- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01339845
Introduktion av koleravaccin i Bangladesh (ICVB)
Introduktion av koleravaccin i Bangladesh: " Effektutvärdering av koleravaccin och beteendeförändringsinterventioner i urbana Dhaka"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolera fortsätter att vara en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i låginkomstländer inklusive Bangladesh. Det uppskattas att det finns minst 300 000 allvarliga fall och 1,2 miljoner infektioner hos människor i Bangladesh varje år. Dödsfall årligen i kolera kan ha minskat men den totala sjukligheten är fortfarande hög.
Projektet för "Introduktion av koleravaccin i Bangladesh" (ICVB) kommer att undersöka effektiviteten av intervention med ett oralt koleravaccin för att minska förekomsten av kolera i urbana Dhaka, och effektiviteten av en handtvätt- och vattenbehandlingsintervention för att minska diarré. på grund av kolera. Förslaget omfattar utvärdering av en 2-dos-regim av ett oralt dödade helcellsvaccin (WC) och ett handtvätt- och beteendeförändringsprogram för vattenbehandling i hemmet som främjar förbättrad hygien och behandling av dricksvatten i hemmet för att minska uttorkande diarré i ett låginkomstområde i Dhaka, Bangladesh. Studiepopulationen kommer att omfatta 90 kluster (grannskap) i ett område med hög koleraincidens i Mirpur med en total studiepopulation på 240 000. Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få enbart koleravaccin, 30 kluster kommer att få både koleravaccin och beteendeförändringar och 30 stadsdelar kommer att fortsätta med sina vanliga vanor och metoder. Övervakning av kolera och diarré kommer att genomföras inom alla tre områden under hela projektperioden. Efter GIS-kartläggningen och inventering av målpopulationerna kommer koleravaccinet att erbjudas alla män och icke-gravida kvinnor i åldern ett år och uppåt i vaccinationsområdena, och ett aggressivt hygien- och främjandeprogram för säkert vatten kommer att implementeras under de 30 beteendeförändringskommunikationskluster. Passiv övervakning för kolera kommer att utföras med hjälp av de två ICDDR,B-behandlingsanläggningarna för diarré samt 10 andra hälsoinrättningar som betjänar studieområdena. Vaccin och annan folkhälsotäckning och kostnadseffektivitet samt kostnad-nytta kommer att mätas, följt av övervakning och identiska uppföljningsstudier. Programmet för att förändra beteendet för hygien och säkert vatten kommer också att fortsätta i fyra år. Effekten av interventioner kommer att bedömas genom att följa vaccination genom att direkt jämföra förekomsten av kolera och diarré i interventionssamhällena med förekomsten i standardvanor och metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska invånare på utvalda vaccinationsplatser
- 1 år och uppåt
- Icke-gravida kvinnor
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 1 år
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaccinarm
Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få enbart koleravaccin
|
Varje dos av vaccinet innehåller helcellsdödade inaktiverade V.cholerae O1- och O139-stammar. Vaccinet är förpackat som flytande formuleringar i doser på 1,5 ml.
Vaccinet ges två doser åtskilda med två veckors intervall och administreras oralt.
|
|
Aktiv komparator: Vaccin plus hygien och säkert vatten arm
Trettio kluster (cirka 80 000 personer) kommer att få både koleravaccin och beteendeförändring
|
Tillsammans med vaccination kommer vårdpersonalen att erbjuda en handtvättstation och vattenbehandlingsanläggningar som inkluderar både hårdvara och en mjukvarukomponent.
Tanken med handtvättstationen är att föra samman med tvål och vatten som människor behöver för handtvätt, speciellt för handtvätt efter avföring.
Hårdvaran för vattenbehandling är en klordispenser som är en reservoar som innehåller natriumhypoklorit och doserar en uppmätt dos av utspädd natriumhypoklorit i en 15 liters vattentank.
Invånare i samhället kan samla vatten direkt från 15 L vattentankarna i sina egna personliga vattenlagringskärl.
Den kommunala hälsoarbetaren kommer att förhandla med de boende om utvecklingen av ett vattenreningssystem.
|
|
Inget ingripande: Icke-ingripande arm
30 stadsdelar (cirka 80 000 människor) kommer att fortsätta sina vanliga vanor och praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer vaccinerade med två doser oralt koleravaccin.
Tidsram: Sex månader efter påbörjad vaccination
|
Tergerade individer kommer att vaccineras och vaccinationsregister kommer att täcka.
|
Sex månader efter påbörjad vaccination
|
|
Minska antalet kolerafall i interventionsarmen jämfört med icke-interventionsarmen.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
|
De primära analyserna kommer att vara jämförelse av förekomsten av primärt utfall i interventionsklustren jämfört med icke-interventionsklustret
|
Två år efter avslutad vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kolera bland vaccinerade individer i vaccinationsområdet.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination.
|
Vaccininducerad skyddsimmunitet kommer att uppskattas genom att jämföra förekomsten av kolera bland vaccinmottagare i vaccinationsområdet och förekomsten av kolera bland icke-vaccinmottagare i samma område.
|
Två år efter avslutad vaccination.
|
|
Incidens av kolera bland icke-vaccinerade individer i vaccinationsområdet.
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
|
Indirekt skydd (flockskydd), skyddet av icke-vaccinerade personer på grund av minskad överföring av en infektion, kommer att uppskattas genom att jämföra förekomsten av kolera bland icke-vaccinerade i vaccinationsområdet och förekomsten av kolera i kontrollområdet.
|
Två år efter avslutad vaccination
|
|
Incidens av kolera i det kombinerade koleravaccinet och beteendeförändringsinterventionsområdet
Tidsram: Två år efter avslutad vaccination
|
Bedömning av effekten av det kombinerade koleravaccinet och beteendeförändringsinterventionen på förekomsten av alla diarréer som behandlas vid ICDDRB och andra hälsoinrättningar.
|
Två år efter avslutad vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-10061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .