Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ganaxolon w zespole stresu pourazowego (PTSD)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Dowód koncepcji, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ganaksolonu w zespole stresu pourazowego

To badanie potwierdzające koncepcję fazy 2 to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, 15-tygodniowe badanie ganaksolonu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD). Do 120 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ganaksolon lub placebo przez 6 tygodni. Po 6 tygodniach randomizowanego leczenia wszyscy uczestnicy będą kontynuować leczenie przez 6 tygodni ganaksolonem. Celem badania jest ocena skuteczności ganaksolonu w porównaniu z placebo w leczeniu objawów PTSD po 6 tygodniach leczenia za pomocą Skali Oceny PTSD stosowanej przez klinicystę (ang. Clinician-Administered PTSD Rating Scale, CAPS). Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ganaksolonu w populacji osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dorośli weterani lub cywilni pacjenci ambulatoryjni w wieku 18-55 lat, z pierwotnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) zdefiniowanym w Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Musi mieć ogólnie dobry stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych
  • Negatywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoby aktywne seksualnie są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna; postępujące zaburzenie/choroba OUN; historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci); umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub demencja
  • Uczestnicy z niedawnym nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  • Uczestnicy nie chcą przestrzegać wymaganego zakazu spożywania alkoholu podczas rozprawy
  • Aktualne myśli samobójcze lub zabójstwa wymagające interwencji oraz osoby z historią prób samobójczych w ciągu ostatnich 10 lat
  • Uczestnicy z toczącym się sporem sądowym związanym z traumatycznym wydarzeniem
  • Uczestnicy, którzy nie chcą odmówić grejpfruta lub soku grejpfrutowego na czas trwania badania
  • Uczestnicy otrzymujący psychoterapię bez stabilnego paradygmatu przez co najmniej 3 miesiące
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ganaksolon
aktywny
Lek: Ganaksolon
200-600 mg dwa razy dziennie, kapsułki, do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • GNX
Komparator placebo: Placebo
nie aktywny
Lek: Placebo
kapsułki, bid, do 12 tygodni
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu stresu pourazowego (PTSD) podawanej przez lekarza (CAPS) do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
CAPS był ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pytano uczestników o każdy z 17 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) kryteriów B, C i D objawów PTSD. Każda pozycja ma wynik częstotliwości (0-4) i wynik intensywności (0-4). Całkowity wynik CAPS jest sumą ocen częstotliwości i intensywności dla każdej pozycji, a zakres punktacji wynosił od 0: brak objawów do 136: poważne objawy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku ponownego doświadczenia PTSD
Ramy czasowe: Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
CAPS był ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pytano uczestników o każdy z 17 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) kryteriów B, C i D objawów PTSD. Każda pozycja ma wynik częstotliwości (0-4) i wynik intensywności (0-4). Wynik ponownego doświadczenia jest sumą ocen częstotliwości i intensywności dla pozycji z grupy B, a zakres punktacji wynosił od 0: brak objawów do 40: poważne objawy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali unikania PTSD
Ramy czasowe: Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
CAPS był ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pytano uczestników o każdy z 17 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) kryteriów B, C i D objawów PTSD. Każda pozycja ma wynik częstotliwości (0-4) i wynik intensywności (0-4). Wynik Unikania jest sumą ocen częstotliwości i intensywności dla pozycji z grupy C, a zakres punktacji wynosił od 0: brak objawów do 56: poważne objawy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali hiperpobudzenia PTSD
Ramy czasowe: Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
CAPS był ustrukturyzowanym wywiadem, w którym pytano uczestników o każdy z 17 diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) kryteriów B, C i D objawów PTSD. Każda pozycja ma wynik częstotliwości (0-4) i wynik intensywności (0-4). Skala nadmiernego pobudzenia jest sumą ocen częstotliwości i intensywności dla pozycji z klastra D, a zakres punktacji wynosił od 0: brak objawów do 40: nasilone objawy. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (badacz) (CGI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Skala CGI-II to 7-punktowa skala, w której od badacza wymagano oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji, i oceniono jako 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Wynik został podzielony na dwie kategorie do analizy: Respondenci = 1 lub 2, Nonresponders = 3-7.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Liczba uczestników z odpowiedzią na skalę podmiotu CGI-I Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (osobnik) (CGI-IS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Skala CGI-IS to 7-punktowa skala, w której uczestnik ocenia, jak bardzo stan choroby uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniany jako 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Wynik został podzielony na dwie kategorie do analizy: Respondenci = 1 lub 2, Nonresponders = 3-7.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w wynikach listy kontrolnej PTSD (PCL).
Ramy czasowe: Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
PCL jest 17-punktową skalą samoopisową, reprezentującą wszystkie kryteria DSM-IV dla PTSD, w tym ponowne doświadczanie, unikanie i odrętwienie oraz kryteria nadmiernego pobudzenia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1=wcale; 2=trochę; 3=umiarkowanie; 4=bardzo dużo; 5=bardzo). Całkowity wynik jest sumą 17 punktów w pozycjach i waha się od 17: brak objawów do 85: poważne objawy. Wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linii podstawowej (tydzień 0) oraz w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
POMS to oparty na analizie czynnikowej 65-itemowy kwestionariusz samoopisowy z 5-punktowymi pomiarami pięciu wymiarów negatywnego nastroju: złości/drażliwości, lęku/napięcia, depresji/przygnębienia, dezorientacji/oszołomienia i zmęczenia/bezwładności, a także wigor/aktywność. Całkowity wynik obliczono jako Zmęczenie + Nastrój (suma [Zamieszanie, złość, Lęk/Napięcie, Depresja]) – Wigor. Wynik wahał się od 0: brak objawów do 200: poważne objawy; wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta. Dziewięć pozycji PHQ-9 opiera się bezpośrednio na dziewięciu kryteriach diagnostycznych dużego zaburzenia depresyjnego w DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 (0=wcale; 1=kilka dni; 2=więcej niż połowa dni; 3=prawie codziennie). Całkowity wynik jest sumą 9 punktów w pozycjach i waha się od 0: brak depresji do 27: ciężka depresja. Im wyższy wynik całkowity, tym gorsza depresja. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
ISI jest kwestionariuszem samooceny oceniającym trudności z zasypianiem, budzeniem się w środku nocy i wczesnym rankiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a także stopień, w jakim bezsenność upośledza codzienne funkcjonowanie. Składał się z 5 pozycji (pierwsza pozycja ma 3 pytania podrzędne), a więc w sumie 7 pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali 0-4 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne, 4=bardzo poważne). Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji i mieści się w zakresie od 0: brak objawów do 28: poważne objawy. Wyższy wynik wskazywał na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Connora-Davidsona Resilience Scale (CD-RISC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6
CD-RISC składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali (0-4), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą odporność, która może być celem leczenia zaburzeń stresowych. Całkowity wynik jest sumą 25 punktów w pozycjach i mieści się w zakresie od 0: brak objawów do 100: objawy gorsze. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę dnia 0 przed wlewem badanego leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Główny śledczy: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1042-0700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Ganaksolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj