo objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da ganaxolona na população com TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais adultos veteranos ou civis de 18 a 55 anos de idade, com TEPT primário, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) por pelo menos 6 meses
  • Deve ser, em geral, boa saúde confirmada pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais de triagem
  • Triagem negativa de drogas na urina para drogas de abuso
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Os participantes sexualmente ativos são obrigados a usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade

Critérios de Exclusão de Chave

  • Doença médica clinicamente instável; distúrbio/doença progressivo do SNC; história de convulsões (exceto convulsão febril na infância); traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando atualmente
  • Transtorno psicótico atual ou passado, transtorno bipolar tipo I ou demência
  • Participantes com abuso ou dependência recente de drogas (excluindo nicotina e cafeína)
  • Participantes que não desejam cumprir a proibição de álcool exigida durante o julgamento
  • Ideação suicida ou homicida atual que necessite de intervenção e aqueles com história de tentativa de suicídio nos últimos 10 anos
  • Participantes com litígio pendente relacionado ao evento traumático
  • Participantes que não estão dispostos a reter toranja ou suco de toranja durante o estudo
  • Participantes recebendo psicoterapia sem um paradigma estável por pelo menos 3 meses
  • Participantes que não falam inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ganaxolona
ativo
Medicamento: Ganaxolona
200-600 mg bid, cápsulas, até 12 semanas
Outros nomes:
  • GNX
Comparador de Placebo: Placebo
não ativo
Medicamento: Placebo
cápsulas, oferta, até 12 semanas
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) administrada pelo clínico (CAPS) para a semana 6
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
O CAPS foi uma entrevista estruturada que questiona os participantes sobre cada um dos 17 critérios B, C e D do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) sintomas de TEPT. Cada item possui uma pontuação de frequência (0-4) e uma pontuação de intensidade (0-4). A pontuação total do CAPS é a soma das classificações de frequência e intensidade para cada item e o intervalo de pontuação foi de 0: sem sintomas a 136: sintomas graves. Escores mais altos indicam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de reexperiência de TEPT
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
O CAPS foi uma entrevista estruturada que questiona os participantes sobre cada um dos 17 critérios B, C e D do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) sintomas de TEPT. Cada item possui uma pontuação de frequência (0-4) e uma pontuação de intensidade (0-4). A pontuação da Re-experiência é a soma das classificações de frequência e intensidade para os itens do cluster B e o intervalo de pontuação foi de 0: sem sintomas a 40: sintomas graves. Escores mais altos indicam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação de prevenção de TEPT
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
O CAPS foi uma entrevista estruturada que questiona os participantes sobre cada um dos 17 critérios B, C e D do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) sintomas de TEPT. Cada item possui uma pontuação de frequência (0-4) e uma pontuação de intensidade (0-4). A pontuação de evitação é a soma das classificações de frequência e intensidade para itens do cluster C. e a faixa de pontuação foi de 0: sem sintomas a 56: sintomas graves. Escores mais altos indicam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação de hiperexcitação de PTSD
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
O CAPS foi uma entrevista estruturada que questiona os participantes sobre cada um dos 17 critérios B, C e D do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) sintomas de TEPT. Cada item possui uma pontuação de frequência (0-4) e uma pontuação de intensidade (0-4). O escore Hyperarousal é a soma das classificações de frequência e intensidade para os itens do cluster D e o intervalo de pontuação foi de 0: sem sintomas a 40: sintomas graves. Escores mais altos indicam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Número de participantes com resposta à escala de impressão clínica global - melhoria (investigador) (CGI-II)
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
A escala CGI-II é uma escala de 7 pontos em que o investigador deve avaliar o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Escores mais altos indicaram sintomas piores. A pontuação foi agrupada em duas categorias para análise: Respondedores=1 ou 2, Não respondedores=3-7.
Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Número de participantes com resposta à escala de assunto CGI-I Escala de impressão clínica global - melhoria (sujeito) (CGI-IS)
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 6
A escala CGI-IS é uma escala de 7 pontos onde o participante avalia o quanto a doença melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção, sendo classificado como 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior. Escores mais altos indicaram sintomas piores. A pontuação foi agrupada em duas categorias para análise: Respondedores=1 ou 2, Não respondedores=3-7.
Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Mudança da linha de base nas pontuações da lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
O PCL é uma escala de autorrelato de 17 itens que representa todos os critérios do DSM-IV para PTSD, incluindo reexperiência, evitação e entorpecimento e critérios de hiperexcitação. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=nada; 2=um pouco; 3=moderadamente; 4=bastante; 5=extremamente). A pontuação total é a soma das pontuações de 17 itens e varia de 17: sem sintomas a 85: sintomas graves. Escores mais altos indicaram sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e na Semana 2, Semana 4 e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação total do perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 6
O POMS é um inventário de autorrelato de 65 itens derivado de fatores analíticos com medidas de 5 pontos de cinco dimensões de humor negativo: raiva/irritabilidade, ansiedade/tensão, depressão/abatimento, confusão/perplexidade e fadiga/inércia, bem como vigor/atividade. A pontuação total foi calculada como Fadiga + Humor (soma [Confusão, raiva, Ansiedade/Tensão, Depressão])- Vigor. A pontuação variou de 0: sem sintomas a 200: sintomas graves; escores mais altos indicavam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 6
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. Os nove itens do PHQ-9 são baseados diretamente nos nove critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior do DSM-IV. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0=nenhum; 1=vários dias; 2=mais da metade dos dias; 3=quase todos os dias). A pontuação total é a soma das pontuações de 9 itens e varia de 0: sem depressão a 27: depressão grave. Quanto maior a pontuação total, pior a depressão. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 6
O ISI é um questionário de autoavaliação que avalia a dificuldade nas últimas duas semanas em adormecer, acordar no meio da noite e acordar cedo pela manhã, bem como o grau em que a insônia prejudica as funções diárias. Incluiu 5 itens (o primeiro item tem 3 subperguntas), totalizando 7 perguntas. Cada questão é pontuada de 0 a 4 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave). A pontuação total é a soma das pontuações de 7 itens e varia de 0: sem sintomas a 28: sintomas graves. Escores mais altos indicaram sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base (Semana 0) e Semana 6
Mudança da linha de base na pontuação da escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Semana 6
O CD-RISC compreende 25 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas refletindo maior resiliência que pode ser um alvo para tratamento em transtornos de estresse. A pontuação total é a soma das pontuações de 25 itens e varia de 0: sem sintomas a 100: sintomas piores. Escores mais altos indicam sintomas piores. A linha de base foi definida como a avaliação do Dia 0 antes da infusão do medicamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose
Linha de base (Semana 0) e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marinus Pharmaceuticals

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Investigador principal: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1042-0700

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