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バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入 (ICVB)

バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入:「都市ダッカにおけるコレラワクチンの影響評価と行動変容介入」

この研究の目的は、発生率の高い都市部でコレラ菌による下痢を軽減するための集団コレラワクチン接種プログラムの実現可能性と有効性を実施し、評価することです。 この研究では、コレラワクチンプログラムに家庭用手洗いと安全な飲料水促進介入を追加することの実現可能性と、コレラ菌による下痢の発生率の減少に対するこの組み合わせの全体的な影響も評価します。

調査の概要

詳細な説明

コレラは、バングラデシュを含む低所得国における罹患率と死亡率の主な原因であり続けています。 バングラデシュでは毎年、少なくとも 30 万人が重症化し、120 万人が感染していると推定されています。 コレラによる年間死亡者数は減少している可能性がありますが、全体的な罹患率は高いままです。

「バングラデシュにおけるコレラワクチンの導入」プロジェクト (ICVB) では、ダッカの都市部でのコレラの発生率を減らすための経口コレラワクチンによる介入の有効性と、下痢を減らすための手洗いと家庭用水処理行動の変更介入の有効性を調べます。コレラのせい。 この提案には、ダッカの低所得地域での脱水性下痢を減らすために、経口殺傷全細胞(WC)ワクチンの2回投与レジメンと、手洗いと家庭用水処理行動変更プログラムの改善された衛生と家庭用飲料水処理の評価が含まれます。バングラデシュ。 研究集団には、ミルプールのコレラ発生率が高い地域にある 90 のクラスター (近隣地域) が含まれ、総研究人口は 240,000 人になります。 30 のクラスター (約 80,000 人) がコレラ ワクチンのみを受け取り、30 のクラスターがコレラ ワクチンと行動の変化の両方を受け取り、30 の地域が標準的な習慣と慣行を継続します。 コレラと下痢のサーベイランスは、プロジェクト期間中、3 つの地域すべてで実施されます。 対象集団の GIS マッピングと国勢調査に続いて、ワクチン接種地域の 1 歳以上のすべての男性と妊娠していない女性にコレラワクチンが提供され、積極的な衛生と安全な水の促進プログラムが 30 で実施されます。行動変容コミュニケーションクラスター。 コレラの受動的監視は、2 つの ICDDR,B 下痢治療施設と、研究地域にある他の 10 の医療施設を使用して実施されます。 ワクチンやその他の公衆衛生の適用範囲、費用対効果、費用対効果が測定され、続いて監視と同様のフォローアップ研究が行われます。 衛生と安全な水の行動変容プログラムも 4 年間継続されます。 介入の影響は、ワクチン接種後、介入コミュニティでのコレラと下痢の発生率を、標準的な習慣と実践のコミュニティでの発生率と直接比較することによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択されたワクチン接種場所の明らかに健康な居住者
  2. 1歳以上
  3. 妊娠していない女性
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 1歳未満
  2. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ワクチンアーム
30クラスター(約8万人)にコレラワクチンのみ接種
ワクチンの各用量には、全細胞死滅不活化コレラ菌 O1 および O139 株が含まれています。ワクチンは、1.5 ml の用量で液体製剤として包装されています。 ワクチンは2週間間隔で2回接種し、経口投与します。
アクティブコンパレータ:ワクチンプラス衛生と安全な水アーム
30クラスター(約80,000人)がコレラワクチンと行動変容の両方を受ける
予防接種とともに、コミュニティの保健員は、ハードウェアとソフトウェアの両方のコンポーネントを含む手洗いステーションと水処理施設を提供します。 手洗いステーションのアイデアは、人々が手洗い、特に排便後の手洗いに必要な石鹸と水を集めることです。 水処理のハードウェアは、次亜塩素酸ナトリウムを保持するリザーバーである塩素ディスペンサーであり、15 リットルの水タンクに希釈次亜塩素酸ナトリウムの測定用量を分配します。 コミュニティの住民は、15 L の水タンクから自分の個人用貯水容器に直接水を集めることができます。 コミュニティ ヘルス ワーカーは、水処理システムの開発について、複合居住者と交渉します。
介入なし:非介入アーム
30 の地域 (約 80,000 人) が標準的な習慣と慣行を継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口コレラワクチンを 2 回接種した個人の数。
時間枠:ワクチン接種開始から6ヶ月
ターゲートされた個人はワクチン接種を受け、ワクチン接種記録が補償範囲を提供します。
ワクチン接種開始から6ヶ月
非介入群と比較して、介入群ではコレラの症例数が減少します。
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
一次分析は、非介入クラスターと比較した介入クラスターにおける主要転帰の発生率の比較です。
ワクチン接種終了から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種地域のワクチン接種者におけるコレラの発生率。
時間枠:ワクチン接種終了から2年。
ワクチンによる防御免疫は、ワクチン接種地域のワクチン接種者のコレラ発生率と、同じ地域のワクチン非接種者のコレラ発生率を比較することで推定されます。
ワクチン接種終了から2年。
予防接種地域での予防接種を受けていない個人におけるコレラの発生率。
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
間接的な保護(集団保護)、つまり感染の伝播が減少することによる非ワクチン接種者の保護は、ワクチン接種地域の非ワクチン接種者のコレラの発生率と制御地域のコレラの発生率を比較することで推定されます。
ワクチン接種終了から2年後
コレラ混合ワクチンと行動変容介入地域におけるコレラの発生率
時間枠:ワクチン接種終了から2年後
ICDDRBおよび他の医療施設で治療されたすべての下痢の発生率に対する、コレラワクチンと行動変容介入の組み合わせの影響の評価。
ワクチン接種終了から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月5日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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