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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01339845
Introduction du vaccin contre le choléra au Bangladesh (ICVB)
Introduction du vaccin contre le choléra au Bangladesh : « Évaluation de l'impact du vaccin contre le choléra et des interventions de changement de comportement dans la ville de Dhaka »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choléra continue d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité dans les pays à faible revenu, dont le Bangladesh. On estime qu'il y a au moins 300 000 cas graves et 1,2 million d'infections chez les personnes au Bangladesh chaque année. Les décès annuels dus au choléra ont peut-être diminué, mais la morbidité globale reste élevée.
Le projet "Introduction of Cholera Vaccine in Bangladesh" (ICVB) examinera l'efficacité d'une intervention avec un vaccin oral contre le choléra pour réduire l'incidence du choléra dans la ville de Dhaka, et l'efficacité d'une intervention de changement de comportement de lavage des mains et de traitement de l'eau à domicile pour réduire la diarrhée à cause du choléra. La proposition comprend l'évaluation d'un schéma posologique à 2 doses d'un vaccin oral à cellules entières tuées (WC) et un programme de changement de comportement en matière de lavage des mains et de traitement de l'eau à domicile favorisant l'amélioration de l'hygiène et du traitement de l'eau potable à domicile pour réduire la diarrhée déshydratante dans une zone à faible revenu de Dhaka, Bengladesh. La population à l'étude comprendra 90 grappes (quartiers) dans une zone à forte incidence de choléra à Mirpur avec une population totale à l'étude de 240 000 personnes. Trente clusters (environ 80 000 personnes) recevront uniquement le vaccin contre le choléra, 30 clusters recevront à la fois le vaccin contre le choléra et un changement de comportement et 30 quartiers continueront leurs habitudes et pratiques habituelles. La surveillance du choléra et de la diarrhée sera effectuée dans les trois zones pendant toute la durée du projet. Suite à la cartographie SIG et au recensement des populations cibles, le vaccin contre le choléra sera offert à tous les hommes et femmes non enceintes âgés d'un an et plus dans les zones de vaccination, et un programme agressif de promotion de l'hygiène et de l'eau potable sera mis en œuvre dans le 30 clusters de communication pour le changement de comportement. La surveillance passive du choléra sera entreprise en utilisant les deux installations de traitement de la diarrhée de l'ICDDR, B ainsi que 10 autres établissements de santé qui desservent les zones d'étude. La couverture vaccinale et d'autres soins de santé publique et la rentabilité ainsi que le rapport coût-avantage seront mesurés, suivis d'une surveillance et d'études de suivi identiques. Le programme de changement de comportement en matière d'hygiène et d'eau salubre sera également poursuivi pendant 4 ans. L'impact des interventions sera évalué en suivant la vaccination en comparant directement l'incidence du choléra et de la diarrhée dans les communautés d'intervention à l'incidence dans les communautés d'habitudes et pratiques standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidents apparemment en bonne santé des sites de vaccination sélectionnés
- A partir de 1 an
- Femmes non enceintes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 1 an
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras vaccin
Trente clusters (environ 80 000 personnes) recevront uniquement le vaccin contre le choléra
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Chaque dose de vaccin contient des souches de V.cholerae O1 et O139 inactivées à cellules entières. Le vaccin est conditionné sous forme de formulations liquides en doses de 1,5 ml.
Le vaccin est administré en deux doses séparées par un intervalle de deux semaines et administré par voie orale.
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Comparateur actif: Vaccin plus branche hygiène et eau potable
Trente grappes (environ 80 000 personnes) recevront à la fois le vaccin contre le choléra et un changement de comportement
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Parallèlement à la vaccination, l'agent de santé communautaire proposera une station de lavage des mains et des installations de traitement de l'eau comprenant à la fois du matériel et un composant logiciel.
L'idée de la station de lavage des mains est de rassembler avec du savon et de l'eau ce dont les gens ont besoin pour se laver les mains, en particulier pour se laver les mains après la défécation.
Le matériel de traitement de l'eau est un distributeur de chlore qui est un réservoir qui contient de l'hypochlorite de sodium et distribue une dose mesurée d'hypochlorite de sodium dilué dans un réservoir d'eau de 15 litres.
Les résidents de la communauté peuvent recueillir l'eau directement des réservoirs d'eau de 15 L dans leurs propres récipients de stockage d'eau personnels.
L'agent de santé communautaire négociera avec les résidents du complexe pour le développement d'un système de traitement de l'eau.
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Aucune intervention: Bras de non-intervention
30 quartiers (environ 80 000 personnes) continueront leurs habitudes et pratiques habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes vaccinées avec deux doses de vaccin anticholérique oral.
Délai: Six mois après le début de la vaccination
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Les individus tergés seront vaccinés et les dossiers de vaccination indiqueront la couverture.
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Six mois après le début de la vaccination
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Diminution du nombre de cas de choléra dans le bras d'intervention par rapport au bras sans intervention.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
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Les analyses primaires seront la comparaison de l'incidence du résultat primaire dans les groupes d'intervention par rapport au groupe de non-intervention
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Deux ans après la fin de la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du choléra chez les personnes vaccinées dans la zone de vaccination.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination.
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L'immunité protectrice induite par le vaccin sera estimée en comparant l'incidence du choléra chez les vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra chez les non-vaccinés dans la même zone.
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Deux ans après la fin de la vaccination.
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Incidence du choléra chez les personnes non vaccinées dans la zone de vaccination.
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
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La protection indirecte (protection du troupeau), la protection des personnes non vaccinées en raison de la réduction de la transmission d'une infection, sera estimée en comparant l'incidence du choléra chez les non vaccinés dans la zone de vaccination et l'incidence du choléra dans la zone de contrôle.
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Deux ans après la fin de la vaccination
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Incidence du choléra dans la zone d'intervention combinée vaccin contre le choléra et changement de comportement
Délai: Deux ans après la fin de la vaccination
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Évaluation de l'impact de l'intervention combinée de vaccination contre le choléra et de changement de comportement sur l'incidence de toutes les diarrhées traitées à l'ICDDRB et dans d'autres établissements de santé.
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Deux ans après la fin de la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-10061
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