Introduktion af koleravaccine i Bangladesh (ICVB)
5. marts 2017 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Introduktion af koleravaccine i Bangladesh: "Evaluering af virkningen af koleravaccine og adfærdsændringsinterventioner i urbane Dhaka"
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre og evaluere gennemførligheden og effektiviteten af et massekolera-vaccinationsprogram for at reducere diarré på grund af Vibrio cholerae i et byområde med høj forekomst.
Denne undersøgelse vil også evaluere gennemførligheden af at tilføje en intervention til fremme af husholdningshåndvask og sikkert drikkevand til et koleravaccineprogram og den overordnede effekt af denne kombination på at reducere forekomsten af diarré på grund af Vibrio cholerae.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolera er fortsat en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i lavindkomstlande, herunder Bangladesh. Det anslås, at der er mindst 300.000 alvorlige tilfælde og 1,2 millioner infektioner i mennesker i Bangladesh hvert år. Dødsfald årligt af kolera kan være faldet, men den generelle sygelighed er fortsat høj.
Projektet for "Introduktion af koleravaccine i Bangladesh" (ICVB) vil undersøge effektiviteten af intervention med en oral koleravaccine til at reducere forekomsten af kolera i by-Dhaka, og effektiviteten af en håndvask og hjemmevandbehandlingsadfærdsændringsintervention til at reducere diarré på grund af kolera. Forslaget indebærer evaluering af et 2-dosis regime af en oral dræbt helcelle (WC) vaccine og et program til ændring af adfærd for håndvask og vandbehandling i hjemmet, der fremmer forbedret hygiejne og behandling af drikkevand i hjemmet for at reducere dehydrerende diarré i et lavindkomstområde i Dhaka, Bangladesh. Undersøgelsespopulationen vil omfatte 90 klynger (kvarterer) i et område med høj koleraforekomst i Mirpur med en samlet undersøgelsespopulation på 240.000. Tredive klynger (ca. 80.000 mennesker) vil modtage koleravaccine alene, 30 klynger vil modtage både koleravaccine og adfærdsændringer, og 30 kvarterer vil fortsætte med deres standardvaner og praksis. Overvågning for kolera og diarré vil blive udført i alle de tre områder i hele projektperioden. Efter GIS-kortlægningen og optællingen af målpopulationerne vil koleravaccinen blive tilbudt alle mænd og ikke-gravide kvinder i alderen et år og derover i vaccinationsområderne, og et aggressivt hygiejne- og sikkert vands-program vil blive implementeret i de 30. adfærdsændringskommunikationsklynger. Passiv overvågning for kolera vil blive udført ved hjælp af de to ICDDR,B diarrébehandlingsfaciliteter samt 10 andre sundhedsfaciliteter, der betjener undersøgelsesområderne. Vaccine og anden folkesundhedsdækning og omkostningseffektivitet samt cost-benefit vil blive målt, efterfulgt af overvågning og identiske opfølgningsundersøgelser. Ændringsprogrammet for hygiejne og sikkert vands adfærd vil også blive videreført i 4 år. Effekten af interventioner vil blive vurderet ved at følge vaccination ved direkte at sammenligne forekomsten af kolera og diarré i interventionssamfundene med forekomsten i standardvaner og praksisfællesskaber.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske beboere på udvalgte vaccinationssteder
- I alderen 1 år og derover
- Ikke-gravide kvinder
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 1 år
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaccinearm
Tredive klynger (ca. 80.000 mennesker) vil alene modtage koleravaccine
|
Hver dosis af vaccinen indeholder helcelledræbte inaktiverede V.cholerae O1- og O139-stammer. Vaccinen er pakket som flydende formuleringer i 1,5 ml doser.
Vaccinen gives to doser adskilt med to ugers interval og administreres oralt.
|
|
Aktiv komparator: Vaccine plus hygiejne og sikkert vandarm
Tredive klynger (ca. 80.000 mennesker) vil modtage både koleravaccine og adfærdsændring
|
Sammen med vaccination vil den lokale sundhedsarbejder tilbyde en håndvaskestation og vandbehandlingsfaciliteter, der inkluderer både hardware og en softwarekomponent.
Ideen med håndvaskestationen er at samle med sæbe og vand, som folk har brug for til håndvask, især til håndvask efter afføring.
Hardwaren til vandbehandling er en klordispenser, der er et reservoir, der rummer natriumhypochlorit og dispenserer en afmålt dosis af det fortyndede natriumhypochlorit i en 15 liters vandtank.
Beboere i lokalsamfundet kan opsamle vand direkte fra 15 L vandtankene i deres egne personlige vandopbevaringsbeholdere.
Den lokale sundhedsarbejder vil forhandle med beboere i sammensatte om udvikling af et vandbehandlingssystem.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsarm
30 kvarterer (ca. 80.000 mennesker) vil fortsætte deres standard vaner og praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer vaccineret med to doser oral koleravaccine.
Tidsramme: Seks måneder efter påbegyndelse af vaccination
|
Tergerede individer vil blive vaccineret, og vaccinationsjournaler vil give dækningen.
|
Seks måneder efter påbegyndelse af vaccination
|
|
Reducer antallet af koleratilfælde i interventionsarmen sammenlignet med ikke-interventionsarmen.
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination
|
De primære analyser vil være sammenligning af forekomsten af primært udfald i interventionsklyngerne sammenlignet med non-interventionsklyngen
|
To år efter afsluttet vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kolera blandt vaccinerede personer i vaccinationsområdet.
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination.
|
Vaccine-induceret beskyttende immunitet vil blive estimeret ved at sammenligne forekomsten af kolera blandt vaccinemodtagere i vaccinationsområdet og forekomsten af kolera blandt vaccine ikke-recipienter i samme område.
|
To år efter afsluttet vaccination.
|
|
Forekomst af kolera blandt ikke-vaccinerede personer i vaccinationsområdet.
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination
|
Indirekte beskyttelse (besætningsbeskyttelse), beskyttelsen af ikke-vaccinerede personer som følge af reduceret overførsel af en infektion, vil blive estimeret ved at sammenligne forekomsten af kolera blandt ikke-vaccinerede i vaccinationsområdet og forekomsten af kolera i kontrolområdet.
|
To år efter afsluttet vaccination
|
|
Forekomst af kolera i det kombinerede koleravaccine- og adfærdsændringsinterventionsområde
Tidsramme: To år efter afsluttet vaccination
|
Vurdering af virkningen af den kombinerede koleravaccine og adfærdsændringsintervention på forekomsten af al diarré behandlet på ICDDRB og andre sundhedsfaciliteter.
|
To år efter afsluttet vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Skøn)
21. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-10061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ShanChol
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetKolera | Vibrio Cholerae infektionZambia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMinistry of Health, MalawiAfsluttetAbort | Kolera | DødfødselForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; Gavi, The Vaccine AllianceAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Vaccine InstituteAfsluttet
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...AfsluttetAndre specificerede effekter af reduceret temperaturBangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of BangladeshAfsluttet