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Ganaxolon bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

30. November 2022 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine Proof-of-Concept, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie von Ganaxolon bei posttraumatischer Belastungsstörung

Diese Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 15-wöchige Untersuchung von Ganaxolon im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Bis zu 120 Teilnehmer werden eingeschrieben und randomisiert, um 6 Wochen lang entweder Ganaxolon oder Placebo zu erhalten. Nach 6 Wochen randomisierter Behandlung werden alle Teilnehmer 6 Wochen lang Ganaxolon einnehmen. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ganaxolon im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von PTBS-Symptomen nach 6-wöchiger Behandlung unter Verwendung der Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS). Das zweite Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ganaxolon in der PTBS-Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ambulante erwachsene oder zivile erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren mit primärer PTSD gemäß Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen-IV (DSM-IV) für mindestens 6 Monate
  • Muss im Allgemeinen eine gute Gesundheit haben, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Laborergebnisse bestätigt wird
  • Negativer Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Sexuell aktive Teilnehmer müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung; progressive ZNS-Störung/Erkrankung; Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit); mäßige oder schwere traumatische Hirnverletzung (TBI)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle oder vergangene psychotische Störung, bipolare Typ-I-Störung oder Demenz
  • Teilnehmer mit kürzlichem Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein)
  • Teilnehmer, die das vorgeschriebene Alkoholverbot während der Studie nicht einhalten wollen
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken, die ein Eingreifen erfordern, und solche mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 10 Jahren
  • Teilnehmer mit anhängigem Rechtsstreit im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, Grapefruit oder Grapefruitsaft für die Dauer der Studie zurückzuhalten
  • Teilnehmer, die mindestens 3 Monate lang eine Psychotherapie ohne stabiles Paradigma erhalten
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganaxolon
aktiv
Arzneimittel: Ganaxolon
200–600 mg zweimal täglich, Kapseln, bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • GNX
Placebo-Komparator: Placebo
nicht aktiv
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, bid, bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt verabreichten Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) (CAPS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Das CAPS war ein strukturiertes Interview, das die Teilnehmer zu jedem der Kriterien B, C und D der 17 Kriterien B, C und D von PTSD-Symptomen des Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV) befragte. Jedes Item hat einen Häufigkeits-Score (0-4) und einen Intensitäts-Score (0-4). Der CAPS-Gesamtwert ist die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für jedes Element, und der Bewertungsbereich reichte von 0: keine Symptome bis 136: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTSD-Re-Experience-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Das CAPS war ein strukturiertes Interview, das die Teilnehmer zu jedem der Kriterien B, C und D der 17 Kriterien B, C und D von PTSD-Symptomen des Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV) befragte. Jedes Item hat einen Häufigkeits-Score (0-4) und einen Intensitäts-Score (0-4). Der Re-Experience-Score ist die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für Items aus Cluster B und der Score-Bereich war 0: keine Symptome bis 40: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Änderung des PTSD-Vermeidungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Das CAPS war ein strukturiertes Interview, das die Teilnehmer zu jedem der Kriterien B, C und D der 17 Kriterien B, C und D von PTSD-Symptomen des Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV) befragte. Jedes Item hat einen Häufigkeits-Score (0-4) und einen Intensitäts-Score (0-4). Der Vermeidungs-Score ist die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für Items aus Cluster C. Der Score-Bereich reichte von 0: keine Symptome bis 56: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Änderung des PTSD-Übererregungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Das CAPS war ein strukturiertes Interview, das die Teilnehmer zu jedem der Kriterien B, C und D der 17 Kriterien B, C und D von PTSD-Symptomen des Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV) befragte. Jedes Item hat einen Häufigkeits-Score (0-4) und einen Intensitäts-Score (0-4). Der Hyperarousal-Score ist die Summe der Häufigkeits- und Intensitätsbewertungen für Items aus Cluster D und der Score-Bereich war 0: keine Symptome bis 40: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf den Clinical Global Impression – Improvement (Investigator) (CGI-II) Scale
