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외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서의 ganaxolone

2022년 11월 30일 업데이트: Marinus Pharmaceuticals

외상 후 스트레스 장애에서 ganaxolone에 대한 개념 증명, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 2단계 개념 증명 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 치료를 위한 ganaxolone 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 15주 조사입니다. 최대 120명의 참가자가 등록되고 6주 동안 ganaxolone 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 6주간의 무작위 치료 후 모든 참가자는 6주간 ganaxolone을 계속 사용하게 됩니다. 이 연구의 목적은 Clinician-Administered PTSD Rating Scale (CAPS)을 사용하여 치료 6주 후 PTSD 증상의 치료에 대한 위약과 비교하여 ganaxolone의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 두 번째 목표는 PTSD 인구에서 ganaxolone의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • VA San Diego Healthcare System/ University of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VA Medical Center/ Uniformed Services University of the Health Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • VA Boston Healthcare Services/ Spaulding Rehabilitation Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Manchester VA Medical Center/ Dartmouth College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center /Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center/ University of Cincinnati
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Charleston VA Medica Center/ Medical University of South Carolina
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • White River Junction VA Medical Center/ Dartmouth College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 18-55세의 퇴역 군인 또는 민간인 성인 외래 환자, 정신 장애 IV 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV)에 정의된 기본 PTSD가 최소 6개월 동안 있음
  • 일반적으로 병력, 신체 검사 및 선별 검사실 결과에 의해 건강이 확인된 건강 상태여야 합니다.
  • 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝
  • 가임기 여성을 위한 음성 소변 임신 검사
  • 성적으로 활동적인 참가자는 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준

  • 임상적으로 불안정한 의학적 질병; 진행성 CNS 장애/질병; 발작의 병력(소아 열성 발작 제외); 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI)
  • 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성
  • 현재 또는 과거의 정신병적 장애, 양극성 I형 장애 또는 치매
  • 최근 약물 남용 또는 의존성이 있는 참여자(니코틴 및 카페인 제외)
  • 시험 기간 동안 필수 알코올 금지 사항을 준수하지 않으려는 참가자
  • 개입이 필요한 현재 자살 또는 살인 사고, 지난 10년 동안 자살 시도 전력이 있는 자
  • 충격적인 사건과 관련하여 계류 중인 소송이 있는 참여자
  • 연구 기간 동안 자몽 또는 자몽 주스를 보류할 의사가 없는 참가자
  • 3개월 이상 안정적인 패러다임 없이 심리치료를 받는 참여자
  • 비영어권 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가나쏘론
활동적인
의약품: 가나쏘론
200-600 mg bid, 캡슐, 최대 12주
다른 이름들:
  • GNX
위약 비교기: 위약
비활성
의약품: 위약
캡슐, 입찰, 최대 12주
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 척도(CAPS)의 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
CAPS는 PTSD의 17가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준 B, C 및 D 증상 각각에 대해 참가자에게 질문하는 구조화된 인터뷰였습니다. 각 항목에는 빈도 점수(0-4)와 강도 점수(0-4)가 있습니다. CAPS 총점은 각 항목에 대한 빈도와 강도 등급의 합이며 점수 범위는 0: 무증상에서 136: 심한 증상이다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 재경험 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
CAPS는 PTSD의 17가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준 B, C 및 D 증상 각각에 대해 참가자에게 질문하는 구조화된 인터뷰였습니다. 각 항목에는 빈도 점수(0-4)와 강도 점수(0-4)가 있습니다. 재경험 점수는 클러스터 B의 항목에 대한 빈도 및 강도 등급의 합계이며 점수 범위는 0: 증상 없음에서 40: 심한 증상입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
PTSD 회피 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
CAPS는 PTSD의 17가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준 B, C 및 D 증상 각각에 대해 참가자에게 질문하는 구조화된 인터뷰였습니다. 각 항목에는 빈도 점수(0-4)와 강도 점수(0-4)가 있습니다. 회피 점수는 클러스터 C의 항목에 대한 빈도 및 강도 등급의 합계이며 점수 범위는 0: 증상 없음에서 56: 심각한 증상입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
PTSD 과각성 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
CAPS는 PTSD의 17가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 기준 B, C 및 D 증상 각각에 대해 참가자에게 질문하는 구조화된 인터뷰였습니다. 각 항목에는 빈도 점수(0-4)와 강도 점수(0-4)가 있습니다. 과각성 점수는 클러스터 D의 항목에 대한 빈도 및 강도 등급의 합계이며 점수 범위는 0: 증상 없음에서 40: 심각한 증상입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
임상적 전반적인 인상에 응답한 참가자 수 - 개선(연구자)(CGI-II) 척도
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
CGI-II 척도는 개입 초기에 참가자의 질병이 기준선 상태에 비해 얼마나 개선 또는 악화되었는지 조사자가 평가해야 하는 7점 척도이며 1로 평가하면 매우 많이 개선됩니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 분석을 위해 두 가지 범주로 그룹화되었습니다: 응답자 = 1 또는 2, 무응답자 = 3-7.
2주차, 4주차 및 6주차
CGI-I 피험자 척도 임상 전반적 인상 - 개선(피험자)(CGI-IS) 척도에 응답한 참가자 수
기간: 2주차, 4주차 및 6주차
CGI-IS 척도는 참가자가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하고 매우 많이 개선된 경우 1로 평가하는 7점 척도입니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 점수는 분석을 위해 두 가지 범주로 그룹화되었습니다: 응답자 = 1 또는 2, 무응답자 = 3-7.
2주차, 4주차 및 6주차
PTSD 체크리스트(PCL) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
PCL은 재경험, 회피 및 무감각, 과각성 기준을 포함하여 PTSD에 대한 모든 DSM-IV 기준을 나타내는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 1-5점으로 채점됩니다(1=전혀 없음, 2=조금 있음, 3=보통, 4=매우 있음, 5=매우 있음). 총점은 17개 항목 점수의 합계이며 17: 증상 없음에서 85: 심각한 증상까지 범위입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 2주차, 4주차 및 6주차
기분 상태 프로필(POMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 6주차
POMS는 분노/과민성, 불안/긴장, 우울/의기소침, 혼란/당황, 피로/무력의 5개 차원과 활력/활동. 총점은 Fatigue + Mood(합[혼란, 분노, 불안/긴장, 우울])-활력으로 계산되었습니다. 점수 범위는 0: 증상 없음에서 200: 심각한 증상; 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 6주차
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 6주차
PHQ-9는 환자 건강 설문지의 9개 항목 우울증 척도입니다. PHQ-9의 9개 항목은 DSM-IV의 주요 우울 장애에 대한 9가지 진단 기준을 직접적으로 기반으로 합니다. 각 항목은 0-3점으로 채점됩니다(0=전혀 없음; 1=몇 일; 2=반나절 이상; 3=거의 매일). 총점은 9개의 항목 점수의 합이며 범위는 0: 우울증 없음에서 27: 심각한 우울증입니다. 총점이 높을수록 우울증이 심한 것입니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 6주차
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 6주차
ISI는 지난 2주 동안 잠들기, 한밤중에 깨기, 새벽에 깨기 등의 어려움과 불면증이 일상 기능을 손상시키는 정도를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 5개의 항목(첫 번째 항목에는 3개의 하위 질문이 있음)이 포함되어 있으므로 총 7개의 질문이 있습니다. 각 질문은 0-4점으로 채점됩니다(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함). 총점은 7개 항목 점수의 합이며 0: 증상 없음에서 28: 심각한 증상의 범위입니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 6주차
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 6주차
CD-RISC는 25개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 스트레스 장애 치료의 대상이 될 수 있는 탄력성이 더 높다는 것을 반영합니다. 총점은 25개 항목 점수의 합계이며 범위는 0: 증상 없음에서 100: 증상이 악화됨입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물 주입 전 0일 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(0주차) 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marinus Pharmaceuticals

협력자

U.S. Army Medical Research and Development Command
INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

수사관

  • 수석 연구원: Christine E Marx, MD, MA, Duke University Medical Center and Durham VA Medical Center
  • 수석 연구원: Ann Rasmusson, MD, Boston University School of Medicine Research Affiliate, National Center for PTSD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1042-0700

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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