Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ганаксолон при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР)

30 ноября 2022 г. обновлено: Marinus Pharmaceuticals

Доказательство концепции, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ганаксолона при посттравматическом стрессовом расстройстве

Это экспериментальное исследование фазы 2 представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 15-недельное исследование ганаксолона по сравнению с плацебо для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). До 120 участников будут зарегистрированы и рандомизированы для получения либо ганаксолон, либо плацебо в течение 6 недель. После 6 недель рандомизированного лечения все участники будут продолжать принимать ганаксолон в течение 6 недель. Целью исследования является оценка эффективности ганаксолона по сравнению с плацебо для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства после 6 недель лечения с использованием рейтинговой шкалы посттравматического стрессового расстройства (CAPS). Второй целью исследования является оценка безопасности и переносимости ганаксолона у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты-ветераны или гражданские лица в возрасте 18–55 лет с первичным посттравматическим стрессовым расстройством, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), в течение не менее 6 месяцев.
  • Должен быть в целом хорошим здоровьем, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром и результатами скрининговых лабораторных исследований.
  • Отрицательный скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Сексуально активные участники должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Ключевые критерии исключения

  • Клинически нестабильное соматическое заболевание; прогрессирующее расстройство/заболевание ЦНС; судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог); черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени (ЧМТ)
  • Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью
  • Психотическое расстройство в настоящее время или в прошлом, биполярное расстройство I типа или деменция
  • Участники с недавним злоупотреблением наркотиками или зависимостью (за исключением никотина и кофеина)
  • Участники, не желающие соблюдать требуемый запрет на употребление алкоголя во время испытания
  • Текущие мысли о самоубийстве или убийстве, требующие вмешательства, и те, у кого в анамнезе были попытки самоубийства за последние 10 лет.
  • Участники незавершенного судебного разбирательства, связанного с травмирующим событием
  • Участники, которые не желают отказываться от грейпфрута или грейпфрутового сока на время исследования
  • Участники, получающие психотерапию без стабильной парадигмы в течение не менее 3 месяцев
  • Участники, не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ганаксолон
активный
Лекарство: Ганаксолон
200-600 мг 2 раза в день, капсулы, до 12 недель
Другие имена:
  • GNX
Плацебо Компаратор: Плацебо
не активен
Лекарство: Плацебо
капсулы, бид, до 12 недель
Другие имена:
  • ПБО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), проводимой врачом (CAPS), до 6-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
CAPS представляло собой структурированное интервью, в ходе которого участников опрашивали о каждом из 17 критериев B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV (DSM-IV). Каждый элемент имеет оценку частоты (0-4) и оценку интенсивности (0-4). Общий балл CAPS представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности для каждого пункта, и диапазон баллов был от 0: нет симптомов до 136: тяжелые симптомы. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя повторного переживания посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
CAPS представляло собой структурированное интервью, в ходе которого участников опрашивали о каждом из 17 критериев B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV (DSM-IV). Каждый элемент имеет оценку частоты (0-4) и оценку интенсивности (0-4). Оценка повторного опыта представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности для элементов из кластера B, и диапазон баллов был от 0: нет симптомов до 40: тяжелые симптомы. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
Изменение показателя избегания посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
CAPS представляло собой структурированное интервью, в ходе которого участников опрашивали о каждом из 17 критериев B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV (DSM-IV). Каждый элемент имеет оценку частоты (0-4) и оценку интенсивности (0-4). Оценка избегания представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности для элементов из кластера C, а диапазон оценок составлял от 0: нет симптомов до 56: серьезные симптомы. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
Изменение показателя гипервозбуждения при посттравматическом стрессовом расстройстве по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
CAPS представляло собой структурированное интервью, в ходе которого участников опрашивали о каждом из 17 критериев B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства, указанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам IV (DSM-IV). Каждый элемент имеет оценку частоты (0-4) и оценку интенсивности (0-4). Оценка гипервозбуждения представляет собой сумму оценок частоты и интенсивности для элементов из кластера D, а диапазон оценок составляет от 0: нет симптомов до 40: серьезные симптомы. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
Количество участников с ответом на общее клиническое впечатление - шкала улучшения (исследователь) (CGI-II)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Шкала CGI-II представляет собой 7-балльную шкалу, в которой исследователь должен был оценить, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценил как 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Оценка была сгруппирована в две категории для анализа: ответившие = 1 или 2, не ответившие = 3-7.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Количество участников с ответом на предметную шкалу CGI-I Общее клиническое впечатление - шкала улучшения (субъект) (CGI-IS)
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Шкала CGI-IS представляет собой 7-балльную шкалу, по которой участник оценивает, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивает его как 1 — очень сильное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Оценка была сгруппирована в две категории для анализа: ответившие = 1 или 2, не ответившие = 3-7.
Неделя 2, неделя 4 и неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
PCL представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов, представляющую все критерии DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства, включая повторное переживание, избегание и оцепенение, а также критерии чрезмерного возбуждения. Каждый пункт оценивается от 1 до 5 (1=совсем нет; 2=немного; 3=умеренно; 4=совсем немного; 5=чрезвычайно). Общий балл представляет собой сумму баллов по 17 пунктам и варьируется от 17 (отсутствие симптомов) до 85 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и на неделе 2, неделе 4 и неделе 6
Изменение общего балла профиля состояний настроения (POMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
POMS представляет собой факторно-аналитический опросник самоотчетов из 65 пунктов с 5-балльной шкалой пяти измерений негативного настроения: гнев/раздражительность, тревога/напряжение, депрессия/уныние, замешательство/замешательство и усталость/инертность, а также бодрость/активность. Общий балл рассчитывался как Усталость + Настроение (сумма [Растерянность, гнев, Беспокойство/Напряжение, Депрессия]) - Энергия. Оценка варьировалась от 0: никаких симптомов до 200: тяжелые симптомы; более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
PHQ-9 — это шкала депрессии из девяти пунктов опросника здоровья пациента. Девять пунктов PHQ-9 основаны непосредственно на девяти диагностических критериях большого депрессивного расстройства в DSM-IV. Каждый пункт оценивается в баллах от 0 до 3 (0=никогда; 1=несколько дней; 2=более половины дней; 3=почти каждый день). Общий балл представляет собой сумму баллов по 9 пунктам и варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия). Чем выше общий балл, тем сильнее депрессия. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
ISI представляет собой опросник с самооценкой, оценивающий трудности за последние две недели с засыпанием, пробуждением среди ночи и ранним утренним пробуждением, а также степень, в которой бессонница ухудшает повседневную деятельность. Он включал 5 пунктов (первый пункт имеет 3 подвопроса), то есть всего 7 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая, 4=очень серьезная). Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 пунктам и варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 28 (тяжелые симптомы). Более высокий балл указывал на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
Изменение балла по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6
CD-RISC включает 25 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы отражают большую устойчивость, которая может быть целью лечения стрессовых расстройств. Общий балл представляет собой сумму баллов по 25 пунктам и варьируется от 0 (нет симптомов) до 100 (ухудшение симптомов). Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Исходный уровень определяли как оценку в день 0 перед введением исследуемого лекарственного средства. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marinus Pharmaceuticals

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Главный следователь: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1042-0700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться