- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01339845
A kolera elleni védőoltás bevezetése Bangladesben (ICVB)
A koleravakcina bevezetése Bangladesben: "A koleravakcina és a viselkedésmódosító beavatkozások hatásvizsgálata Dakkában"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolera továbbra is a megbetegedések és a halálozás egyik fő oka az alacsony jövedelmű országokban, köztük Bangladesben. Becslések szerint évente legalább 300 000 súlyos eset és 1,2 millió fertőzés történik Bangladesben. A kolera okozta halálozások évente csökkentek, de az általános megbetegedések száma továbbra is magas.
A „Koleravakcina bevezetése Bangladesben” (ICVB) projekt megvizsgálja az orális koleravakcinával történő beavatkozás hatékonyságát a kolera előfordulásának csökkentésében Dakkában, valamint a kézmosás és az otthoni vízkezelés viselkedését megváltoztató beavatkozás hatékonyságát a hasmenés csökkentésében. kolera miatt. A javaslat magában foglalja az orálisan elölt teljes sejtes (WC) vakcina 2 adagos kezelési rendjének értékelését, valamint egy kézmosási és otthoni vízkezelési viselkedésmódosítási programot, amely elősegíti a jobb higiéniát és az otthoni ivóvízkezelést a kiszáradásos hasmenés csökkentésében Dhaka alacsony jövedelmű térségében, Banglades. A vizsgált populáció 90 klasztert (körzetet) fog tartalmazni Mirpurban egy magas kolera-incidenciával rendelkező területen, összesen 240 000 fős vizsgálati populációval. Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap majd csak koleraoltást, 30 klaszter kap kolera elleni oltást és viselkedésváltozást is, 30 városrész pedig folytatja szokásos szokásait és gyakorlatát. A kolera és a hasmenés megfigyelése mindhárom területen a projekt teljes időtartama alatt történik. A célpopulációk térinformatikai feltérképezését és összeírását követően a kolera elleni védőoltást minden egyéves és idősebb férfi és nem terhes nő számára felajánlják az oltási területeken, valamint agresszív higiéniai és biztonságos vízellátást népszerűsítő program valósul meg a 30. viselkedésmódosító kommunikációs klaszterek. A kolera passzív megfigyelésére az ICDDR,B hasmenés kezelésére szolgáló két intézmény, valamint a vizsgált területeket kiszolgáló 10 másik egészségügyi intézmény segítségével kerül sor. Mérik a vakcinák és egyéb közegészségügyi fedezetet és a költséghatékonyságot, valamint a költség-haszon arányt, majd ezt követik a felügyelet és az azonos nyomon követési vizsgálatok. 4 évig folytatódik a higiéniai és biztonságos vízi viselkedés megváltoztatási program is. A beavatkozások hatását a vakcinázást követően értékelik, közvetlenül összehasonlítva a kolera és a hasmenés előfordulását az intervenciós közösségekben a szokásos szokásokat és gyakorlatokat alkalmazó közösségekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges lakosok a kiválasztott oltási helyeken
- 1 éves és idősebb
- Nem terhes nők
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1 évnél fiatalabb
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vakcina kar
Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap majd csak kolera elleni oltást
|
A vakcina minden adagja teljes sejtet, elölt inaktivált V.cholerae O1 és O139 törzset tartalmaz. A vakcinát folyékony készítményként, 1,5 ml-es adagokban csomagolják.
A vakcinát két adagban, kéthetes intervallumban kell beadni, és szájon át kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Vakcina plusz higiénia és biztonságos víz kar
Harminc klaszter (körülbelül 80 000 ember) kap kolera elleni oltást és viselkedésmódosítást
|
Az oltással együtt a közösségi egészségügyi dolgozó kézmosó állomást és vízkezelő létesítményeket kínál, amelyek hardvert és szoftvert is tartalmaznak.
A kézmosó állomás ötlete, hogy összehozza a kézmosáshoz szükséges szappannal és vízzel, különös tekintettel a székletürítés utáni kézmosásra.
A vízkezelés hardvere egy klóradagoló, amely egy tartály, amely nátrium-hipokloritot tartalmaz, és a hígított nátrium-hipoklorit mért adagját egy 15 literes víztartályba adagolja.
A településen élők a 15 literes víztartályokból közvetlenül saját víztároló edényeikbe gyűjthetik a vizet.
A közösségi egészségügyi dolgozó tárgyalni fog a település lakóival a vízkezelő rendszer kiépítéséről.
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli kar
30 városrész (körülbelül 80 000 ember) folytatja szokásos szokásait és gyakorlatát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két adag orális koleravakcinával beoltott személyek száma.
Időkeret: Az oltás megkezdésétől számított hat hónap
|
A tergált egyedeket beoltják, és az oltási jegyzőkönyvek biztosítják a fedezetet.
|
Az oltás megkezdésétől számított hat hónap
|
|
Csökkenti a koleraesetek számát az intervenciós karban a nem beavatkozással összehasonlítva.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
|
Az elsődleges elemzés az elsődleges kimenetel előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a beavatkozási klaszterekben a nem-beavatkozási klaszterrel
|
Két évvel az oltás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolera előfordulása a beoltott egyének körében az oltási területen.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után.
|
A vakcina által kiváltott protektív immunitás becslése az oltási területen a védőoltásban részesülők kolera-előfordulásának és az ugyanazon a területen lévő, oltással nem rendelkezők kolera előfordulásának összehasonlításával történik.
|
Két évvel az oltás befejezése után.
|
|
A kolera incidenciája a be nem oltott egyének körében az oltási területen.
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
|
A közvetett védelmet (állományvédelmet), a nem beoltott személyek védelmét a fertőzés átvitelének csökkenése miatt, úgy becsülik meg, hogy összehasonlítják a kolera előfordulását a vakcinázási területen nem oltottak között és a kontroll területen a kolera előfordulását.
|
Két évvel az oltás befejezése után
|
|
A kolera előfordulása a kombinált koleravakcinában és a viselkedésmódosítási beavatkozási területen
Időkeret: Két évvel az oltás befejezése után
|
A kombinált koleravakcina és a viselkedésmódosítási beavatkozás hatásának értékelése az ICDDRB-ben és más egészségügyi intézményekben kezelt összes hasmenés előfordulására.
|
Két évvel az oltás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-10061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .