- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01339845
Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh (ICVB)
Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh: "Evaluering av virkningen av koleravaksine og atferdsendringstiltak i urbane Dhaka"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolera fortsetter å være en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i lavinntektsland inkludert Bangladesh. Det er anslått at det er minst 300 000 alvorlige tilfeller og 1,2 millioner infeksjoner hos mennesker i Bangladesh hvert år. Årlig dødsfall fra kolera kan ha gått ned, men den generelle sykeligheten er fortsatt høy.
Prosjektet for "Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh" (ICVB) vil undersøke effektiviteten av intervensjon med en oral koleravaksine for å redusere forekomsten av kolera i urbane Dhaka, og effektiviteten av en intervensjon for håndvask og vannbehandling i hjemmet for å redusere diaré. på grunn av kolera. Forslaget innebærer evaluering av et 2-dose-regime av en oral drept helcelle (WC) vaksine og et program for endring av atferd for håndvask og vannbehandling i hjemmet som fremmer forbedret hygiene og drikkevannsbehandling i hjemmet for å redusere dehydrerende diaré i et lavinntektsområde i Dhaka, Bangladesh. Studiepopulasjonen vil omfatte 90 klynger (nabolag) i et område med høy koleraforekomst i Mirpur med en total studiepopulasjon på 240 000. Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil motta koleravaksine alene, 30 klynger vil motta både koleravaksine og atferdsendring og 30 nabolag vil fortsette sine standardvaner og praksiser. Overvåking for kolera og diaré vil bli gjennomført i alle de tre områdene gjennom hele prosjektperioden. Etter GIS-kartleggingen og tellingen av målpopulasjonene, vil koleravaksinen tilbys til alle menn og ikke-gravide kvinner i alderen ett år og oppover i vaksinasjonsområdene, og et aggressivt hygiene- og trygt vann-program vil bli implementert i de 30. atferdsendring kommunikasjonsklynger. Passiv overvåking for kolera vil bli utført ved å bruke de to ICDDR,B diarébehandlingsanleggene samt 10 andre helseinstitusjoner som betjener studieområdene. Vaksine og annen folkehelsedekning og kostnadseffektivitet samt kostnad-nytte vil bli målt, etterfulgt av overvåking og identiske oppfølgingsstudier. Programmet for endring av atferd for hygiene og trygt vann vil også fortsette i 4 år. Effekten av intervensjoner vil bli vurdert ved å følge vaksinasjon ved å direkte sammenligne forekomsten av kolera og diaré i intervensjonsmiljøene med forekomsten i standard vaner og praksismiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske beboere på utvalgte vaksinasjonssteder
- Fra 1 år og oppover
- Ikke-gravide kvinner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder mindre enn 1 år
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vaksinearm
Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil få koleravaksine alene
|
Hver dose av vaksinen inneholder helcelle-drepte inaktiverte V.cholerae O1- og O139-stammer. Vaksinen er pakket som flytende formuleringer i 1,5 ml doser.
Vaksinen gis to doser atskilt med to ukers intervall og gis oralt.
|
|
Aktiv komparator: Vaksine pluss hygiene og trygt vannarm
Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil motta både koleravaksine og atferdsendring
|
Sammen med vaksinasjon vil helsearbeideren tilby en håndvaskstasjon og vannbehandlingsanlegg som inkluderer både maskinvare og en programvarekomponent.
Tanken med håndvaskstasjonen er å bringe sammen med såpe og vann som folk trenger til håndvask, spesielt for håndvask etter avføring.
Maskinvaren for vannbehandling er en klordispenser som er et reservoar som inneholder natriumhypokloritt og dispenserer en målt dose av fortynnet natriumhypokloritt i en 15 liters vanntank.
Innbyggere i lokalsamfunnet kan samle vann direkte fra 15 L vanntankene til sine egne personlige vannlagringskar.
Samfunnshelsearbeideren vil forhandle med innbyggere om utvikling av et vannbehandlingssystem.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
30 nabolag (omtrent 80 000 mennesker) vil fortsette sine standardvaner og praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer vaksinert med to doser oral koleravaksine.
Tidsramme: Seks måneder fra oppstart av vaksinasjon
|
Tergerte individer vil bli vaksinert og vaksinasjonsjournal vil gi dekningen.
|
Seks måneder fra oppstart av vaksinasjon
|
|
Reduser antall koleratilfeller i intervensjonsarmen sammenlignet med ikke-intervensjonsarmen.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
|
Primæranalysene vil være sammenligning av forekomsten av primærutfall i intervensjonsklyngene sammenlignet med ikke-intervensjonsklyngen
|
To år etter fullført vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kolera blant vaksinerte personer i vaksinasjonsområdet.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon.
|
Vaksineindusert beskyttende immunitet vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant vaksinemottakere i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera blant vaksine ikke-mottakere i samme område.
|
To år etter fullført vaksinasjon.
|
|
Forekomst av kolera blant ikke-vaksinerte individer i vaksinasjonsområdet.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
|
Indirekte beskyttelse (besetningsbeskyttelse), beskyttelse av ikke-vaksinerte personer på grunn av redusert smitteoverføring, vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant ikke-vaksinerte i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera i kontrollområdet.
|
To år etter fullført vaksinasjon
|
|
Forekomst av kolera i intervensjonsområdet for kombinerte koleravaksine og atferdsendring
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
|
Vurdering av virkningen av den kombinerte koleravaksinen og atferdsendringsintervensjonen på forekomsten av alle diaréer behandlet ved ICDDRB og andre helseinstitusjoner.
|
To år etter fullført vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-10061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .