Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení vakcíny proti choleře v Bangladéši (ICVB)

5. března 2017 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Zavedení vakcíny proti choleře v Bangladéši: „Hodnocení dopadu vakcíny proti choleře a zásahy do změny chování v městské Dháce“

Účelem této studie je provést a vyhodnotit proveditelnost a účinnost programu hromadného očkování proti choleře ke snížení průjmu způsobeného Vibrio cholerae v městské oblasti s vysokým výskytem. Tato studie také vyhodnotí proveditelnost přidání opatření na podporu mytí rukou v domácnosti a propagace bezpečné pitné vody k programu vakcíny proti choleře a celkový dopad této kombinace na snížení výskytu průjmů způsobených Vibrio cholerae.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholera je i nadále hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v zemích s nízkými příjmy včetně Bangladéše. Odhaduje se, že v Bangladéši se každý rok vyskytne nejméně 300 000 závažných případů a 1,2 milionu infekcí. Úmrtí na choleru se mohou snížit, ale celková nemocnost zůstává vysoká.

Projekt „Zavedení vakcíny proti choleře v Bangladéši“ (ICVB) bude zkoumat účinnost intervence orální vakcínou proti choleře při snižování výskytu cholery v městské Dháce a účinnost intervence při mytí rukou a úpravě vody v domácnosti při snižování průjmu. kvůli choleře. Návrh zahrnuje vyhodnocení 2dávkového režimu orální vakcíny s usmrcenými buňkami (WC) a program změny chování při mytí rukou a domácí úpravě vody, který podporuje lepší hygienu a domácí úpravu pitné vody při snižování dehydratujících průjmů v oblasti s nízkými příjmy v Dháce, Bangladéš. Studijní populace bude zahrnovat 90 klastrů (sousedství) v oblasti s vysokým výskytem cholery v Mirpuru s celkovou studovanou populací 240 000. Jen třicet klastrů (přibližně 80 000 lidí) dostane vakcínu proti choleře, 30 klastrů dostane vakcínu proti choleře i změnu chování a 30 čtvrtí bude pokračovat ve svých standardních zvycích a praktikách. Po celou dobu trvání projektu bude ve všech třech oblastech prováděn monitoring cholery a průjmů. Po mapování GIS a sčítání cílových populací bude vakcína proti choleře nabídnuta všem mužům a netěhotným ženám ve věku jednoho roku a starším v oblastech očkování a ve 30. změna chování komunikační shluky. Pasivní sledování cholery bude prováděno pomocí dvou zařízení pro léčbu průjmů ICDDR,B a 10 dalších zdravotnických zařízení, která slouží studovaným oblastem. Bude měřeno pokrytí vakcínou a jiným veřejným zdravím a efektivnost nákladů a také poměr nákladů a přínosů, po čemž bude následovat dohled a identické následné studie. Program změny chování v oblasti hygieny a bezpečné vody bude také pokračovat po dobu 4 let. Dopad intervencí bude posouzen následným očkováním přímým srovnáním výskytu cholery a průjmu v intervenčních komunitách s výskytem v komunitách se standardními zvyky a praktikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zřejmě zdraví obyvatelé vybraných očkovacích míst
  2. Ve věku 1 rok a více
  3. Netěhotné ženy
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 1 rok
  2. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno vakcíny
Jen třicet klastrů (přibližně 80 000 lidí) dostane vakcínu proti choleře
Biologický: ShanChol
Každá dávka vakcíny obsahuje celobuněčné usmrcené inaktivované kmeny V.cholerae O1 a O139. Vakcína je balena jako tekuté přípravky v 1,5 ml dávkách. Vakcína se podává ve dvou dávkách oddělených dvoutýdenním intervalem a podává se perorálně.
Aktivní komparátor: Vakcína plus hygiena a bezpečné vodní rameno
Třicet klastrů (přibližně 80 000 lidí) dostane jak vakcínu proti choleře, tak změnu chování
Behaviorální: Vakcína a chování
Spolu s očkováním nabídne komunitní zdravotnický pracovník stanici na mytí rukou a zařízení na úpravu vody, které zahrnuje jak hardwarovou, tak softwarovou komponentu. Myšlenkou stanice na mytí rukou je dát dohromady mýdlo a vodu, které lidé potřebují k mytí rukou, zejména k mytí rukou po defekaci. Hardware pro úpravu vody je dávkovač chlóru, což je zásobník, který pojme chlornan sodný a dávkuje odměřenou dávku zředěného chlornanu sodného do 15 litrové vodní nádrže. Obyvatelé komunity mohou shromažďovat vodu přímo z 15 l vodních nádrží do svých osobních nádob na skladování vody. Komunitní zdravotnický pracovník bude jednat s obyvateli areálu o vývoji systému úpravy vody.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
30 čtvrtí (přibližně 80 000 lidí) bude pokračovat ve svých standardních zvycích a postupech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců očkovaných dvěma dávkami perorální vakcíny proti choleře.
Časové okno: Šest měsíců od zahájení očkování
Tergovaní jedinci budou očkováni a pokrytí poskytne záznamy o očkování.
Šest měsíců od zahájení očkování
Snížení počtu případů cholery v intervenčním rameni ve srovnání s neintervenčním ramenem.
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování
Primárními analýzami bude srovnání incidence primárního výsledku v intervenčních shlucích ve srovnání s neintervenčním shlukem
Dva roky po dokončení očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholery mezi očkovanými jedinci v oblasti očkování.
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování.
Ochranná imunita vyvolaná vakcínou bude odhadnuta na základě srovnání výskytu cholery mezi příjemci vakcíny v oblasti očkování a výskytu cholery mezi příjemci vakcíny ve stejné oblasti.
Dva roky po dokončení očkování.
Výskyt cholery mezi neočkovanými jedinci v oblasti očkování.
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování
Nepřímá ochrana (ochrana stáda), ochrana neočkovaných osob z důvodu sníženého přenosu infekce, bude odhadnuta z porovnání výskytu cholery u nevakcinovaných osob v oblasti očkování a výskytu cholery v oblasti kontroly.
Dva roky po dokončení očkování
Výskyt cholery v oblasti intervence kombinované vakcíny proti choleře a změny chování
Časové okno: Dva roky po dokončení očkování
Posouzení vlivu kombinované vakcíny proti choleře a intervence na změnu chování na výskyt všech průjmů léčených v ICDDRB a dalších zdravotnických zařízeních.
Dva roky po dokončení očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

University of Maryland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Bill and Melinda Gates Foundation
International Vaccine Institute
Directorate General of Health Services, Ministry of Health and Family Welfare, Bangladesh
Dhaka City Corporation, Ministry of Local Government and Rural Development, Bangladesh
School of Public Health and Health Professions, University at Buffalo, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-10061

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ShanChol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit