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Einführung des Cholera-Impfstoffs in Bangladesch (ICVB)

5. März 2017 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Einführung des Cholera-Impfstoffs in Bangladesch: "Impact Evaluation of Cholera Vaccine and Behaviour Change Interventions in Urban Dhaka"

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung und Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Massenimpfprogramms gegen Cholera zur Reduzierung von Durchfällen aufgrund von Vibrio cholerae in einem städtischen Gebiet mit hoher Inzidenz. Diese Studie wird auch die Durchführbarkeit einer Intervention zur Förderung des Händewaschens im Haushalt und zur Förderung von sauberem Trinkwasser zu einem Cholera-Impfstoffprogramm sowie die Gesamtwirkung dieser Kombination auf die Verringerung des Auftretens von Durchfallerkrankungen aufgrund von Vibrio cholerae bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholera ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in Ländern mit niedrigem Einkommen, einschließlich Bangladesch. Es wird geschätzt, dass es jedes Jahr mindestens 300.000 schwere Fälle und 1,2 Millionen Infektionen bei Menschen in Bangladesch gibt. Die jährlichen Todesfälle durch Cholera sind möglicherweise zurückgegangen, aber die allgemeine Morbidität bleibt hoch.

Das Projekt zur „Einführung des Cholera-Impfstoffs in Bangladesch“ (ICVB) wird die Wirksamkeit einer Intervention mit einem oralen Cholera-Impfstoff zur Verringerung der Cholera-Inzidenz im städtischen Dhaka und die Wirksamkeit einer Intervention zur Verhaltensänderung durch Händewaschen und Wasserbehandlung zu Hause bei der Verringerung von Durchfall untersuchen wegen Cholera. Der Vorschlag umfasst die Bewertung eines 2-Dosen-Regimes eines oralen Impfstoffs gegen abgetötete ganze Zellen (WC) und eines Verhaltensänderungsprogramms für das Händewaschen und die Wasserbehandlung zu Hause zur Förderung einer verbesserten Hygiene und der Trinkwasserbehandlung zu Hause zur Reduzierung von dehydrierendem Durchfall in einem Gebiet mit niedrigem Einkommen in Dhaka. Bangladesch. Die Studienpopulation umfasst 90 Cluster (Nachbarschaften) in einem Gebiet mit hoher Cholera-Inzidenz in Mirpur mit einer Gesamtstudienpopulation von 240.000. Dreißig Cluster (ca. 80.000 Menschen) werden allein den Cholera-Impfstoff erhalten, 30 Cluster werden sowohl den Cholera-Impfstoff als auch eine Verhaltensänderung erhalten und 30 Nachbarschaften werden ihre üblichen Gewohnheiten und Praktiken beibehalten. In allen drei Gebieten wird während der gesamten Projektlaufzeit eine Überwachung auf Cholera und Durchfall durchgeführt. Nach der GIS-Kartierung und Zählung der Zielpopulationen wird der Cholera-Impfstoff allen Männern und nicht schwangeren Frauen ab einem Jahr in den Impfgebieten angeboten, und im 30 Kommunikationscluster zur Verhaltensänderung. Die passive Überwachung auf Cholera wird in den beiden ICDDR,B-Durchfallbehandlungseinrichtungen sowie in 10 anderen Gesundheitseinrichtungen durchgeführt, die die Studiengebiete bedienen. Die Abdeckung durch Impfstoffe und andere öffentliche Gesundheitsdienste und die Kostenwirksamkeit sowie das Kosten-Nutzen-Verhältnis werden gemessen, gefolgt von Überwachung und identischen Folgestudien. Das Programm zur Verhaltensänderung bei Hygiene und sauberem Wasser wird ebenfalls für 4 Jahre fortgesetzt. Die Auswirkungen der Interventionen werden nach der Impfung bewertet, indem die Inzidenz von Cholera und Durchfall in den Interventionsgemeinschaften direkt mit der Inzidenz in den Gemeinschaften mit Standardgewohnheiten und -praktiken verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anscheinend gesunde Bewohner ausgewählter Impfstellen
  2. Ab 1 Jahr
  3. Nicht schwangere Frauen
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter weniger als 1 Jahr
  2. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Impfstoffarm
Dreißig Cluster (ca. 80.000 Menschen) werden allein den Cholera-Impfstoff erhalten
Biologisch: ShanChol
Jede Dosis des Impfstoffs enthält abgetötete, inaktivierte V.cholerae-Stämme O1 und O139. Der Impfstoff ist als flüssige Formulierung in 1,5-ml-Dosen verpackt. Der Impfstoff wird in zwei Dosen im Abstand von zwei Wochen verabreicht und oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Impfstoff plus Hygiene- und Wasserschutzarm
Dreißig Cluster (ca. 80.000 Menschen) erhalten sowohl einen Choleraimpfstoff als auch eine Verhaltensänderung
Verhalten: Impfstoff und Verhalten
Zusammen mit der Impfung wird der Community Health Worker eine Handwaschstation und Wasseraufbereitungsanlagen anbieten, die sowohl eine Hardware- als auch eine Softwarekomponente umfassen. Die Idee der Handwaschstation ist es, Seife und Wasser zusammenzubringen, die Menschen zum Händewaschen benötigen, insbesondere zum Händewaschen nach dem Stuhlgang. Die Hardware für die Wasserbehandlung ist ein Chlorspender, der ein Reservoir ist, das Natriumhypochlorit enthält und eine abgemessene Dosis des verdünnten Natriumhypochlorits in einen 15-Liter-Wassertank abgibt. Die Bewohner der Gemeinde können Wasser direkt aus den 15-Liter-Wassertanks in ihre eigenen persönlichen Wasserspeichergefäße sammeln. Der Gemeindegesundheitshelfer wird mit den Bewohnern des Komplexes über die Entwicklung eines Wasseraufbereitungssystems verhandeln.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsarm
30 Nachbarschaften (ca. 80.000 Menschen) werden ihre üblichen Gewohnheiten und Praktiken beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, die mit zwei Dosen des oralen Cholera-Impfstoffs geimpft wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate ab Beginn der Impfung
Tergierte Personen werden geimpft und Impfnachweise geben die Deckung.
Sechs Monate ab Beginn der Impfung
Verringerung der Anzahl von Cholera-Fällen im Interventionsarm im Vergleich zum Nicht-Interventionsarm.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
Die primären Analysen werden ein Vergleich der Inzidenz des primären Outcomes in den Interventionsclustern im Vergleich zu den Nicht-Interventionsclustern sein
Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholera-Inzidenz bei geimpften Personen im Impfgebiet.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung.
Die durch Impfstoffe induzierte Schutzimmunität wird aus dem Vergleich der Cholera-Inzidenz bei Impfstoffempfängern im Impfgebiet und der Cholera-Inzidenz bei Nicht-Impfstoffempfängern im selben Gebiet abgeschätzt.
Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung.
Cholera-Inzidenz bei nicht geimpften Personen im Impfgebiet.
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
Der indirekte Schutz (Herdenschutz), der Schutz ungeimpfter Personen durch verminderte Übertragung einer Infektion, wird aus dem Vergleich der Cholera-Inzidenz bei Nicht-Geimpften im Impfgebiet und der Cholera-Inzidenz im Kontrollgebiet abgeschätzt.
Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
Inzidenz von Cholera im kombinierten Interventionsbereich für Cholera-Impfstoff und Verhaltensänderung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung
Bewertung der Auswirkungen des kombinierten Cholera-Impfstoffs und der Intervention zur Verhaltensänderung auf die Inzidenz aller Durchfälle, die im ICDDRB und anderen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden.
Zwei Jahre nach Abschluss der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

University of Maryland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
International Vaccine Institute
Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Dhaka City Corporation, Ministry of Local Government and Rural Development, Bangladesh
School of Public Health and Health Professions, University at Buffalo, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-10061

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