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创伤后应激障碍 (PTSD) 中的加奈索酮

2022年11月30日 更新者：Marinus Pharmaceuticals

加奈索酮治疗创伤后应激障碍的概念验证、双盲、随机、安慰剂对照研究

该 2 期概念验证研究是一项为期 15 周的双盲、随机、安慰剂对照研究，比较加奈索酮与安慰剂治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的效果。 最多 120 名参与者将被招募并随机接受为期 6 周的加奈索酮或安慰剂。 经过 6 周的随机治疗后，所有参与者将继续服用加奈索酮 6 周。 该研究的目的是使用临床医生管理的 PTSD 评定量表 (CAPS) 评估加奈索酮与安慰剂相比在治疗 6 周后治疗 PTSD 症状的疗效。 该研究的第二个目的是评估加奈索酮在 PTSD 人群中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 年龄在 18-55 岁之间的退伍军人或平民成人门诊患者，患有精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 定义的原发性 PTSD 至少 6 个月
  • 必须身体健康——通过病史、体格检查和筛查实验室结果确认
  • 用于滥用药物的阴性尿液药物筛查
  • 育龄女性尿妊娠试验阴性
  • 性活跃的参与者必须使用医学上可接受的避孕措施

关键排除标准

  • 临床不稳定的内科疾病；进行性中枢神经系统疾病/疾病；癫痫发作史（儿童热性惊厥除外）；中度或重度创伤性脑损伤 (TBI)
  • 怀孕或正在哺乳的女性
  • 当前或过去的精神障碍、双相 I 型障碍或痴呆症
  • 最近有药物滥用或依赖的参与者（不包括尼古丁和咖啡因）
  • 参与者在试验期间不愿遵守规定的禁酒令
  • 当前需要干预的自杀或杀人意念，以及过去 10 年有自杀未遂史的人
  • 与创伤事件有关的未决诉讼的参与者
  • 不愿在研究期间不喝葡萄柚或葡萄柚汁的参与者
  • 参加者在没有稳定范式的情况下接受至少 3 个月的心理治疗
  • 非英语参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：加奈索酮
积极的
药品：加奈索酮
200-600 mg bid，胶囊，长达 12 周
其他名称：
  • GNX
安慰剂比较：安慰剂
不活跃
药品：安慰剂
胶囊，出价，最多 12 周
其他名称：
  • 公益组织

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从临床医生管理的创伤后应激障碍 (PTSD) 量表 (CAPS) 的基线到第 6 周的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
CAPS 是一种结构化访谈，询问参与者关于 17 种精神障碍 IV (DSM-IV) 标准 B、C 和 D PTSD 症状的诊断和统计手册中的每一种。 每个项目都有一个频率分数 (0-4) 和强度分数 (0-4)。 CAPS 总分是每个项目的频率和强度评分的总和，评分范围为 0：无症状至 136：严重症状。 分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍再体验评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
CAPS 是一种结构化访谈，询问参与者关于 17 种精神障碍 IV (DSM-IV) 标准 B、C 和 D PTSD 症状的诊断和统计手册中的每一种。 每个项目都有一个频率分数 (0-4) 和强度分数 (0-4)。 再体验评分是 B 组项目的频率和强度评分的总和，评分范围为 0：无症状至 40：严重症状。 分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
PTSD 回避评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
CAPS 是一种结构化访谈，询问参与者关于 17 种精神障碍 IV (DSM-IV) 标准 B、C 和 D PTSD 症状的诊断和统计手册中的每一种。 每个项目都有一个频率分数 (0-4) 和强度分数 (0-4)。 回避分数是集群 C 中项目的频率和强度评级的总和，分数范围为 0：无症状至 56：严重症状。 分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
PTSD 过度唤醒评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
CAPS 是一种结构化访谈，询问参与者关于 17 种精神障碍 IV (DSM-IV) 标准 B、C 和 D PTSD 症状的诊断和统计手册中的每一种。 每个项目都有一个频率分数 (0-4) 和强度分数 (0-4)。 Hyperarousal 评分是 D 组项目的频率和强度评分的总和，评分范围为 0：无症状至 40：严重症状。 分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
对临床整体印象有反应的参与者人数 - 改进（研究者）（CGI-II）量表
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 6 周
CGI-II 量表是一个 7 分制量表，研究者需要评估参与者的疾病相对于干预开始时的基线状态有多少改善或恶化，并评为 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。 分数越高表明症状越严重。 将分数分为两类进行分析：响应者=1 或 2，无响应者=3-7。
第 2 周、第 4 周和第 6 周
对 CGI-I 受试者量表临床总体印象 - 改善（受试者）(CGI-IS) 量表有反应的参与者人数
大体时间：第 2 周、第 4 周和第 6 周
CGI-IS 量表是一个 7 分制量表，参与者评估疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，并评为 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。 分数越高表明症状越严重。 将分数分为两类进行分析：响应者=1 或 2，无响应者=3-7。
第 2 周、第 4 周和第 6 周
PTSD 检查表 (PCL) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
PCL 是一个包含 17 个项目的自我报告量表，代表了 PTSD 的所有 DSM-IV 标准，包括再体验、回避和麻木以及过度唤醒标准。 每项评分为 1-5（1=完全没有；2=有点；3=中等；4=相当多；5=非常）。 总分是 17 个项目得分的总和，范围从 17：无症状到 85：严重症状。 分数越高表明症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 2 周、第 4 周和第 6 周
情绪状态概况 (POMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周
POMS 是一个因子分析派生的 65 项自我报告清单，具有 5 个负面情绪维度的 5 点测量：愤怒/易怒、焦虑/紧张、抑郁/沮丧、困惑/困惑和疲劳/惯性，以及活力/活动。 总分计算为疲劳 + 情绪（总和 [困惑、愤怒、焦虑/紧张、抑郁]）- 活力。 评分范围从 0：无症状到 200：严重症状；分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 6 周
患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周
PHQ-9 是患者健康问卷的九项抑郁量表。 PHQ-9 的九个项目直接基于 DSM-IV 中重度抑郁症的九个诊断标准。 每个项目打 0-3 分（0=一点也不；1=好几天；2=一半以上；3=几乎每天）。 总分是9个项目得分之和，范围为0：无抑郁至27：严重抑郁。 总分越高，抑郁程度越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 6 周
失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周
ISI 是一份自评问卷，评估过去两周入睡、半夜醒来和清晨醒来的困难程度，以及失眠对日常功能的影响程度。 它包括 5 个项目（第一个项目有 3 个子问题），所以总共有 7 个问题。 每个问题的评分为 0-4（0=无，1=轻微，2=中等，3=严重，4=非常严重）。 总分是 7 个项目得分的总和，范围从 0：无症状到 28：严重症状。 分数越高表明症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
基线（第 0 周）和第 6 周
Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 0 周）和第 6 周
CD-RISC 包括 25 个项目，每个项目按 5 分制 (0-4) 进行评分，分数越高，反映的弹性越大，这可能是压力障碍治疗的目标。 总分是 25 个项目得分的总和，范围从 0：无症状到 100：更严重的症状。 分数越高表示症状越严重。 基线定义为研究药物输注前的第 0 天评估。 通过从给药后就诊值中减去基线值计算相对于基线的变化
基线（第 0 周）和第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marinus Pharmaceuticals

合作者

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Christine E Marx, MD, MA、Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • 首席研究员：Ann Rasmusson, MD、Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1042-0700

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