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Ganaxolone nel disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

30 novembre 2022 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio proof-of-concept, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul ganaxolone nel disturbo da stress post-traumatico

Questo studio proof-of-concept di fase 2 è un'indagine in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo, di 15 settimane di ganaxolone rispetto a placebo per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Verranno arruolati e randomizzati fino a 120 partecipanti per ricevere ganaxolone o placebo per 6 settimane. Dopo 6 settimane di trattamento randomizzato tutti i partecipanti continueranno per 6 settimane con ganaxolone. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del ganaxolone rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico dopo 6 settimane di trattamento utilizzando la scala di valutazione del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS). Il secondo obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del ganaxolone nella popolazione con PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti veterani o civili di età compresa tra 18 e 55 anni, con PTSD primario come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) per almeno 6 mesi
  • Deve essere in buona salute generale confermata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio di screening
  • Screening antidroga sulle urine negativo per droghe d'abuso
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • I partecipanti sessualmente attivi sono tenuti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Criteri chiave di esclusione

  • Malattia medica clinicamente instabile; disturbo/malattia progressiva del SNC; storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili); lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Disturbo psicotico attuale o pregresso, disturbo bipolare di tipo I o demenza
  • Partecipanti con recente abuso o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina)
  • Partecipanti non disposti a rispettare il divieto di alcol richiesto durante il processo
  • Attuale ideazione suicidaria o omicida che richiede un intervento e persone con una storia di tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni
  • Partecipanti con contenzioso pendente relativo all'evento traumatico
  • - Partecipanti che non sono disposti a trattenere il pompelmo o il succo di pompelmo per la durata dello studio
  • - Partecipanti che ricevono psicoterapia senza un paradigma stabile per almeno 3 mesi
  • Partecipanti non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ganaxolo
attivo
Droga: Ganaxolo
200-600 mg bid, capsule, fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • GNX
Comparatore placebo: Placebo
non attivo
Droga: Placebo
capsule, offerta, fino a 12 settimane
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala per il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) somministrato dal medico (CAPS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Il CAPS era un'intervista strutturata che interrogava i partecipanti su ciascuno dei 17 criteri B, C e D del PTSD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV). Ogni elemento ha un punteggio di frequenza (0-4) e un punteggio di intensità (0-4). Il punteggio totale CAPS è la somma delle valutazioni di frequenza e intensità per ciascun elemento e l'intervallo di punteggio era compreso tra 0: nessun sintomo e 136: sintomi gravi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ri-esperienza PTSD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Il CAPS era un'intervista strutturata che interrogava i partecipanti su ciascuno dei 17 criteri B, C e D del PTSD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV). Ogni elemento ha un punteggio di frequenza (0-4) e un punteggio di intensità (0-4). Il punteggio Re-experience è la somma delle valutazioni di frequenza e intensità per gli elementi del cluster B e l'intervallo di punteggio era compreso tra 0: nessun sintomo e 40: sintomi gravi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di evitamento del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Il CAPS era un'intervista strutturata che interrogava i partecipanti su ciascuno dei 17 criteri B, C e D del PTSD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV). Ogni elemento ha un punteggio di frequenza (0-4) e un punteggio di intensità (0-4). Il punteggio di evitamento è la somma delle valutazioni di frequenza e intensità per gli elementi del cluster C e l'intervallo di punteggio era compreso tra 0: nessun sintomo e 56: sintomi gravi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio di ipereccitazione PTSD
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Il CAPS era un'intervista strutturata che interrogava i partecipanti su ciascuno dei 17 criteri B, C e D del PTSD del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV). Ogni elemento ha un punteggio di frequenza (0-4) e un punteggio di intensità (0-4). Il punteggio Hyperarousal è la somma delle valutazioni di frequenza e intensità per gli elementi del cluster D e l'intervallo di punteggio era 0: nessun sintomo a 40: sintomi gravi. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Numero di partecipanti con risposta alla scala Clinical Global Impression - Improvement (Investigator) (CGI-II).
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
La scala CGI-II è una scala a 7 punti in cui allo sperimentatore è stato richiesto di valutare quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di riferimento all'inizio dell'intervento e valutato come 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Un punteggio più alto indicava sintomi peggiori. Il punteggio è stato raggruppato in due categorie per l'analisi: Responder=1 o 2, Non-responder=3-7.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Numero di partecipanti con risposta alla scala CGI-I per soggetti Clinical Global Impression - Improvement (Subject) (CGI-IS) Scale
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
La scala CGI-IS è una scala a 7 punti in cui il partecipante valuta quanto la malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato di riferimento all'inizio dell'intervento e valutato come 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Un punteggio più alto indicava sintomi peggiori. Il punteggio è stato raggruppato in due categorie per l'analisi: Responder=1 o 2, Non-responder=3-7.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6
Variazione rispetto al basale nei punteggi della lista di controllo PTSD (PCL).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Il PCL è una scala self-report di 17 item che rappresenta tutti i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico, inclusi i criteri di ri-esperienza, evitamento e intorpidimento e ipereccitazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 (1=per niente; 2=poco; 3=moderatamente; 4=abbastanza; 5=estremamente). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 17 item e variava da 17: nessun sintomo a 85: sintomi gravi. Un punteggio più alto indicava sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del profilo degli stati dell'umore (POMS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 6
Il POMS è un inventario self-report di 65 item derivato analiticamente da fattori con misure a 5 punti di cinque dimensioni dell'umore negativo: rabbia/irritabilità, ansia/tensione, depressione/abbattimento, confusione/sconcerto e affaticamento/inerzia, nonché vigore/attività. Il punteggio totale è stato calcolato come Fatica + Umore (somma [Confusione, rabbia, Ansia/Tensione, Depressione])- Vigore. Il punteggio variava da 0: nessun sintomo a 200: sintomi gravi; un punteggio più alto indicava sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 6
Il PHQ-9 è la scala di depressione a nove voci del questionario sulla salute del paziente. I nove elementi del PHQ-9 si basano direttamente sui nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel DSM-IV. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0=per niente; 1=diversi giorni; 2=più della metà dei giorni; 3=quasi tutti i giorni). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 9 item e variava da 0: nessuna depressione a 27: depressione grave. Più alto è il punteggio totale, peggiore è la depressione. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 6
L'ISI è un questionario autovalutato che valuta la difficoltà nelle ultime due settimane con l'addormentarsi, il risveglio nel cuore della notte e il risveglio mattutino, nonché il grado in cui l'insonnia compromette la funzione quotidiana. Comprendeva 5 item (il primo item ha 3 sotto-domande), quindi un totale di 7 domande. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 4 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 7 item e variava da 0: nessun sintomo a 28: sintomi gravi. Un punteggio più alto indicava sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (settimana 0) e settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 6
Il CD-RISC comprende 25 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza che può essere un obiettivo per il trattamento nei disturbi da stress. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di 25 item e variava da 0: nessun sintomo a 100: sintomi peggiori. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il basale è stato definito come la valutazione del giorno 0 prima dell'infusione del farmaco in studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose
Basale (settimana 0) e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Investigatore principale: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-0700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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