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Introduction du vaccin contre le choléra au Bangladesh (ICVB)

Introduction du vaccin contre le choléra au Bangladesh : « Évaluation de l'impact du vaccin contre le choléra et des interventions de changement de comportement dans la ville de Dhaka »

Le but de cette étude est de mener et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme de vaccination de masse contre le choléra pour réduire la diarrhée due à Vibrio cholerae dans une zone urbaine à forte incidence. Cette étude évaluera également la faisabilité d'ajouter une intervention de promotion du lavage des mains et de l'eau potable à un programme de vaccination contre le choléra et l'impact global de cette combinaison sur la diminution de l'incidence de la diarrhée due à Vibrio cholerae.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le choléra continue d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les pays à faible revenu, dont le Bangladesh. On estime qu'il y a au moins 300 000 cas graves et 1,2 million d'infections chez les personnes au Bangladesh chaque année. Les décès annuels dus au choléra ont peut-être diminué, mais la morbidité globale reste élevée.

Le projet "Introduction of Cholera Vaccine in Bangladesh" (ICVB) examinera l'efficacité d'une intervention avec un vaccin oral contre le choléra pour réduire l'incidence du choléra dans la ville de Dhaka, et l'efficacité d'une intervention de changement de comportement de lavage des mains et de traitement de l'eau à domicile pour réduire la diarrhée à cause du choléra. La proposition comprend l'évaluation d'un schéma posologique à 2 doses d'un vaccin oral à cellules entières tuées (WC) et un programme de changement de comportement en matière de lavage des mains et de traitement de l'eau à domicile favorisant l'amélioration de l'hygiène et du traitement de l'eau potable à domicile pour réduire la diarrhée déshydratante dans une zone à faible revenu de Dhaka, Bengladesh. La population à l'étude comprendra 90 grappes (quartiers) dans une zone à forte incidence de choléra à Mirpur avec une population totale à l'étude de 240 000 personnes. Trente clusters (environ 80 000 personnes) recevront uniquement le vaccin contre le choléra, 30 clusters recevront à la fois le vaccin contre le choléra et un changement de comportement et 30 quartiers continueront leurs habitudes et pratiques habituelles. La surveillance du choléra et de la diarrhée sera effectuée dans les trois zones pendant toute la durée du projet. Suite à la cartographie SIG et au recensement des populations cibles, le vaccin contre le choléra sera offert à tous les hommes et femmes non enceintes âgés d'un an et plus dans les zones de vaccination, et un programme agressif de promotion de l'hygiène et de l'eau potable sera mis en œuvre dans le 30 clusters de communication pour le changement de comportement. La surveillance passive du choléra sera entreprise en utilisant les deux installations de traitement de la diarrhée de l'ICDDR, B ainsi que 10 autres établissements de santé qui desservent les zones d'étude. La couverture vaccinale et d'autres soins de santé publique et la rentabilité ainsi que le rapport coût-avantage seront mesurés, suivis d'une surveillance et d'études de suivi identiques. Le programme de changement de comportement en matière d'hygiène et d'eau salubre sera également poursuivi pendant 4 ans. L'impact des interventions sera évalué en suivant la vaccination en comparant directement l'incidence du choléra et de la diarrhée dans les communautés d'intervention à l'incidence dans les communautés d'habitudes et pratiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dhaka, Bengladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résidents apparemment en bonne santé des sites de vaccination sélectionnés
  2. A partir de 1 an
  3. Femmes non enceintes
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 1 an
  2. Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras vaccin
Trente clusters (environ 80 000 personnes) recevront uniquement le vaccin contre le choléra
Chaque dose de vaccin contient des souches de V.cholerae O1 et O139 inactivées à cellules entières. Le vaccin est conditionné sous forme de formulations liquides en doses de 1,5 ml. Le vaccin est administré en deux doses séparées par un intervalle de deux semaines et administré par voie orale.
Comparateur actif: Vaccin plus branche hygiène et eau potable
Trente grappes (environ 80 000 personnes) recevront à la fois le vaccin contre le choléra et un changement de comportement
Parallèlement à la vaccination, l'agent de santé communautaire proposera une station de lavage des mains et des installations de traitement de l'eau comprenant à la fois du matériel et un composant logiciel. L'idée de la station de lavage des mains est de rassembler avec du savon et de l'eau ce dont les gens ont besoin pour se laver les mains, en particulier pour se laver les mains après la défécation. Le matériel de traitement de l'eau est un distributeur de chlore qui est un réservoir qui contient de l'hypochlorite de sodium et distribue une dose mesurée d'hypochlorite de sodium dilué dans un réservoir d'eau de 15 litres. Les résidents de la communauté peuvent recueillir l'eau directement des réservoirs d'eau de 15 L dans leurs propres récipients de stockage d'eau personnels. L'agent de santé communautaire négociera avec les résidents du complexe pour le développement d'un système de traitement de l'eau.
Aucune intervention: Bras de non-intervention
30 quartiers (environ 80 000 personnes) continueront leurs habitudes et pratiques habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes vaccinées avec deux doses de vaccin anticholérique oral.
Délai: Six mois après le début de la vaccination
Les individus tergés seront vaccinés et les dossiers de vaccination indiqueront la couverture.
Six mois après le début de la vaccination
Diminution du nombre de cas de choléra dans le bras d'intervention par rapport au bras sans intervention.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
Les analyses primaires seront la comparaison de l'incidence du résultat primaire dans les groupes d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
Deux ans après la fin de la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du choléra chez les personnes vaccinées dans la zone de vaccination.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination.
L'immunité protectrice induite par le vaccin sera estimée en comparant l'incidence du choléra chez les vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra chez les non-vaccinés dans la même zone.
Deux ans après la fin de la vaccination.
Incidence du choléra chez les personnes non vaccinées dans la zone de vaccination.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
La protection indirecte (protection du troupeau), la protection des personnes non vaccinées en raison de la réduction de la transmission d'une infection, sera estimée en comparant l'incidence du choléra chez les non vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra dans la zone de contrôle.
Deux ans après la fin de la vaccination
Incidence du choléra dans la zone d'intervention combinée vaccin contre le choléra et changement de comportement
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
Évaluation de l'impact de l'intervention combinée de vaccination contre le choléra et de changement de comportement sur l'incidence de toutes les diarrhées traitées à l'ICDDRB et dans d'autres établissements de santé.
Deux ans après la fin de la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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