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Die CGI-II-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Prüfarzt beurteilen musste, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und mit 1 bewertet wurde, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Eine höhere Punktzahl zeigte schlimmere Symptome an. Die Punktzahl wurde zur Analyse in zwei Kategorien eingeteilt: Responder = 1 oder 2, Non-Responder = 3–7.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf CGI-I-Subjektskala Clinical Global Impression – Improvement (Subject) (CGI-IS) Scale
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Die CGI-IS-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Teilnehmer bewertet, wie sehr sich die Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat, und mit 1 bewertet wird, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. Eine höhere Punktzahl zeigte schlimmere Symptome an. Die Punktzahl wurde zur Analyse in zwei Kategorien eingeteilt: Responder = 1 oder 2, Non-Responder = 3–7.
Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Änderung der PTSD-Checklisten (PCL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Die PCL ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die alle DSM-IV-Kriterien für PTBS darstellt, einschließlich Wiedererleben, Vermeidung und Betäubung und Übererregungskriterien. Jedes Item wird mit 1-5 bewertet (1=überhaupt nicht; 2=ein wenig; 3=mäßig; 4=ziemlich; 5=extrem). Der Gesamtscore ist die Summe von 17 Itemscores und reicht von 17: keine Symptome bis 85: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl zeigte schlimmere Symptome an. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6
Änderung der Gesamtpunktzahl des Profils der Stimmungszustände (POMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
Das POMS ist ein faktorenanalytisch abgeleitetes 65-Punkte-Selbstberichtsinventar mit 5-Punkte-Messwerten für fünf Dimensionen negativer Stimmung: Wut/Reizbarkeit, Angst/Anspannung, Depression/Niedergeschlagenheit, Verwirrung/Verwirrung und Müdigkeit/Trägheit, sowie Kraft/Aktivität. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet als Müdigkeit + Stimmung (Summe [Verwirrung, Wut, Angst/Anspannung, Depression]) – Kraft. Die Punktzahl reichte von 0: keine Symptome bis 200: schwere Symptome; eine höhere Punktzahl zeigte schlimmere Symptome an. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patient Health Questionnaire. Die neun Items des PHQ-9 basieren direkt auf den neun Diagnosekriterien für Major Depression im DSM-IV. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = an mehreren Tagen; 2 = an mehr als der Hälfte der Tage; 3 = fast jeden Tag). Der Gesamtscore ist die Summe von 9 Itemscores und reicht von 0: keine Depression bis 27: schwere Depression. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlimmer die Depression. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 6
Änderung des ISI-Scores (Insomnia Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
Der ISI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schwierigkeiten in den letzten zwei Wochen mit dem Einschlafen, dem Aufwachen mitten in der Nacht und dem Aufwachen am frühen Morgen sowie das Ausmaß, in dem Schlaflosigkeit die tägliche Funktion beeinträchtigt, bewertet. Es umfasste 5 Items (das erste Item hat 3 Unterfragen), also insgesamt 7 Fragen. Jede Frage wird mit 0-4 bewertet (0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer, 4=sehr schwer). Der Gesamtscore ist die Summe von 7 Itemscores und reicht von 0: keine Symptome bis 28: schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl zeigte schlimmere Symptome an. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 6
Änderung des Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
Der CD-RISC umfasst 25 Punkte, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastbarkeit widerspiegeln, die ein Ziel für die Behandlung von Belastungsstörungen sein kann. Der Gesamtscore ist die Summe von 25 Itemscores und reicht von 0: keine Symptome bis 100: schlimmere Symptome. Eine höhere Punktzahl weist auf schlimmere Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung am Tag 0 vor der Infusion des Studienarzneimittels definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach der Einnahme abgezogen wurde
Baseline (Woche 0) und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • Hauptermittler: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-0700

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