- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01339845
Kolerarokotteen käyttöönotto Bangladeshissa (ICVB)
Kolerarokotteen esittely Bangladeshissa: "Kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutosinterventioiden vaikutusten arviointi kaupunki-Dhakassa"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolera on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy matalatuloisissa maissa, mukaan lukien Bangladeshissa. On arvioitu, että Bangladeshissa on vuosittain vähintään 300 000 vakavaa tapausta ja 1,2 miljoonaa tartuntaa. Koleraan kuolleet vuosittain ovat saattaneet vähentyä, mutta yleinen sairastuvuus on edelleen korkea.
"Kolerarokotteen käyttöönotto Bangladeshissa" (ICVB) -projektissa tutkitaan suun kautta otettavan kolerarokotteen tehokkuutta koleran esiintyvyyden vähentämisessä Dhakan kaupunkialueella sekä käsienpesun ja kotivedenkäsittelyn käyttäytymisen muutoksen tehokkuutta ripulin vähentämisessä. koleran takia. Ehdotus sisältää 2-annoksen suun kautta tapetun kokosolurokotteen (WC) -rokotteen arvioinnin sekä käsienpesu- ja kotivedenkäsittelykäyttäytymisen muutosohjelman, joka edistää hygienian ja kodin juomaveden käsittelyn parantamista kuivuvan ripulin vähentämisessä Dhakan pienituloisella alueella, Bangladesh. Tutkimuspopulaatio sisältää 90 klusteria (naapurustoa) alueella, jolla on korkea koleran esiintyvyys Mirpurissa ja jonka tutkimusväestö on yhteensä 240 000. Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa pelkän kolerarokotteen, 30 klusteria sekä kolerarokotteen että käyttäytymisen muutoksen ja 30 klusteria jatkaa normaalia tottumuksiaan ja käytäntöjään. Kolera- ja ripulivalvontaa toteutetaan kaikilla kolmella alueella koko hankekauden ajan. Koherapopulaatioiden paikkatietokartoituksen ja väestölaskennan jälkeen kolerarokote tarjotaan kaikille vähintään vuoden ikäisille miehille ja ei-raskaana oleville naisille rokotusalueilla ja aggressiivista hygieniaa ja turvallisen veden edistämisohjelmaa toteutetaan 30. käyttäytyminen muuttaa viestintäklustereita. Koleran passiivinen seuranta toteutetaan käyttämällä kahta ICDDR,B-ripulihoitolaitosta sekä 10 muuta tutkimusalueita palvelevaa terveyskeskusta. Rokotteiden ja muun kansanterveyden kattavuus ja kustannustehokkuus sekä kustannus-hyöty mitataan, minkä jälkeen tehdään seuranta ja identtiset seurantatutkimukset. Myös hygienian ja turvallisen vesikäyttäytymisen muutosohjelmaa jatketaan 4 vuoden ajan. Interventioiden vaikutusta arvioidaan rokotuksen jälkeen vertaamalla suoraan koleran ja ripulin ilmaantuvuutta interventioyhteisöissä esiintyvyyteen normaaleissa tottumuksissa ja käytännöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä valittujen rokotuspaikkojen asukkaita
- 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei-raskaana olevat naiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 1 vuoden
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokotteen käsi
Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa pelkän kolerarokotteen
|
Jokainen rokoteannos sisältää kokosolun kuolleita inaktivoituja V.cholerae O1- ja O139-kantoja. Rokote pakataan nestemäisiksi formulaatioiksi 1,5 ml:n annoksina.
Rokote annetaan kaksi annosta kahden viikon välein ja annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Rokote plus hygienia ja turvallinen vesivarsi
Kolmekymmentä klusteria (noin 80 000 ihmistä) saa sekä kolerarokotteen että käyttäytymismuutoksen
|
Yhdessä rokotusten kanssa kunnan terveystyöntekijä tarjoaa käsienpesuaseman ja vedenkäsittelytilat, jotka sisältävät sekä laitteiston että ohjelmiston.
Käsienpesuaseman ideana on tuoda yhteen saippua ja vesi, joita ihmiset tarvitsevat käsienpesuun, erityisesti ulostamisen jälkeiseen käsienpesuun.
Vedenkäsittelylaitteisto on klooriannostelija, joka on säiliö, joka sisältää natriumhypokloriittia ja joka annostelee mitatun annoksen laimeaa natriumhypokloriittia 15 litran vesisäiliöön.
Yhteisön asukkaat voivat kerätä veden suoraan 15 litran vesisäiliöistä omiin henkilökohtaisiin vesisäiliöihinsä.
Yhteisön terveystyöntekijä neuvottelee alueen asukkaiden kanssa vedenkäsittelyjärjestelmän kehittämisestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-interventiovarsi
30 kaupunginosaa (noin 80 000 asukasta) jatkaa vakiotottumuksiaan ja käytäntöjään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdella oraalisen kolerarokotteen annoksella rokotettujen henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen aloittamisesta
|
Tergatut yksilöt rokotetaan ja rokotusasiakirjat antavat suojan.
|
Kuusi kuukautta rokotuksen aloittamisesta
|
|
Vähennä koleratapausten määrää interventioryhmässä verrattuna ei-interventioryhmään.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Ensisijaiset analyysit ovat ensisijaisten tulosten ilmaantuvuuden vertailu interventioklustereissa verrattuna ei-interventioklusteriin.
|
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koleran ilmaantuvuus rokotetuilla henkilöillä rokotusalueella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen.
|
Rokotteen aiheuttama suojaava immuniteetti arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokotteen saajien keskuudessa rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta rokotteen saamattomien joukossa samalla alueella.
|
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen.
|
|
Koleran ilmaantuvuus rokottamattomien henkilöiden keskuudessa rokotusalueella.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Epäsuoraa suojelua (laumasuojelua), rokottamattomien suojausta tartunnan leviämisen vähentymisen vuoksi, arvioidaan vertaamalla koleran ilmaantuvuutta rokottamattomilla rokotusalueella ja koleran ilmaantuvuutta kontrollialueella.
|
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
|
Koleran ilmaantuvuus yhdistetyllä kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutoksen interventioalueella
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Arviointi yhdistetyn kolerarokotteen ja käyttäytymisen muutosintervention vaikutuksesta kaikkien ICDDRB:ssä ja muissa terveyslaitoksissa hoidettujen ripulien ilmaantuvuuteen.
|
Kaksi vuotta rokotuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-10061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .