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Ganaxolone dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

30 novembre 2022 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude de preuve de concept, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur la ganaxolone dans le trouble de stress post-traumatique

Cette étude de preuve de concept de phase 2 est une enquête en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 15 semaines, comparant la ganaxolone à un placebo pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Jusqu'à 120 participants seront inscrits et randomisés pour recevoir soit de la ganaxolone soit un placebo pendant 6 semaines. Après 6 semaines de traitement randomisé, tous les participants continueront pendant 6 semaines sous ganaxolone. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la ganaxolone par rapport au placebo pour le traitement des symptômes du SSPT après 6 semaines de traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation du SSPT administrée par le clinicien (CAPS). Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ganaxolone dans la population ESPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients ambulatoires adultes vétérans ou civils âgés de 18 à 55 ans, atteints de SSPT primaire tel que défini par le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) pendant au moins 6 mois
  • Doit être en général en bonne santé - confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire de dépistage
  • Dépistage négatif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les participants sexuellement actifs sont tenus d'utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances

Principaux critères d'exclusion

  • Maladie médicale cliniquement instable ; trouble/maladie évolutif du SNC ; antécédent de convulsions (sauf convulsions fébriles chez l'enfant) ; traumatisme crânien modéré ou grave (TBI)
  • Femmes enceintes ou qui allaitent actuellement
  • Trouble psychotique actuel ou passé, trouble bipolaire de type I ou démence
  • Participants ayant récemment abusé de drogues ou d'une dépendance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine)
  • Participants refusant de se conformer à l'interdiction d'alcool requise pendant l'essai
  • Idées suicidaires ou meurtrières actuelles nécessitant une intervention, et personnes ayant des antécédents de tentative de suicide au cours des 10 dernières années
  • Participants ayant un litige en cours lié à l'événement traumatisant
  • Participants qui ne veulent pas retenir le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant la durée de l'étude
  • Participants recevant une psychothérapie sans paradigme stable depuis au moins 3 mois
  • Participants non anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ganaxolone
actif
Médicament: Ganaxolone
200-600 mg bid, gélules, jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • GNX
Comparateur placebo: Placebo
inactif
Médicament: Placebo
gélules, bid, jusqu'à 12 semaines
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'échelle CAPS (Posttrautamtic Stress Disorder) administrée par le clinicien (CAPS) à la semaine 6
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Le CAPS était un entretien structuré qui interroge les participants sur chacun des 17 critères B, C et D du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) symptômes du SSPT. Chaque item a un score de fréquence (0-4) et un score d'intensité (0-4). Le score total CAPS est la somme des notes de fréquence et d'intensité pour chaque élément et la plage de score allait de 0 : aucun symptôme à 136 : symptômes graves. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de réexpérience du SSPT
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Le CAPS était un entretien structuré qui interroge les participants sur chacun des 17 critères B, C et D du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) symptômes du SSPT. Chaque item a un score de fréquence (0-4) et un score d'intensité (0-4). Le score de réexpérience est la somme des notes de fréquence et d'intensité pour les éléments du groupe B et la plage de score allait de 0 : aucun symptôme à 40 : symptômes graves. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évitement du SSPT
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Le CAPS était un entretien structuré qui interroge les participants sur chacun des 17 critères B, C et D du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) symptômes du SSPT. Chaque item a un score de fréquence (0-4) et un score d'intensité (0-4). Le score d'évitement est la somme des notes de fréquence et d'intensité pour les éléments du groupe C. et la plage de score allait de 0 : aucun symptôme à 56 : symptômes graves. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score d'hyperexcitation du SSPT
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Le CAPS était un entretien structuré qui interroge les participants sur chacun des 17 critères B, C et D du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) symptômes du SSPT. Chaque item a un score de fréquence (0-4) et un score d'intensité (0-4). Le score d'hyperexcitation est la somme des notes de fréquence et d'intensité pour les éléments du groupe D et la plage de score allait de 0 : aucun symptôme à 40 : symptômes graves. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (investigateur) (CGI-II)
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
L'échelle CGI-II est une échelle en 7 points où l'investigateur devait évaluer dans quelle mesure la maladie du participant s'était améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention, et notée 1, très améliorée ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Le score a été regroupé en deux catégories pour l'analyse : Répondants = 1 ou 2, Non-répondants = 3-7.
Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
Nombre de participants ayant répondu à l'échelle CGI-I Subject Scale Clinical Global Impression - Improvement (Subject) (CGI-IS)
Délai: Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
L'échelle CGI-IS est une échelle à 7 points où le participant évalue dans quelle mesure la maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention, et notée 1, très améliorée ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Le score a été regroupé en deux catégories pour l'analyse : Répondants = 1 ou 2, Non-répondants = 3-7.
Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Le PCL est une échelle d'auto-évaluation de 17 éléments représentant tous les critères du DSM-IV pour le SSPT, y compris les critères de ré-expérience, d'évitement et d'engourdissement et d'hyperexcitation. Chaque item est noté de 1 à 5 (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=modérément ; 4=assez ; 5=extrêmement). Le score total est la somme de 17 scores d'items et va de 17 : aucun symptôme à 85 : symptômes sévères. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (semaine 0) et à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score total du profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Le POMS est un inventaire d'auto-évaluation de 65 éléments dérivé analytiquement des facteurs avec des mesures en 5 points de cinq dimensions de l'humeur négative : colère/irritabilité, anxiété/tension, dépression/abattement, confusion/perplexité et fatigue/inertie, ainsi que vigueur/activité. Le score total a été calculé comme Fatigue + Humeur (somme [Confusion, colère, Anxiété/Tension, Dépression]) - Vigueur. Le score variait de 0 : aucun symptôme à 200 : symptômes graves ; un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf points du questionnaire sur la santé du patient. Les neuf items du PHQ-9 sont basés directement sur les neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du DSM-IV. Chaque item est noté de 0 à 3 (0=pas du tout ; 1=plusieurs jours ; 2=plus de la moitié des jours ; 3=presque tous les jours). Le score total est la somme de 9 scores d'items et va de 0 : pas de dépression à 27 : dépression sévère. Plus le score total est élevé, plus la dépression est grave. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
L'ISI est un questionnaire auto-évalué évaluant la difficulté au cours des deux dernières semaines à s'endormir, à se réveiller au milieu de la nuit et à se réveiller tôt le matin, ainsi que le degré auquel l'insomnie altère le fonctionnement quotidien. Il comprenait 5 items (le premier item a 3 sous-questions), soit un total de 7 questions. Chaque question est notée de 0 à 4 (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère, 4=très sévère). Le score total est la somme de 7 scores d'items et va de 0 : aucun symptôme à 28 : symptômes graves. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Ligne de base (semaine 0) et semaine 6
Le CD-RISC comprend 25 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points (0-4), les scores les plus élevés reflétant une plus grande résilience qui peut être une cible pour le traitement des troubles de stress. Le score total est la somme de 25 scores d'items et va de 0 : aucun symptôme à 100 : symptômes plus graves. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme l'évaluation du jour 0 avant la perfusion du médicament à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose
Ligne de base (semaine 0) et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinus Pharmaceuticals

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Chercheur principal: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-0700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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