Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introductie van het choleravaccin in Bangladesh (ICVB)

5 maart 2017 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Introductie van choleravaccin in Bangladesh: "Effectevaluatie van choleravaccin en gedragsveranderingsinterventies in stedelijk Dhaka"

Het doel van deze studie is het uitvoeren en evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van een massaal choleravaccinatieprogramma om diarree als gevolg van Vibrio cholerae te verminderen in een stedelijk gebied met een hoge incidentie. Deze studie zal ook de haalbaarheid evalueren van het toevoegen van een interventie ter bevordering van handen wassen en veilig drinkwater aan een choleravaccinprogramma en de algehele impact van deze combinatie op het verminderen van de incidentie van diarree als gevolg van Vibrio cholerae.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholera blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in lage-inkomenslanden, waaronder Bangladesh. Naar schatting zijn er elk jaar minstens 300.000 ernstige gevallen en 1,2 miljoen infecties bij mensen in Bangladesh. Het aantal sterfgevallen als gevolg van cholera is mogelijk afgenomen, maar de algehele morbiditeit blijft hoog.

Het project voor "Introductie van choleravaccin in Bangladesh" (ICVB) zal de effectiviteit onderzoeken van een interventie met een oraal choleravaccin bij het verminderen van de incidentie van cholera in het stedelijke Dhaka, en de effectiviteit van een gedragsveranderingsinterventie bij handen wassen en thuiswaterbehandeling bij het verminderen van diarree wegens cholera. Het voorstel omvat de evaluatie van een regime van 2 doses van een oraal gedode hele-celvaccin (WC) en een gedragsveranderingsprogramma voor handen wassen en thuiswaterzuivering ter bevordering van verbeterde hygiëne en drinkwaterbehandeling thuis ter vermindering van uitdrogingsdiarree in een laag inkomensgebied van Dhaka, Bangladesh. De onderzoekspopulatie omvat 90 clusters (buurten) in een gebied met een hoge cholera-incidentie in Mirpur met een totale onderzoekspopulatie van 240.000. Dertig clusters (ongeveer 80.000 mensen) zullen alleen het choleravaccin krijgen, 30 clusters zullen zowel het choleravaccin als gedragsverandering krijgen en 30 buurten zullen hun standaard gewoonten en praktijken voortzetten. Gedurende de hele projectperiode zal in alle drie de gebieden toezicht worden gehouden op cholera en diarree. Na de GIS-kartering en volkstelling van de doelpopulaties zal het choleravaccin worden aangeboden aan alle mannelijke en niet-zwangere vrouwen van één jaar en ouder in de vaccinatiegebieden, en zal in de 30e eeuw een agressief hygiëne- en veilig waterpromotieprogramma worden geïmplementeerd. communicatieclusters voor gedragsverandering. Passieve surveillance voor cholera zal worden uitgevoerd met behulp van de twee ICDDR,B-diarreebehandelingsfaciliteiten en 10 andere gezondheidsfaciliteiten die de studiegebieden bedienen. Vaccins en andere volksgezondheidsdekking en kosteneffectiviteit en kosten-baten zullen worden gemeten, gevolgd door surveillance en identieke vervolgstudies. Ook het gedragsveranderingsprogramma hygiëne en veilig water wordt voor 4 jaar voortgezet. De impact van interventies zal worden beoordeeld door na vaccinatie de incidentie van cholera en diarree in de interventiegemeenschappen rechtstreeks te vergelijken met de incidentie in de standaard gewoonten en praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ogenschijnlijk gezonde inwoners van geselecteerde vaccinatieplaatsen
  2. Van 1 jaar en ouder
  3. Niet-zwangere vrouwen
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd minder dan 1 jaar
  2. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vaccin arm
Dertig clusters (ongeveer 80.000 mensen) zullen alleen het choleravaccin krijgen
Biologisch: ShanChol
Elke dosis van het vaccin bevat gedode, geïnactiveerde stammen V.cholerae O1 en O139. Het vaccin is verpakt als vloeibare formuleringen in doses van 1,5 ml. Het vaccin krijgt twee doses met een tussenpoos van twee weken en wordt oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Vaccin plus hygiëne en veilig water arm
Dertig clusters (ongeveer 80.000 mensen) krijgen zowel choleravaccin als gedragsverandering
Gedragsmatig: Vaccin en gedrag
Samen met vaccinatie zal de wijkgezondheidswerker een handenwasstation en waterzuiveringsfaciliteiten aanbieden die zowel hardware- als softwarecomponenten bevatten. Het idee van het handenwasstation is om samen te brengen met zeep en water dat mensen nodig hebben voor het handen wassen, vooral voor het handen wassen na ontlasting. De hardware voor waterbehandeling is een chloordispenser die een reservoir is dat natriumhypochloriet bevat en een afgemeten dosis van het verdunde natriumhypochloriet afgeeft in een watertank van 15 liter. Buurtbewoners kunnen water rechtstreeks uit de watertanks van 15 L verzamelen in hun eigen persoonlijke wateropslagvaten. De gemeenschapsgezondheidswerker zal met de bewoners van de compound onderhandelen over de ontwikkeling van een waterzuiveringssysteem.
Geen tussenkomst: Non-interventie arm
30 buurten (ongeveer 80.000 mensen) zullen hun standaard gewoonten en gebruiken voortzetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen gevaccineerd met twee doses oraal choleravaccin.
Tijdsspanne: Zes maanden na aanvang van de vaccinatie
Tergatede individuen zullen worden gevaccineerd en vaccinatiegegevens zullen de dekking geven.
Zes maanden na aanvang van de vaccinatie
Daling van het aantal choleragevallen in de interventie-arm in vergelijking met de niet-interventie-arm.
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
De primaire analyses zullen een vergelijking zijn van de incidentie van primaire uitkomsten in de interventieclusters in vergelijking met de niet-interventiecluster
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cholera onder gevaccineerde personen in vaccinatiegebied.
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie.
Door vaccins geïnduceerde beschermende immuniteit zal worden geschat door de incidentie van cholera onder ontvangers van het vaccin in het vaccinatiegebied te vergelijken met de incidentie van cholera onder niet-vaccinontvangers in hetzelfde gebied.
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie.
Incidentie van cholera onder niet-gevaccineerde personen in vaccinatiegebied.
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
Indirecte bescherming (kuddebescherming), de bescherming van niet-gevaccineerden door verminderde overdracht van een infectie, zal worden geschat door de incidentie van cholera onder niet-gevaccineerden in het vaccinatiegebied te vergelijken met de incidentie van cholera in het controlegebied.
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
Incidentie van cholera in het gecombineerde choleravaccin en interventiegebied voor gedragsverandering
Tijdsspanne: Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie
Beoordeling van de impact van het gecombineerde choleravaccin en de gedragsveranderingsinterventie op de incidentie van alle diarree die wordt behandeld in de ICDDRB en andere gezondheidsfaciliteiten.
Twee jaar na voltooiing van de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

University of Maryland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
International Vaccine Institute
Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Dhaka City Corporation, Ministry of Local Government and Rural Development, Bangladesh
School of Public Health and Health Professions, University at Buffalo, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-10061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren