Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш (ICVB)

Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш: «Оценка воздействия вакцины против холеры и мероприятий по изменению поведения в городе Дакка»

Целью данного исследования является проведение и оценка осуществимости и эффективности программы массовой вакцинации против холеры для снижения диареи, вызванной холерным вибрионом, в городских районах с высокой заболеваемостью. В этом исследовании также будет оцениваться возможность добавления мытья рук в домашних условиях и пропаганды безопасной питьевой воды в программу вакцинации против холеры, а также общее влияние этой комбинации на снижение заболеваемости диареей, вызванной холерным вибрионом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Холера по-прежнему является основной причиной заболеваемости и смертности в странах с низким уровнем дохода, включая Бангладеш. По оценкам, ежегодно в Бангладеш регистрируется не менее 300 000 тяжелых случаев и 1,2 миллиона случаев инфицирования людей. Ежегодная смертность от холеры, возможно, снизилась, но общая заболеваемость остается высокой.

В рамках проекта «Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш» (ICVB) будет изучена эффективность вмешательства с пероральной вакциной против холеры в снижении заболеваемости холерой в городской Дакке, а также эффективность вмешательства по изменению поведения, связанного с мытьем рук и обработкой воды в домашних условиях, в уменьшении диареи. из-за холеры. Предложение включает оценку двухдозового режима пероральной убитой цельноклеточной (WC) вакцины и программу изменения поведения в отношении мытья рук и очистки воды в домашних условиях, способствующую улучшению гигиены и очистке питьевой воды в домашних условиях для снижения обезвоживающей диареи в бедном районе Дакки. Бангладеш. Исследуемая популяция будет включать 90 кластеров (районов) в районе с высокой заболеваемостью холерой в Мирпуре с общей численностью исследуемой популяции 240 000 человек. Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат только вакцину против холеры, 30 кластеров получат как вакцину против холеры, так и изменение поведения, а 30 районов продолжат свои стандартные привычки и практику. Эпиднадзор за холерой и диареей будет осуществляться во всех трех районах в течение всего периода реализации проекта. После картирования ГИС и переписи целевых групп всем мужчинам и небеременным женщинам в возрасте от одного года и старше в районах вакцинации будет предложена вакцина против холеры, а в зонах вакцинации будет реализована активная программа пропаганды гигиены и безопасной воды. коммуникационные кластеры изменения поведения. Пассивный эпиднадзор за холерой будет проводиться с использованием двух учреждений по лечению диареи ICDDR,B, а также 10 других медицинских учреждений, обслуживающих районы исследования. Будут измеряться охват вакцинами и другими услугами общественного здравоохранения, а также экономическая эффективность, а также рентабельность с последующим надзором и аналогичными последующими исследованиями. Программа изменения гигиены и безопасного поведения в воде также будет продолжена в течение 4 лет. Воздействие вмешательств будет оцениваться после вакцинации путем прямого сравнения заболеваемости холерой и диареей в сообществах, где проводилось вмешательство, с заболеваемостью в сообществах со стандартными привычками и практиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Практически здоровые жители выбранных мест вакцинации
  2. Возраст от 1 года и старше
  3. Небеременные женщины
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 1 года
  2. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с вакциной
Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат только вакцину против холеры
Каждая доза вакцины содержит инактивированные цельноклеточные инактивированные штаммы V.cholerae O1 и O139. Вакцина расфасована в виде жидких лекарственных форм по 1,5 мл. Вакцину вводят двумя дозами, разделенными двухнедельным интервалом, и вводят перорально.
Активный компаратор: Вакцина плюс гигиена и безопасная вода
Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат как вакцину против холеры, так и изменение поведения.
Вместе с вакцинацией местный медицинский работник предложит станцию ​​для мытья рук и водоочистные сооружения, включающие как аппаратную, так и программную составляющую. Идея станции для мытья рук состоит в том, чтобы собрать вместе мыло и воду, необходимые людям для мытья рук, особенно для мытья рук после дефекации. Оборудование для водоподготовки представляет собой дозатор хлора, который представляет собой резервуар, содержащий гипохлорит натрия и распределяющий отмеренную дозу разбавленного гипохлорита натрия в 15-литровый резервуар для воды. Жители общины могут набирать воду непосредственно из 15-литровых резервуаров для воды в свои личные емкости для хранения воды. Медицинский работник сообщества проведет переговоры с жителями комплекса о разработке системы очистки воды.
Без вмешательства: Группа невмешательства
30 кварталов (примерно 80 000 человек) продолжат свои стандартные привычки и практику

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число лиц, вакцинированных двумя дозами пероральной вакцины против холеры.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала вакцинации
Тергированные лица будут вакцинированы, и данные о прививках будут отражать охват.
Через шесть месяцев после начала вакцинации
Уменьшить количество случаев холеры в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
Первичный анализ будет заключаться в сравнении частоты первичного исхода в кластерах с вмешательством по сравнению с кластером без вмешательства.
Через два года после завершения вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость холерой среди привитых в прививочной зоне.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации.
Защитный иммунитет, индуцированный вакциной, будет оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди реципиентов вакцины в районе вакцинации и заболеваемости холерой среди непривитых в том же районе.
Через два года после завершения вакцинации.
Заболеваемость холерой среди непривитых лиц в прививочной зоне.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
Косвенная защита (коллективная защита), защита невакцинированных лиц за счет снижения передачи инфекции, будет оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди непривитых в зоне вакцинации и заболеваемости холерой в контрольной зоне.
Через два года после завершения вакцинации
Заболеваемость холерой в зоне применения комбинированной вакцины против холеры и вмешательства по изменению поведения
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
Оценка воздействия комбинированной вакцины против холеры и вмешательства по изменению поведения на заболеваемость всеми видами диареи, пролеченными в ICDDRB и других медицинских учреждениях.
Через два года после завершения вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться