Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Introduktion av koleravaccin i Bangladesh (ICVB)

Introduktion av koleravaccin i Bangladesh: " Effektutvärdering av koleravaccin och beteendeförändringsinterventioner i urbana Dhaka"

Syftet med denna studie är att genomföra och utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett masskoleravaccinationsprogram för att minska diarré på grund av Vibrio cholerae i ett stadsområde med hög förekomst. Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten av att lägga till en insats för att främja handtvätt och säkert dricksvatten till ett koleravaccinprogram och den övergripande effekten av denna kombination på att minska förekomsten av diarré på grund av Vibrio cholerae.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kolera fortsätter att vara en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i låginkomstländer inklusive Bangladesh. Det uppskattas att det finns minst 300 000 allvarliga fall och 1,2 miljoner infektioner hos människor i Bangladesh varje år. Dödsfall årligen i kolera kan ha minskat men den totala sjukligheten är fortfarande hög.

Projektet för "Introduktion av koleravaccin i Bangladesh" (ICVB) kommer att undersöka effektiviteten av intervention med ett oralt koleravaccin för att minska förekomsten av kolera i urbana Dhaka, och effektiviteten av en handtvätt- och vattenbehandlingsintervention för att minska diarré. på grund av kolera. Förslaget omfattar utvärdering av en 2-dos-regim av ett oralt dödade helcellsvaccin (WC) och ett handtvätt- och beteendeförändringsprogram för vattenbehandling i hemmet som främjar förbättrad hygien och behandling av dricksvatten i hemmet för att minska uttorkande diarré i ett låginkomstområde i Dhaka, Bangladesh. Studiepopulationen kommer att omfatta 90 kluster (grannskap) i ett område med hög koleraincidens i Mirpur med en total studiepopulation på 240 000. Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få enbart koleravaccin, 30 kluster kommer att få både koleravaccin och beteendeförändringar och 30 stadsdelar kommer att fortsätta med sina vanliga vanor och metoder. Övervakning av kolera och diarré kommer att genomföras inom alla tre områden under hela projektperioden. Efter GIS-kartläggningen och inventering av målpopulationerna kommer koleravaccinet att erbjudas alla män och icke-gravida kvinnor i åldern ett år och uppåt i vaccinationsområdena, och ett aggressivt hygien- och främjandeprogram för säkert vatten kommer att implementeras under de 30 beteendeförändringskommunikationskluster. Passiv övervakning för kolera kommer att utföras med hjälp av de två ICDDR,B-behandlingsanläggningarna för diarré samt 10 andra hälsoinrättningar som betjänar studieområdena. Vaccin och annan folkhälsotäckning och kostnadseffektivitet samt kostnad-nytta kommer att mätas, följt av övervakning och identiska uppföljningsstudier. Programmet för att förändra beteendet för hygien och säkert vatten kommer också att fortsätta i fyra år. Effekten av interventioner kommer att bedömas genom att följa vaccination genom att direkt jämföra förekomsten av kolera och diarré i interventionssamhällena med förekomsten i standardvanor och metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tydligen friska invånare på utvalda vaccinationsplatser
  2. 1 år och uppåt
  3. Icke-gravida kvinnor
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 1 år
  2. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaccinarm
Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få enbart koleravaccin
Varje dos av vaccinet innehåller helcellsdödade inaktiverade V.cholerae O1- och O139-stammar. Vaccinet är förpackat som flytande formuleringar i doser på 1,5 ml. Vaccinet ges två doser åtskilda med två veckors intervall och administreras oralt.
Aktiv komparator: Vaccin plus hygien och säkert vatten arm
Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få både koleravaccin och beteendeförändring
Tillsammans med vaccination kommer vårdpersonalen att erbjuda en handtvättstation och vattenbehandlingsanläggningar som inkluderar både hårdvara och en mjukvarukomponent. Tanken med handtvättstationen är att föra samman med tvål och vatten som människor behöver för handtvätt, speciellt för handtvätt efter avföring. Hårdvaran för vattenbehandling är en klordispenser som är en reservoar som innehåller natriumhypoklorit och doserar en uppmätt dos av utspädd natriumhypoklorit i en 15 liters vattentank. Invånare i samhället kan samla vatten direkt från 15 L vattentankarna i sina egna personliga vattenlagringskärl. Den kommunala hälsoarbetaren kommer att förhandla med de boende om utvecklingen av ett vattenreningssystem.
Inget ingripande: Icke-ingripande arm
30 stadsdelar (cirka 80 000 människor) kommer att fortsätta sina vanliga vanor och praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal individer vaccinerade med två doser oralt koleravaccin.
Tidsram: Sex månader efter påbörjad vaccination
Tergerade individer kommer att vaccineras och vaccinationsregister kommer att täcka.
Sex månader efter påbörjad vaccination
Minska antalet kolerafall i interventionsarmen jämfört med icke-interventionsarmen.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
De primära analyserna kommer att vara jämförelse av förekomsten av primärt utfall i interventionsklustren jämfört med icke-interventionsklustret
Två år efter avslutad vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolera bland vaccinerade individer i vaccinationsområdet.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination.
Vaccininducerad skyddsimmunitet kommer att uppskattas genom att jämföra förekomsten av kolera bland vaccinmottagare i vaccinationsområdet och förekomsten av kolera bland icke-vaccinmottagare i samma område.
Två år efter avslutad vaccination.
Incidens av kolera bland icke-vaccinerade individer i vaccinationsområdet.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
Indirekt skydd (flockskydd), skyddet av icke-vaccinerade personer på grund av minskad överföring av en infektion, kommer att uppskattas genom att jämföra förekomsten av kolera bland icke-vaccinerade i vaccinationsområdet och förekomsten av kolera i kontrollområdet.
Två år efter avslutad vaccination
Incidens av kolera i det kombinerade koleravaccinet och beteendeförändringsinterventionsområdet
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
Bedömning av effekten av det kombinerade koleravaccinet och beteendeförändringsinterventionen på förekomsten av alla diarréer som behandlas vid ICDDRB och andra hälsoinrättningar.
Två år efter avslutad vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2011

Första postat (Uppskatta)

21 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera