Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolerarokotteen käyttöönotto Bangladeshissa (ICVB)

sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kolerarokotteen esittely Bangladeshissa: "Kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutosinterventioiden vaikutusten arviointi kaupunki-Dhakassa"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ja arvioida massakolerarokotusohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta Vibrio choleraen aiheuttaman ripulin vähentämiseksi korkean esiintyvyyden kaupunkialueella. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kotitalouden käsienpesun ja turvallisen juomaveden edistämistoimenpiteen lisäämisen toteutettavuutta kolerarokoteohjelmaan ja tämän yhdistelmän kokonaisvaikutusta Vibrio choleraen aiheuttaman ripulin esiintyvyyden vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolera on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy matalatuloisissa maissa, mukaan lukien Bangladeshissa. On arvioitu, että Bangladeshissa on vuosittain vähintään 300 000 vakavaa tapausta ja 1,2 miljoonaa tartuntaa. Koleraan kuolleet vuosittain ovat saattaneet vähentyä, mutta yleinen sairastuvuus on edelleen korkea.

"Kolerarokotteen käyttöönotto Bangladeshissa" (ICVB) -projektissa tutkitaan suun kautta otettavan kolerarokotteen tehokkuutta koleran esiintyvyyden vähentämisessä Dhakan kaupunkialueella sekä käsienpesun ja kotivedenkäsittelyn käyttäytymisen muutoksen tehokkuutta ripulin vähentämisessä. koleran takia. Ehdotus sisältää 2-annoksen suun kautta tapetun kokosolurokotteen (WC) -rokotteen arvioinnin sekä käsienpesu- ja kotivedenkäsittelykäyttäytymisen muutosohjelman, joka edistää hygienian ja kodin juomaveden käsittelyn parantamista kuivuvan ripulin vähentämisessä Dhakan pienituloisella alueella, Bangladesh. Tutkimuspopulaatio sisältää 90 klusteria (naapurustoa) alueella, jolla on korkea koleran esiintyvyys Mirpurissa ja jonka tutkimusväestö on yhteensä 240 000. Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa pelkän kolerarokotteen, 30 klusteria sekä kolerarokotteen että käyttäytymisen muutoksen ja 30 klusteria jatkaa normaalia tottumuksiaan ja käytäntöjään. Kolera- ja ripulivalvontaa toteutetaan kaikilla kolmella alueella koko hankekauden ajan. Koherapopulaatioiden paikkatietokartoituksen ja väestölaskennan jälkeen kolerarokote tarjotaan kaikille vähintään vuoden ikäisille miehille ja ei-raskaana oleville naisille rokotusalueilla ja aggressiivista hygieniaa ja turvallisen veden edistämisohjelmaa toteutetaan 30. käyttäytyminen muuttaa viestintäklustereita. Koleran passiivinen seuranta toteutetaan käyttämällä kahta ICDDR,B-ripulihoitolaitosta sekä 10 muuta tutkimusalueita palvelevaa terveyskeskusta. Rokotteiden ja muun kansanterveyden kattavuus ja kustannustehokkuus sekä kustannus-hyöty mitataan, minkä jälkeen tehdään seuranta ja identtiset seurantatutkimukset. Myös hygienian ja turvallisen vesikäyttäytymisen muutosohjelmaa jatketaan 4 vuoden ajan. Interventioiden vaikutusta arvioidaan rokotuksen jälkeen vertaamalla suoraan koleran ja ripulin ilmaantuvuutta interventioyhteisöissä esiintyvyyteen normaaleissa tottumuksissa ja käytännöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmeisesti terveitä valittujen rokotuspaikkojen asukkaita
  2. 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  3. Ei-raskaana olevat naiset
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 1 vuoden
  2. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rokotteen käsi
Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa pelkän kolerarokotteen
Jokainen rokoteannos sisältää kokosolun kuolleita inaktivoituja V.cholerae O1- ja O139-kantoja. Rokote pakataan nestemäisiksi formulaatioiksi 1,5 ml:n annoksina. Rokote annetaan kaksi annosta kahden viikon välein ja annetaan suun kautta.
Active Comparator: Rokote plus hygienia ja turvallinen vesivarsi
Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa sekä kolerarokotteen että käyttäytymismuutoksen
Yhdessä rokotusten kanssa kunnan terveystyöntekijä tarjoaa käsienpesuaseman ja vedenkäsittelytilat, jotka sisältävät sekä laitteiston että ohjelmiston. Käsienpesuaseman ideana on tuoda yhteen saippua ja vesi, joita ihmiset tarvitsevat käsienpesuun, erityisesti ulostamisen jälkeiseen käsienpesuun. Vedenkäsittelylaitteisto on klooriannostelija, joka on säiliö, joka sisältää natriumhypokloriittia ja joka annostelee mitatun annoksen laimeaa natriumhypokloriittia 15 litran vesisäiliöön. Yhteisön asukkaat voivat kerätä veden suoraan 15 litran vesisäiliöistä omiin henkilökohtaisiin vesisäiliöihinsä. Yhteisön terveystyöntekijä neuvottelee alueen asukkaiden kanssa vedenkäsittelyjärjestelmän kehittämisestä.
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
30 kaupunginosaa (noin 80 000 asukasta) jatkaa vakiotottumuksiaan ja käytäntöjään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdella oraalisen kolerarokotteen annoksella rokotettujen henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen aloittamisesta
Tergatut yksilöt rokotetaan ja rokotusasiakirjat antavat suojan.
Kuusi kuukautta rokotuksen aloittamisesta
Vähennä koleratapausten määrää interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
Ensisijaiset analyysit ovat ensisijaisten tulosten ilmaantuvuuden vertailu interventioklustereissa verrattuna ei-interventioklusteriin.
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koleran ilmaantuvuus rokotetuilla henkilöillä rokotusalueella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen.
Rokotteen aiheuttama suojaava immuniteetti arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokotteen saajien keskuudessa rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta rokotteen saamattomien joukossa samalla alueella.
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen.
Koleran ilmaantuvuus rokottamattomien henkilöiden keskuudessa rokotusalueella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
Epäsuoraa suojelua (laumasuojelua), rokottamattomien suojausta tartunnan leviämisen vähentymisen vuoksi, arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokottamattomilla rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta kontrollialueella.
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
Koleran ilmaantuvuus yhdistetyllä kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutoksen interventioalueella
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
Arviointi yhdistetyn kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutosintervention vaikutuksesta kaikkien ICDDRB:ssä ja muissa terveyslaitoksissa hoidettujen ripulien ilmaantuvuuteen.
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa