Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh (ICVB)

Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh: "Evaluering av virkningen av koleravaksine og atferdsendringstiltak i urbane Dhaka"

Hensikten med denne studien er å gjennomføre og evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av et masse-koleravaksinasjonsprogram for å redusere diaré på grunn av Vibrio cholerae i et byområde med høy forekomst. Denne studien vil også evaluere muligheten for å legge til en husholdningshåndvask og trygt drikkevannsfremmende intervensjon til et koleravaksineprogram og den generelle effekten av denne kombinasjonen på å redusere forekomsten av diaré på grunn av Vibrio cholerae.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kolera fortsetter å være en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i lavinntektsland inkludert Bangladesh. Det er anslått at det er minst 300 000 alvorlige tilfeller og 1,2 millioner infeksjoner hos mennesker i Bangladesh hvert år. Årlig dødsfall fra kolera kan ha gått ned, men den generelle sykeligheten er fortsatt høy.

Prosjektet for "Introduksjon av koleravaksine i Bangladesh" (ICVB) vil undersøke effektiviteten av intervensjon med en oral koleravaksine for å redusere forekomsten av kolera i urbane Dhaka, og effektiviteten av en intervensjon for håndvask og vannbehandling i hjemmet for å redusere diaré. på grunn av kolera. Forslaget innebærer evaluering av et 2-dose-regime av en oral drept helcelle (WC) vaksine og et program for endring av atferd for håndvask og vannbehandling i hjemmet som fremmer forbedret hygiene og drikkevannsbehandling i hjemmet for å redusere dehydrerende diaré i et lavinntektsområde i Dhaka, Bangladesh. Studiepopulasjonen vil omfatte 90 klynger (nabolag) i et område med høy koleraforekomst i Mirpur med en total studiepopulasjon på 240 000. Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil motta koleravaksine alene, 30 klynger vil motta både koleravaksine og atferdsendring og 30 nabolag vil fortsette sine standardvaner og praksiser. Overvåking for kolera og diaré vil bli gjennomført i alle de tre områdene gjennom hele prosjektperioden. Etter GIS-kartleggingen og tellingen av målpopulasjonene, vil koleravaksinen tilbys til alle menn og ikke-gravide kvinner i alderen ett år og oppover i vaksinasjonsområdene, og et aggressivt hygiene- og trygt vann-program vil bli implementert i de 30. atferdsendring kommunikasjonsklynger. Passiv overvåking for kolera vil bli utført ved å bruke de to ICDDR,B diarébehandlingsanleggene samt 10 andre helseinstitusjoner som betjener studieområdene. Vaksine og annen folkehelsedekning og kostnadseffektivitet samt kostnad-nytte vil bli målt, etterfulgt av overvåking og identiske oppfølgingsstudier. Programmet for endring av atferd for hygiene og trygt vann vil også fortsette i 4 år. Effekten av intervensjoner vil bli vurdert ved å følge vaksinasjon ved å direkte sammenligne forekomsten av kolera og diaré i intervensjonsmiljøene med forekomsten i standard vaner og praksismiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilsynelatende friske beboere på utvalgte vaksinasjonssteder
  2. Fra 1 år og oppover
  3. Ikke-gravide kvinner
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder mindre enn 1 år
  2. Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaksinearm
Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil få koleravaksine alene
Hver dose av vaksinen inneholder helcelle-drepte inaktiverte V.cholerae O1- og O139-stammer. Vaksinen er pakket som flytende formuleringer i 1,5 ml doser. Vaksinen gis to doser atskilt med to ukers intervall og gis oralt.
Aktiv komparator: Vaksine pluss hygiene og trygt vannarm
Tretti klynger (omtrent 80 000 mennesker) vil motta både koleravaksine og atferdsendring
Sammen med vaksinasjon vil helsearbeideren tilby en håndvaskstasjon og vannbehandlingsanlegg som inkluderer både maskinvare og en programvarekomponent. Tanken med håndvaskstasjonen er å bringe sammen med såpe og vann som folk trenger til håndvask, spesielt for håndvask etter avføring. Maskinvaren for vannbehandling er en klordispenser som er et reservoar som inneholder natriumhypokloritt og dispenserer en målt dose av fortynnet natriumhypokloritt i en 15 liters vanntank. Innbyggere i lokalsamfunnet kan samle vann direkte fra 15 L vanntankene til sine egne personlige vannlagringskar. Samfunnshelsearbeideren vil forhandle med innbyggere om utvikling av et vannbehandlingssystem.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
30 nabolag (omtrent 80 000 mennesker) vil fortsette sine standardvaner og praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer vaksinert med to doser oral koleravaksine.
Tidsramme: Seks måneder fra oppstart av vaksinasjon
Tergerte individer vil bli vaksinert og vaksinasjonsjournal vil gi dekningen.
Seks måneder fra oppstart av vaksinasjon
Reduser antall koleratilfeller i intervensjonsarmen sammenlignet med ikke-intervensjonsarmen.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
Primæranalysene vil være sammenligning av forekomsten av primærutfall i intervensjonsklyngene sammenlignet med ikke-intervensjonsklyngen
To år etter fullført vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kolera blant vaksinerte personer i vaksinasjonsområdet.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon.
Vaksineindusert beskyttende immunitet vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant vaksinemottakere i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera blant vaksine ikke-mottakere i samme område.
To år etter fullført vaksinasjon.
Forekomst av kolera blant ikke-vaksinerte individer i vaksinasjonsområdet.
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
Indirekte beskyttelse (besetningsbeskyttelse), beskyttelse av ikke-vaksinerte personer på grunn av redusert smitteoverføring, vil bli estimert ved å sammenligne forekomsten av kolera blant ikke-vaksinerte i vaksinasjonsområdet og forekomsten av kolera i kontrollområdet.
To år etter fullført vaksinasjon
Forekomst av kolera i intervensjonsområdet for kombinerte koleravaksine og atferdsendring
Tidsramme: To år etter fullført vaksinasjon
Vurdering av virkningen av den kombinerte koleravaksinen og atferdsendringsintervensjonen på forekomsten av alle diaréer behandlet ved ICDDRB og andre helseinstitusjoner.
To år etter fullført vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere