バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入 (ICVB)
バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入:「都市ダッカにおけるコレラワクチンの影響評価と行動変容介入」
調査の概要
詳細な説明
コレラは、バングラデシュを含む低所得国における罹患率と死亡率の主な原因であり続けています。 バングラデシュでは毎年、少なくとも 30 万人が重症化し、120 万人が感染していると推定されています。 コレラによる年間死亡者数は減少している可能性がありますが、全体的な罹患率は高いままです。
「バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入」プロジェクト (ICVB) では、ダッカの都市部でのコレラの発生率を減らすための経口コレラワクチンによる介入の有効性と、下痢を減らすための手洗いと家庭用水処理行動の変更介入の有効性を調べます。コレラのせい。 この提案には、ダッカの低所得地域での脱水性下痢を減らすために、経口殺傷全細胞(WC)ワクチンの2回投与レジメンと、手洗いと家庭用水処理行動変更プログラムの改善された衛生と家庭用飲料水処理の評価が含まれます。バングラデシュ。 研究集団には、ミルプールのコレラ発生率が高い地域にある 90 のクラスター (近隣地域) が含まれ、総研究人口は 240,000 人になります。 30 のクラスター (約 80,000 人) がコレラ ワクチンのみを受け取り、30 のクラスターがコレラ ワクチンと行動の変化の両方を受け取り、30 の地域が標準的な習慣と慣行を継続します。 コレラと下痢のサーベイランスは、プロジェクト期間中、3 つの地域すべてで実施されます。 対象集団の GIS マッピングと国勢調査に続いて、ワクチン接種地域の 1 歳以上のすべての男性と妊娠していない女性にコレラワクチンが提供され、積極的な衛生と安全な水の促進プログラムが 30 で実施されます。行動変容コミュニケーションクラスター。 コレラの受動的監視は、2 つの ICDDR,B 下痢治療施設と、研究地域にある他の 10 の医療施設を使用して実施されます。 ワクチンやその他の公衆衛生の適用範囲、費用対効果、費用対効果が測定され、続いて監視と同様のフォローアップ研究が行われます。 衛生と安全な水の行動変容プログラムも 4 年間継続されます。 介入の影響は、ワクチン接種後、介入コミュニティでのコレラと下痢の発生率を、標準的な習慣と実践のコミュニティでの発生率と直接比較することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択されたワクチン接種場所の明らかに健康な居住者
- 1歳以上
- 妊娠していない女性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1歳未満
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ワクチンアーム
30クラスター(約8万人)にコレラワクチンのみ接種
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ワクチンの各用量には、全細胞死滅不活化コレラ菌 O1 および O139 株が含まれています。ワクチンは、1.5 ml の用量で液体製剤として包装されています。
ワクチンは2週間間隔で2回接種し、経口投与します。
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アクティブコンパレータ:ワクチンプラス衛生と安全な水アーム
30クラスター(約80,000人)がコレラワクチンと行動変容の両方を受ける
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予防接種とともに、コミュニティの保健員は、ハードウェアとソフトウェアの両方のコンポーネントを含む手洗いステーションと水処理施設を提供します。
手洗いステーションのアイデアは、人々が手洗い、特に排便後の手洗いに必要な石鹸と水を集めることです。
水処理のハードウェアは、次亜塩素酸ナトリウムを保持するリザーバーである塩素ディスペンサーであり、15 リットルの水タンクに希釈次亜塩素酸ナトリウムの測定用量を分配します。
コミュニティの住民は、15 L の水タンクから自分の個人用貯水容器に直接水を集めることができます。
コミュニティ ヘルス ワーカーは、水処理システムの開発について、複合居住者と交渉します。
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介入なし:非介入アーム
30 の地域 (約 80,000 人) が標準的な習慣と慣行を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口コレラワクチンを 2 回接種した個人の数。
時間枠:ワクチン接種開始から6ヶ月
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ターゲートされた個人はワクチン接種を受け、ワクチン接種記録が補償範囲を提供します。
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ワクチン接種開始から6ヶ月
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非介入群と比較して、介入群ではコレラの症例数が減少します。
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
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一次分析は、非介入クラスターと比較した介入クラスターにおける主要転帰の発生率の比較です。
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ワクチン接種終了から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種地域のワクチン接種者におけるコレラの発生率。
時間枠:ワクチン接種終了から2年。
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ワクチンによる防御免疫は、ワクチン接種地域のワクチン接種者のコレラ発生率と、同じ地域のワクチン非接種者のコレラ発生率を比較することで推定されます。
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ワクチン接種終了から2年。
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予防接種地域での予防接種を受けていない個人におけるコレラの発生率。
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
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間接的な保護(集団保護)、つまり感染の伝播が減少することによる非ワクチン接種者の保護は、ワクチン接種地域の非ワクチン接種者のコレラの発生率と制御地域のコレラの発生率を比較することで推定されます。
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ワクチン接種終了から2年後
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コレラ混合ワクチンと行動変容介入地域におけるコレラの発生率
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
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ICDDRBおよび他の医療施設で治療されたすべての下痢の発生率に対する、コレラワクチンと行動変容介入の組み合わせの影響の評価。
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ワクチン接種終了から2年後
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
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- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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