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孟加拉国引进霍乱疫苗 (ICVB)

孟加拉国霍乱疫苗介绍:《达卡市区霍乱疫苗影响评估及行为改变干预》

本研究的目的是开展和评估大规模霍乱疫苗接种计划的可行性和有效性,以减少高发城市地区霍乱弧菌引起的腹泻。 这项研究还将评估在霍乱疫苗计划中增加家庭洗手和安全饮用水促进干预措施的可行性,以及这种组合对减少霍乱弧菌引起的腹泻发病率的总体影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

霍乱仍然是包括孟加拉国在内的低收入国家发病率和死亡率的主要原因。 据估计,孟加拉国每年至少有30万重症病例和120万人感染。 每年死于霍乱的人数可能有所减少,但总体发病率仍然很高。

“在孟加拉国引入霍乱疫苗”(ICVB) 项目将检验口服霍乱疫苗干预措施在降低达卡城市霍乱发病率方面的有效性,以及洗手和家庭水处理行为改变干预措施在减少腹泻方面的有效性由于霍乱。 该提案涉及评估口服灭活全细胞 (WC) 疫苗的 2 剂方案以及洗手和家庭水处理行为改变计划,以促进改善卫生和家庭饮用水处理以减少达卡低收入地区的脱水性腹泻,孟加拉国。 研究人群将包括位于米尔布尔霍乱高发地区的 90 个集群(社区),研究人群总数为 240,000。 30 个集群(约 80,000 人)将单独接种霍乱疫苗,30 个集群将同时接种霍乱疫苗和行为改变,30 个社区将继续其标准习惯和做法。 在整个项目期间,将在所有三个地区开展霍乱和腹泻监测。 在对目标人群进行地理信息系统测绘和普查后,将向接种区所有一岁及以上的男性和未怀孕女性提供霍乱疫苗,并将在 30 个地区实施积极的卫生和安全饮水促进计划行为改变通信集群。 将使用两个 ICDDR,B 腹泻治疗设施以及服务于研究区域的其他 10 个卫生设施对霍乱进行被动监测。 将衡量疫苗和其他公共卫生覆盖率和成本效益以及成本效益,然后进行监测和相同的后续研究。 卫生和安全饮水行为改变计划也将持续 4 年。 将在接种疫苗后通过直接比较干预社区的霍乱和腹泻发病率与标准习惯和做法社区的发病率来评估干预措施的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 选定疫苗接种点的表面健康居民
  2. 1岁及以上
  3. 非孕妇
  4. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄小于 1 岁
  2. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:疫苗臂
三十个集群(约 80,000 人)将单独接种霍乱疫苗
每剂疫苗含有全细胞灭活灭活霍乱弧菌 O1 和 O139 菌株。疫苗以 1.5 毫升剂量的液体制剂包装。 疫苗分两剂,间隔两周,口服给药。
有源比较器:疫苗加卫生和安全水臂
三十个集群(约 80,000 人)将同时接受霍乱疫苗和行为改变
除了接种疫苗,社区卫生工作者还将提供洗手站和水处理设施,包括硬件和软件组件。 洗手站的想法是将人们洗手时需要的肥皂和水汇集在一起​​,特别是在便后洗手。 用于水处理的硬件是一个氯分配器,它是一个装有次氯酸钠的容器,并将一定剂量的稀释次氯酸钠分配到一个 15 升的水箱中。 社区居民可以直接从 15 升水箱中取水到他们自己的个人储水容器中。 社区卫生工作者将与大院居民协商开发水处理系统。
无干预:非干预臂
30 个社区(约 80,000 人)将继续他们的标准习惯和做法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种两剂口服霍乱疫苗的人数。
大体时间:接种疫苗后六个月
Tergated 个人将接种疫苗,疫苗接种记录将提供覆盖范围。
接种疫苗后六个月
与非干预组相比,干预组的霍乱病例数减少。
大体时间:完成疫苗接种后两年
主要分析将比较干预组与非干预组中主要结果的发生率
完成疫苗接种后两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在疫苗接种区接种疫苗的个人中霍乱的发病率。
大体时间:完成疫苗接种后两年。
疫苗诱导的保护性免疫力将通过比较接种地区疫苗接种者的霍乱发病率和同一地区未接种疫苗者的霍乱发病率来估算。
完成疫苗接种后两年。
疫苗接种区未接种疫苗者的霍乱发病率。
大体时间:完成疫苗接种后两年
间接保护(畜群保护),即由于感染传播减少而对未接种疫苗的人的保护,将通过比较疫苗接种区未接种疫苗者的霍乱发病率和控制区霍乱发病率来估算。
完成疫苗接种后两年
霍乱疫苗和行为改变联合干预区的霍乱发病率
大体时间:完成疫苗接种后两年
评估联合霍乱疫苗和行为改变干预对 ICDDRB 和其他卫生机构治疗的所有腹泻发病率的影响。
完成疫苗接种后两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月5日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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