- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01339845
Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш (ICVB)
Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш: «Оценка воздействия вакцины против холеры и мероприятий по изменению поведения в городе Дакка»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холера по-прежнему является основной причиной заболеваемости и смертности в странах с низким уровнем дохода, включая Бангладеш. По оценкам, ежегодно в Бангладеш регистрируется не менее 300 000 тяжелых случаев и 1,2 миллиона случаев инфицирования людей. Ежегодная смертность от холеры, возможно, снизилась, но общая заболеваемость остается высокой.
В рамках проекта «Внедрение вакцины против холеры в Бангладеш» (ICVB) будет изучена эффективность вмешательства с пероральной вакциной против холеры в снижении заболеваемости холерой в городской Дакке, а также эффективность вмешательства по изменению поведения, связанного с мытьем рук и обработкой воды в домашних условиях, в уменьшении диареи. из-за холеры. Предложение включает оценку двухдозового режима пероральной убитой цельноклеточной (WC) вакцины и программу изменения поведения в отношении мытья рук и очистки воды в домашних условиях, способствующую улучшению гигиены и очистке питьевой воды в домашних условиях для снижения обезвоживающей диареи в бедном районе Дакки. Бангладеш. Исследуемая популяция будет включать 90 кластеров (районов) в районе с высокой заболеваемостью холерой в Мирпуре с общей численностью исследуемой популяции 240 000 человек. Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат только вакцину против холеры, 30 кластеров получат как вакцину против холеры, так и изменение поведения, а 30 районов продолжат свои стандартные привычки и практику. Эпиднадзор за холерой и диареей будет осуществляться во всех трех районах в течение всего периода реализации проекта. После картирования ГИС и переписи целевых групп всем мужчинам и небеременным женщинам в возрасте от одного года и старше в районах вакцинации будет предложена вакцина против холеры, а в зонах вакцинации будет реализована активная программа пропаганды гигиены и безопасной воды. коммуникационные кластеры изменения поведения. Пассивный эпиднадзор за холерой будет проводиться с использованием двух учреждений по лечению диареи ICDDR,B, а также 10 других медицинских учреждений, обслуживающих районы исследования. Будут измеряться охват вакцинами и другими услугами общественного здравоохранения, а также экономическая эффективность, а также рентабельность с последующим надзором и аналогичными последующими исследованиями. Программа изменения гигиены и безопасного поведения в воде также будет продолжена в течение 4 лет. Воздействие вмешательств будет оцениваться после вакцинации путем прямого сравнения заболеваемости холерой и диареей в сообществах, где проводилось вмешательство, с заболеваемостью в сообществах со стандартными привычками и практиками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Практически здоровые жители выбранных мест вакцинации
- Возраст от 1 года и старше
- Небеременные женщины
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст менее 1 года
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука с вакциной
Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат только вакцину против холеры
|
Каждая доза вакцины содержит инактивированные цельноклеточные инактивированные штаммы V.cholerae O1 и O139. Вакцина расфасована в виде жидких лекарственных форм по 1,5 мл.
Вакцину вводят двумя дозами, разделенными двухнедельным интервалом, и вводят перорально.
|
|
Активный компаратор: Вакцина плюс гигиена и безопасная вода
Тридцать кластеров (примерно 80 000 человек) получат как вакцину против холеры, так и изменение поведения.
|
Вместе с вакцинацией местный медицинский работник предложит станцию для мытья рук и водоочистные сооружения, включающие как аппаратную, так и программную составляющую.
Идея станции для мытья рук состоит в том, чтобы собрать вместе мыло и воду, необходимые людям для мытья рук, особенно для мытья рук после дефекации.
Оборудование для водоподготовки представляет собой дозатор хлора, который представляет собой резервуар, содержащий гипохлорит натрия и распределяющий отмеренную дозу разбавленного гипохлорита натрия в 15-литровый резервуар для воды.
Жители общины могут набирать воду непосредственно из 15-литровых резервуаров для воды в свои личные емкости для хранения воды.
Медицинский работник сообщества проведет переговоры с жителями комплекса о разработке системы очистки воды.
|
|
Без вмешательства: Группа невмешательства
30 кварталов (примерно 80 000 человек) продолжат свои стандартные привычки и практику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лиц, вакцинированных двумя дозами пероральной вакцины против холеры.
Временное ограничение: Через шесть месяцев после начала вакцинации
|
Тергированные лица будут вакцинированы, и данные о прививках будут отражать охват.
|
Через шесть месяцев после начала вакцинации
|
|
Уменьшить количество случаев холеры в группе вмешательства по сравнению с группой без вмешательства.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
|
Первичный анализ будет заключаться в сравнении частоты первичного исхода в кластерах с вмешательством по сравнению с кластером без вмешательства.
|
Через два года после завершения вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость холерой среди привитых в прививочной зоне.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации.
|
Защитный иммунитет, индуцированный вакциной, будет оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди реципиентов вакцины в районе вакцинации и заболеваемости холерой среди непривитых в том же районе.
|
Через два года после завершения вакцинации.
|
|
Заболеваемость холерой среди непривитых лиц в прививочной зоне.
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
|
Косвенная защита (коллективная защита), защита невакцинированных лиц за счет снижения передачи инфекции, будет оцениваться путем сравнения заболеваемости холерой среди непривитых в зоне вакцинации и заболеваемости холерой в контрольной зоне.
|
Через два года после завершения вакцинации
|
|
Заболеваемость холерой в зоне применения комбинированной вакцины против холеры и вмешательства по изменению поведения
Временное ограничение: Через два года после завершения вакцинации
|
Оценка воздействия комбинированной вакцины против холеры и вмешательства по изменению поведения на заболеваемость всеми видами диареи, пролеченными в ICDDRB и других медицинских учреждениях.
|
Через два года после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-10061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .