이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방글라데시의 콜레라 백신 도입 (ICVB)

2017년 3월 5일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

방글라데시의 콜레라 백신 도입: "도시 다카에서의 콜레라 백신 및 행동 변화 개입의 영향 평가"

본 연구의 목적은 발병률이 높은 도시 지역에서 비브리오 콜레라로 인한 설사를 줄이기 위한 콜레라 집단 예방접종 프로그램의 타당성 및 유효성을 평가하는 것이다. 이 연구는 또한 콜레라 백신 프로그램에 가정용 손 씻기 및 안전한 식수 증진 중재를 추가하는 가능성과 이 조합이 비브리오 콜레라로 인한 설사 발병률 감소에 미치는 전반적인 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

콜레라는 방글라데시를 비롯한 저소득 국가에서 이환율과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다. 방글라데시에서는 매년 최소 300,000건의 중증 사례와 120만 건의 감염이 발생하는 것으로 추정됩니다. 매년 콜레라로 인한 사망은 감소했을 수 있지만 전반적인 이환율은 여전히 ​​높습니다.

"방글라데시 콜레라 백신 도입"(ICVB) 프로젝트는 도시 다카에서 콜레라 발병률 감소에 대한 경구용 콜레라 백신 개입의 효과와 설사 감소에 대한 손 씻기 및 가정 물 치료 행동 변화 개입의 효과를 조사할 것입니다. 콜레라 때문에. 이 제안은 Dhaka의 저소득 지역에서 탈수성 설사를 줄이기 위해 구강 살해 전세포(WC) 백신의 2회 용량 요법과 손 씻기 및 가정 물 처리 행동 변화 프로그램에 대한 평가를 포함합니다. 방글라데시. 연구 인구는 총 연구 인구 240,000명과 함께 Mirpur의 콜레라 발생률이 높은 지역의 90개 클러스터(이웃)를 포함합니다. 30개 클러스터(약 80,000명)는 콜레라 백신만 접종받게 되며, 30개 클러스터는 콜레라 백신과 행동 변화를 모두 접종받게 되며, 30개 동네는 표준 습관과 관행을 계속 유지하게 됩니다. 콜레라 및 설사에 대한 감시는 전체 프로젝트 기간 동안 세 지역 모두에서 수행됩니다. 대상 인구에 대한 GIS 매핑 및 인구 조사에 따라 콜레라 백신은 백신 접종 지역의 모든 남성과 1세 이상의 임신하지 않은 여성에게 제공될 것이며 공격적인 위생 및 안전한 물 홍보 프로그램은 30년에 시행될 것입니다. 행동 변화 커뮤니케이션 클러스터. 콜레라에 대한 소극적 감시는 2개의 ICDDR,B 설사 치료 시설뿐만 아니라 연구 지역에 서비스를 제공하는 10개의 다른 의료 시설을 사용하여 수행됩니다. 백신 및 기타 공중 보건 보장과 비용 효율성 및 비용 편익이 측정된 후 감시 및 동일한 후속 연구가 뒤따를 것입니다. 위생적이고 안전한 물행태 변화 프로그램도 4년간 지속된다. 중재의 영향은 중재 커뮤니티의 콜레라 및 설사 발병률을 표준 습관 및 관행 커뮤니티의 발병률과 직접 비교하여 백신 접종 후 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택된 예방 접종 장소의 분명히 건강한 거주자
  2. 만 1세 이상
  3. 임신하지 않은 여성
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 1세 미만
  2. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 백신 부문
30개 클러스터(약 8만명) 콜레라 백신 단독 접종
생물학적: 산철
백신의 각 용량에는 전체 세포 사멸 비활성화 V.cholerae O1 및 O139 균주가 포함되어 있습니다. 백신은 1.5ml 용량의 액체 제형으로 포장됩니다. 백신은 2주 간격으로 2회 접종하고 경구 투여합니다.
활성 비교기: 백신 플러스 위생과 안전한 물 팔
30개 클러스터(약 8만 명)에 콜레라 백신 접종과 행동변화를 동시에 접종
행동: 백신과 행동
백신 접종과 함께 지역사회 보건 종사자는 손 씻는 곳과 하드웨어 및 소프트웨어 구성 요소를 모두 포함하는 수처리 시설을 제공할 것입니다. 손 씻기 스테이션의 아이디어는 사람들이 손 씻기에 필요한 비누와 물, 특히 배변 후 손 씻기에 필요한 물을 함께 가져오는 것입니다. 수처리용 하드웨어는 차아염소산나트륨을 저장하고 측정된 양의 희석 차아염소산나트륨을 15리터 물 탱크에 분배하는 저장소인 염소 디스펜서입니다. 커뮤니티 주민들은 15L 물 탱크에서 개인 물 저장 용기로 직접 물을 모을 수 있습니다. 지역사회 보건 담당자는 수처리 시스템 개발을 위해 복합 거주자와 협상할 것입니다.
간섭 없음: 비간섭 팔
30개 동네(약 8만 명)는 기존의 습관과 관행을 이어갈 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 콜레라 백신 2회 접종을 받은 개인의 수.
기간: 접종 시작 후 6개월
종료된 개인은 예방접종을 받을 것이며 예방접종 기록은 보장을 제공할 것입니다.
접종 시작 후 6개월
비개입군에 비해 중재군에서 콜레라 사례 수가 감소합니다.
기간: 접종 완료 후 2년
1차 분석은 비개입 클러스터와 비교하여 개입 클러스터에서 1차 결과의 발생률을 비교하는 것입니다.
접종 완료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 지역에서 예방 접종을 받은 개인의 콜레라 발병률.
기간: 접종 완료 후 2년.
백신에 의한 보호면역은 접종지역 내 백신 접종자 간의 콜레라 발생률과 동일 지역 내 백신 미접종자 간의 콜레라 발생률을 비교하여 추정한다.
접종 완료 후 2년.
예방 접종 지역에서 예방 접종을받지 않은 개인의 콜레라 발생률.
기간: 접종 완료 후 2년
감염 전파 감소로 인한 예방 접종을 받지 않은 사람의 보호인 간접 보호(군집 보호)는 예방 접종 지역의 비 백신 접종자 중 콜레라 발병률과 통제 지역의 콜레라 발병률을 비교하여 추정됩니다.
접종 완료 후 2년
콜레라 백신과 행동변화 개입을 병행한 지역에서 콜레라 발병률
기간: 접종 완료 후 2년
ICDDRB 및 기타 의료 시설에서 치료받은 모든 설사 발생률에 대한 혼합 콜레라 백신 및 행동 변화 중재의 영향 평가.
접종 완료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

협력자

University of Maryland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
International Vaccine Institute
Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Dhaka City Corporation, Ministry of Local Government and Rural Development, Bangladesh
School of Public Health and Health Professions, University at Buffalo, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-10061

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산철에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다