Introdução da vacina contra a cólera em Bangladesh (ICVB)
Introdução da vacina contra a cólera em Bangladesh: "Avaliação do impacto da vacina contra a cólera e intervenções para mudança de comportamento na Dhaka urbana"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cólera continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade em países de baixa renda, incluindo Bangladesh. Estima-se que haja pelo menos 300.000 casos graves e 1,2 milhão de infecções em pessoas em Bangladesh a cada ano. As mortes anuais por cólera podem ter diminuído, mas a morbidade geral permanece alta.
O projeto de "Introdução da vacina contra a cólera em Bangladesh" (ICVB) examinará a eficácia da intervenção com uma vacina oral contra a cólera na redução da incidência de cólera na área urbana de Dhaka e a eficácia de uma intervenção de mudança de comportamento de lavagem das mãos e tratamento de água em casa na redução da diarréia devido ao cólera. A proposta envolve a avaliação de um regime de 2 doses de uma vacina oral de células inteiras mortas (WC) e um programa de mudança de comportamento de lavagem das mãos e tratamento de água em casa, promovendo uma melhor higiene e tratamento de água potável em casa na redução da diarreia desidratante em uma área de baixa renda de Dhaka, Bangladesh. A população de estudo incluirá 90 aglomerados (bairros) em uma área de alta incidência de cólera em Mirpur com uma população total de estudo de 240.000. Trinta agrupamentos (aproximadamente 80.000 pessoas) receberão apenas a vacina contra cólera, 30 agrupamentos receberão vacina contra cólera e mudança de comportamento e 30 bairros continuarão com seus hábitos e práticas padrão. A vigilância de cólera e diarreia será realizada em todas as três áreas durante todo o período do projeto. Após o mapeamento GIS e o censo das populações-alvo, a vacina contra a cólera será oferecida a todos os homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a um ano nas áreas de vacinação, e um programa agressivo de higiene e promoção de água potável será implementado nos 30 clusters de comunicação de mudança de comportamento. A vigilância passiva da cólera será realizada usando as duas instalações de tratamento de diarreia do ICDDR,B, bem como outras 10 unidades de saúde que servem as áreas de estudo. Vacinas e outras coberturas de saúde pública e custo-efetividade, bem como custo-benefício, serão medidos, seguidos por vigilância e estudos de acompanhamento idênticos. O programa de mudança de comportamento de higiene e água segura também terá continuidade por 4 anos. O impacto das intervenções será avaliado após a vacinação, comparando diretamente a incidência de cólera e diarreia nas comunidades de intervenção com a incidência nas comunidades de hábitos e práticas padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes aparentemente saudáveis de locais de vacinação selecionados
- Com idade igual ou superior a 1 ano
- mulheres não grávidas
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 1 ano
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de vacina
Trinta aglomerados (aproximadamente 80.000 pessoas) receberão apenas a vacina contra a cólera
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Cada dose da vacina contém células inteiras inativadas V.cholerae O1 e cepas O139. A vacina é embalada como formulações líquidas em doses de 1,5 ml.
A vacina é administrada em duas doses separadas por um intervalo de duas semanas e administrada por via oral.
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Comparador Ativo: Vacina mais higiene e braço de água potável
Trinta agrupamentos (aproximadamente 80.000 pessoas) receberão vacina contra cólera e mudança de comportamento
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Juntamente com a vacinação, o agente comunitário de saúde oferecerá uma estação de lavagem das mãos e instalações de tratamento de água que incluem componentes de hardware e software.
A ideia do posto de lavagem das mãos é reunir com água e sabão o que as pessoas precisam para a lavagem das mãos, principalmente para a lavagem das mãos após a defecação.
O hardware para tratamento de água é um dispensador de cloro que é um reservatório que contém hipoclorito de sódio e dispensa uma dose medida do hipoclorito de sódio diluído em um tanque de água de 15 litros.
Os residentes da comunidade podem coletar água diretamente dos tanques de água de 15 L em seus próprios recipientes de armazenamento de água.
O agente comunitário de saúde negociará com os residentes do complexo o desenvolvimento de um sistema de tratamento de água.
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Sem intervenção: Braço de não intervenção
30 bairros (aproximadamente 80.000 pessoas) continuarão com seus hábitos e práticas padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos vacinados com duas doses de vacina oral contra a cólera.
Prazo: Seis meses a partir do início da vacinação
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Os indivíduos tergados serão vacinados e os registros de vacinação darão a cobertura.
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Seis meses a partir do início da vacinação
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Diminuição do número de casos de cólera no braço de intervenção em comparação com o braço de não intervenção.
Prazo: Dois anos após o término da vacinação
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As análises primárias serão a comparação da incidência do desfecho primário nos clusters de intervenção em comparação com o cluster de não intervenção
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Dois anos após o término da vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de cólera entre indivíduos vacinados na área de vacinação.
Prazo: Dois anos após o término da vacinação.
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A imunidade protetora induzida pela vacina será estimada comparando a incidência de cólera entre os receptores da vacina na área de vacinação e a incidência de cólera entre os não receptores da vacina na mesma área.
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Dois anos após o término da vacinação.
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Incidência de cólera entre indivíduos não vacinados na área de vacinação.
Prazo: Dois anos após o término da vacinação
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A proteção indireta (proteção do rebanho), a proteção de pessoas não vacinadas devido à transmissão reduzida de uma infecção, será estimada comparando a incidência de cólera entre não vacinados na área de vacinação e a incidência de cólera na área de controle.
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Dois anos após o término da vacinação
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Incidência de cólera na área de intervenção da vacina combinada contra cólera e mudança de comportamento
Prazo: Dois anos após o término da vacinação
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Avaliação do impacto da vacina combinada contra a cólera e intervenção de mudança de comportamento na incidência de todas as diarreias tratadas no ICDDRB e outras unidades de saúde.
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Dois anos após o término da vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-10061
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