Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolera elleni védőoltás bevezetése Bangladesben (ICVB)

A koleravakcina bevezetése Bangladesben: "A koleravakcina és a viselkedésmódosító beavatkozások hatásvizsgálata Dakkában"

Ennek a tanulmánynak a célja egy tömeges kolera elleni oltási program megvalósíthatóságának és hatékonyságának elvégzése és értékelése a Vibrio cholerae okozta hasmenés csökkentésére egy magas incidenciájú városi területen. Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a kolera elleni oltási programhoz milyen megvalósíthatóságot adnak a háztartási kézmosás és a biztonságos ivóvíz népszerűsítése, valamint ennek a kombinációnak a hatását a Vibrio cholerae okozta hasmenés gyakoriságának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kolera továbbra is a megbetegedések és a halálozás egyik fő oka az alacsony jövedelmű országokban, köztük Bangladesben. Becslések szerint évente legalább 300 000 súlyos eset és 1,2 millió fertőzés történik Bangladesben. A kolera okozta halálozások évente csökkentek, de az általános megbetegedések száma továbbra is magas.

A „Koleravakcina bevezetése Bangladesben” (ICVB) projekt megvizsgálja az orális koleravakcinával történő beavatkozás hatékonyságát a kolera előfordulásának csökkentésében Dakkában, valamint a kézmosás és az otthoni vízkezelés viselkedését megváltoztató beavatkozás hatékonyságát a hasmenés csökkentésében. kolera miatt. A javaslat magában foglalja az orálisan elölt teljes sejtes (WC) vakcina 2 adagos kezelési rendjének értékelését, valamint egy kézmosási és otthoni vízkezelési viselkedésmódosítási programot, amely elősegíti a jobb higiéniát és az otthoni ivóvízkezelést a kiszáradásos hasmenés csökkentésében Dhaka alacsony jövedelmű térségében, Banglades. A vizsgált populáció 90 klasztert (körzetet) fog tartalmazni Mirpurban egy magas kolera-incidenciával rendelkező területen, összesen 240 000 fős vizsgálati populációval. Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap majd csak koleraoltást, 30 klaszter kap kolera elleni oltást és viselkedésváltozást is, 30 városrész pedig folytatja szokásos szokásait és gyakorlatát. A kolera és a hasmenés megfigyelése mindhárom területen a projekt teljes időtartama alatt történik. A célpopulációk térinformatikai feltérképezését és összeírását követően a kolera elleni védőoltást minden egyéves és idősebb férfi és nem terhes nő számára felajánlják az oltási területeken, valamint agresszív higiéniai és biztonságos vízellátást népszerűsítő program valósul meg a 30. viselkedésmódosító kommunikációs klaszterek. A kolera passzív megfigyelésére az ICDDR,B hasmenés kezelésére szolgáló két intézmény, valamint a vizsgált területeket kiszolgáló 10 másik egészségügyi intézmény segítségével kerül sor. Mérik a vakcinák és egyéb közegészségügyi fedezetet és a költséghatékonyságot, valamint a költség-haszon arányt, majd ezt követik a felügyelet és az azonos nyomon követési vizsgálatok. 4 évig folytatódik a higiéniai és biztonságos vízi viselkedés megváltoztatási program is. A beavatkozások hatását a vakcinázást követően értékelik, közvetlenül összehasonlítva a kolera és a hasmenés előfordulását az intervenciós közösségekben a szokásos szokásokat és gyakorlatokat alkalmazó közösségekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Látszólag egészséges lakosok a kiválasztott oltási helyeken
  2. 1 éves és idősebb
  3. Nem terhes nők
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 1 évnél fiatalabb
  2. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vakcina kar
Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap majd csak kolera elleni oltást
A vakcina minden adagja teljes sejtet, elölt inaktivált V.cholerae O1 és O139 törzset tartalmaz. A vakcinát folyékony készítményként, 1,5 ml-es adagokban csomagolják. A vakcinát két adagban, kéthetes intervallumban kell beadni, és szájon át kell beadni.
Aktív összehasonlító: Vakcina plusz higiénia és biztonságos víz kar
Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap kolera elleni oltást és viselkedésmódosítást
Az oltással együtt a közösségi egészségügyi dolgozó kézmosó állomást és vízkezelő létesítményeket kínál, amelyek hardvert és szoftvert is tartalmaznak. A kézmosó állomás ötlete, hogy összehozza a kézmosáshoz szükséges szappannal és vízzel, különös tekintettel a székletürítés utáni kézmosásra. A vízkezelés hardvere egy klóradagoló, amely egy tartály, amely nátrium-hipokloritot tartalmaz, és a hígított nátrium-hipoklorit mért adagját egy 15 literes víztartályba adagolja. A településen élők a 15 literes víztartályokból közvetlenül saját víztároló edényeikbe gyűjthetik a vizet. A közösségi egészségügyi dolgozó tárgyalni fog a település lakóival a vízkezelő rendszer kiépítéséről.
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli kar
30 városrész (körülbelül 80 000 ember) folytatja szokásos szokásait és gyakorlatát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két adag orális koleravakcinával beoltott személyek száma.
Időkeret: Az oltás megkezdésétől számított hat hónap
A tergált egyedeket beoltják, és az oltási jegyzőkönyvek biztosítják a fedezetet.
Az oltás megkezdésétől számított hat hónap
Csökkenti a koleraesetek számát az intervenciós karban a nem beavatkozással összehasonlítva.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
Az elsődleges elemzés az elsődleges kimenetel előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a beavatkozási klaszterekben a nem-beavatkozási klaszterrel
Két évvel az oltás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolera előfordulása a beoltott egyének körében az oltási területen.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után.
A vakcina által kiváltott protektív immunitás becslése az oltási területen a védőoltásban részesülők kolera-előfordulásának és az ugyanazon a területen lévő, oltással nem rendelkezők kolera előfordulásának összehasonlításával történik.
Két évvel az oltás befejezése után.
A kolera incidenciája a be nem oltott egyének körében az oltási területen.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
A közvetett védelmet (állományvédelmet), a nem beoltott személyek védelmét a fertőzés átvitelének csökkenése miatt, úgy becsülik meg, hogy összehasonlítják a kolera előfordulását a vakcinázási területen nem oltottak között és a kontroll területen a kolera előfordulását.
Két évvel az oltás befejezése után
A kolera előfordulása a kombinált koleravakcinában és a viselkedésmódosítási beavatkozási területen
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
A kombinált koleravakcina és a viselkedésmódosítási beavatkozás hatásának értékelése az ICDDRB-ben és más egészségügyi intézményekben kezelt összes hasmenés előfordulására.
Két évvel az oltás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel