孟加拉国引进霍乱疫苗 (ICVB)
孟加拉国霍乱疫苗介绍:《达卡市区霍乱疫苗影响评估及行为改变干预》
研究概览
详细说明
霍乱仍然是包括孟加拉国在内的低收入国家发病率和死亡率的主要原因。 据估计,孟加拉国每年至少有30万重症病例和120万人感染。 每年死于霍乱的人数可能有所减少,但总体发病率仍然很高。
“在孟加拉国引入霍乱疫苗”(ICVB) 项目将检验口服霍乱疫苗干预措施在降低达卡城市霍乱发病率方面的有效性,以及洗手和家庭水处理行为改变干预措施在减少腹泻方面的有效性由于霍乱。 该提案涉及评估口服灭活全细胞 (WC) 疫苗的 2 剂方案以及洗手和家庭水处理行为改变计划,以促进改善卫生和家庭饮用水处理以减少达卡低收入地区的脱水性腹泻,孟加拉国。 研究人群将包括位于米尔布尔霍乱高发地区的 90 个集群(社区),研究人群总数为 240,000。 30 个集群(约 80,000 人)将单独接种霍乱疫苗,30 个集群将同时接种霍乱疫苗和行为改变,30 个社区将继续其标准习惯和做法。 在整个项目期间,将在所有三个地区开展霍乱和腹泻监测。 在对目标人群进行地理信息系统测绘和普查后,将向接种区所有一岁及以上的男性和未怀孕女性提供霍乱疫苗,并将在 30 个地区实施积极的卫生和安全饮水促进计划行为改变通信集群。 将使用两个 ICDDR,B 腹泻治疗设施以及服务于研究区域的其他 10 个卫生设施对霍乱进行被动监测。 将衡量疫苗和其他公共卫生覆盖率和成本效益以及成本效益,然后进行监测和相同的后续研究。 卫生和安全饮水行为改变计划也将持续 4 年。 将在接种疫苗后通过直接比较干预社区的霍乱和腹泻发病率与标准习惯和做法社区的发病率来评估干预措施的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 选定疫苗接种点的表面健康居民
- 1岁及以上
- 非孕妇
- 书面知情同意书
排除标准:
- 年龄小于 1 岁
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:疫苗臂
三十个集群(约 80,000 人)将单独接种霍乱疫苗
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每剂疫苗含有全细胞灭活灭活霍乱弧菌 O1 和 O139 菌株。疫苗以 1.5 毫升剂量的液体制剂包装。
疫苗分两剂,间隔两周,口服给药。
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有源比较器:疫苗加卫生和安全水臂
三十个集群(约 80,000 人)将同时接受霍乱疫苗和行为改变
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除了接种疫苗,社区卫生工作者还将提供洗手站和水处理设施,包括硬件和软件组件。
洗手站的想法是将人们洗手时需要的肥皂和水汇集在一起,特别是在便后洗手。
用于水处理的硬件是一个氯分配器,它是一个装有次氯酸钠的容器,并将一定剂量的稀释次氯酸钠分配到一个 15 升的水箱中。
社区居民可以直接从 15 升水箱中取水到他们自己的个人储水容器中。
社区卫生工作者将与大院居民协商开发水处理系统。
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无干预:非干预臂
30 个社区(约 80,000 人)将继续他们的标准习惯和做法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种两剂口服霍乱疫苗的人数。
大体时间:接种疫苗后六个月
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Tergated 个人将接种疫苗,疫苗接种记录将提供覆盖范围。
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接种疫苗后六个月
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与非干预组相比,干预组的霍乱病例数减少。
大体时间:完成疫苗接种后两年
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主要分析将比较干预组与非干预组中主要结果的发生率
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完成疫苗接种后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在疫苗接种区接种疫苗的个人中霍乱的发病率。
大体时间:完成疫苗接种后两年。
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疫苗诱导的保护性免疫力将通过比较接种地区疫苗接种者的霍乱发病率和同一地区未接种疫苗者的霍乱发病率来估算。
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完成疫苗接种后两年。
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疫苗接种区未接种疫苗者的霍乱发病率。
大体时间:完成疫苗接种后两年
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间接保护(畜群保护),即由于感染传播减少而对未接种疫苗的人的保护,将通过比较疫苗接种区未接种疫苗者的霍乱发病率和控制区霍乱发病率来估算。
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完成疫苗接种后两年
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霍乱疫苗和行为改变联合干预区的霍乱发病率
大体时间:完成疫苗接种后两年
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评估联合霍乱疫苗和行为改变干预对 ICDDRB 和其他卫生机构治疗的所有腹泻发病率的影响。
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完成疫苗接种后两年
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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山哲的临床试验
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh完全的
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International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,Ltd完全的
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Sachin DesaiIndian Council of Medical Research; National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India完全的
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International Vaccine InstituteChristian Medical College, Vellore, India; Shantha Biotechnics Limited完全的
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Bharat Biotech International Limited主动,不招人
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International Vaccine InstituteShantha Biotechnics Limited; Armauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Ministry of Health,...完全的
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine Institute完全的