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Introduzione del vaccino contro il colera in Bangladesh (ICVB)

5 marzo 2017 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Introduzione del vaccino contro il colera in Bangladesh: "Valutazione dell'impatto del vaccino contro il colera e interventi di modifica del comportamento nell'area urbana di Dhaka"

Lo scopo di questo studio è condurre e valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma di vaccinazione di massa contro il colera per ridurre la diarrea dovuta a Vibrio cholerae in un'area urbana ad alta incidenza. Questo studio valuterà anche la fattibilità dell'aggiunta di un intervento di promozione del lavaggio delle mani domestico e dell'acqua potabile sicura a un programma di vaccinazione contro il colera e l'impatto complessivo di questa combinazione sulla riduzione dell'incidenza della diarrea dovuta a Vibrio cholerae.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il colera continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità nei paesi a basso reddito, compreso il Bangladesh. Si stima che ogni anno in Bangladesh ci siano almeno 300.000 casi gravi e 1,2 milioni di infezioni. I decessi annuali per colera possono essere diminuiti, ma la morbilità complessiva rimane elevata.

Il progetto per "Introduzione del vaccino contro il colera in Bangladesh" (ICVB) esaminerà l'efficacia dell'intervento con un vaccino orale contro il colera nella riduzione dell'incidenza del colera nelle aree urbane di Dhaka e l'efficacia di un intervento di cambiamento comportamentale del lavaggio delle mani e del trattamento dell'acqua domestica nella riduzione della diarrea a causa del colera. La proposta prevede la valutazione di un regime a 2 dosi di un vaccino a cellule intere uccise per via orale (WC) e un programma di cambiamento comportamentale del lavaggio delle mani e del trattamento dell'acqua domiciliare che promuova una migliore igiene e un trattamento dell'acqua potabile a casa per ridurre la diarrea disidratante in un'area a basso reddito di Dhaka, Bangladesh. La popolazione dello studio includerà 90 cluster (quartieri) in un'area ad alta incidenza di colera a Mirpur con una popolazione totale dello studio di 240.000 persone. Trenta gruppi (circa 80.000 persone) riceveranno solo il vaccino contro il colera, 30 gruppi riceveranno sia il vaccino contro il colera che il cambiamento di comportamento e 30 quartieri continueranno le loro abitudini e pratiche standard. La sorveglianza per il colera e la diarrea sarà effettuata in tutte e tre le aree durante l'intero periodo del progetto. A seguito della mappatura GIS e del censimento delle popolazioni target, il vaccino contro il colera sarà offerto a tutti i maschi e alle femmine non gravide di età pari o superiore a un anno nelle aree di vaccinazione e verrà attuato un programma aggressivo di promozione dell'igiene e dell'acqua sicura nel 30 cluster di comunicazione cambiamento di comportamento. La sorveglianza passiva per il colera sarà intrapresa utilizzando le due strutture per il trattamento della diarrea dell'ICDDR, B e altre 10 strutture sanitarie che servono le aree di studio. Saranno misurati la copertura del vaccino e di altra sanità pubblica, l'efficacia dei costi e il rapporto costi-benefici, seguiti da studi di sorveglianza e follow-up identici. Anche il programma di modifica del comportamento in materia di igiene e acqua sicura continuerà per 4 anni. L'impatto degli interventi sarà valutato dopo la vaccinazione confrontando direttamente l'incidenza del colera e della diarrea nelle comunità di intervento con l'incidenza nelle comunità di abitudini e pratiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti apparentemente sani di siti di vaccinazione selezionati
  2. A partire da 1 anno di età
  3. Donne non gravide
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 1 anno
  2. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio vaccino
Trenta gruppi (circa 80.000 persone) riceveranno solo il vaccino contro il colera
Biologico: Shanchol
Ogni dose del vaccino contiene ceppi di V.cholerae O1 e O139 inattivati ​​Killed a cellule intere. Il vaccino è confezionato come formulazioni liquide in dosi da 1,5 ml. Il vaccino viene somministrato in due dosi separate da un intervallo di due settimane e somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Vaccino più igiene e braccio dell'acqua sicura
Trenta gruppi (circa 80.000 persone) riceveranno sia il vaccino contro il colera che il cambiamento di comportamento
Comportamentale: Vaccino e comportamento
Insieme alla vaccinazione, l'operatore sanitario della comunità offrirà una stazione per il lavaggio delle mani e strutture per il trattamento dell'acqua che includono sia componenti hardware che software. L'idea della postazione per il lavaggio delle mani è quella di mettere insieme acqua e sapone di cui le persone hanno bisogno per lavarsi le mani, in particolare per il lavaggio delle mani dopo la defecazione. L'hardware per il trattamento dell'acqua è un distributore di cloro che è un serbatoio che contiene ipoclorito di sodio ed eroga una dose misurata di ipoclorito di sodio diluito in un serbatoio d'acqua da 15 litri. I residenti della comunità possono raccogliere l'acqua direttamente dai serbatoi dell'acqua da 15 litri nei propri recipienti di stoccaggio dell'acqua personali. L'operatore sanitario della comunità negozierà con i residenti del complesso per lo sviluppo di un sistema di trattamento dell'acqua.
Nessun intervento: Braccio di non intervento
30 quartieri (circa 80.000 persone) continueranno le loro abitudini e pratiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui vaccinati con due dosi di vaccino orale contro il colera.
Lasso di tempo: Sei mesi dall'inizio della vaccinazione
Gli individui tergati saranno vaccinati e i registri delle vaccinazioni daranno la copertura.
Sei mesi dall'inizio della vaccinazione
Diminuire il numero di casi di colera nel braccio di intervento rispetto al braccio di non intervento.
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione
L'analisi primaria sarà il confronto dell'incidenza dell'outcome primario nei cluster di intervento rispetto al cluster di non intervento
Due anni dopo il completamento della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del colera tra gli individui vaccinati nell'area di vaccinazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione.
L'immunità protettiva indotta dal vaccino sarà stimata confrontando l'incidenza del colera tra i vaccinati nell'area vaccinale e l'incidenza del colera tra i non vaccinati nella stessa area.
Due anni dopo il completamento della vaccinazione.
Incidenza del colera tra gli individui non vaccinati nell'area di vaccinazione.
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione
La protezione indiretta (protezione del gregge), la protezione delle persone non vaccinate a causa della ridotta trasmissione di un'infezione, sarà stimata confrontando l'incidenza del colera tra i non vaccinati nell'area di vaccinazione e l'incidenza del colera nell'area di controllo.
Due anni dopo il completamento della vaccinazione
Incidenza del colera nel vaccino contro il colera combinato e nell'area di intervento sul cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento della vaccinazione
Valutazione dell'impatto del vaccino contro il colera combinato e dell'intervento di modifica del comportamento sull'incidenza di tutte le diarree trattate presso l'ICDDRB e altre strutture sanitarie.
Due anni dopo il completamento della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

University of Maryland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
International Vaccine Institute
Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Dhaka City Corporation, Ministry of Local Government and Rural Development, Bangladesh
School of Public Health and Health Professions, University at Buffalo, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-10061

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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