Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu (ICVB)

Wprowadzenie szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu: „Ocena wpływu szczepionki przeciw cholerze i interwencji zmiany zachowania w miejskiej Dhace”

Celem tego badania jest przeprowadzenie i ocena wykonalności i skuteczności programu masowych szczepień przeciwko cholerze w celu zmniejszenia biegunki spowodowanej przez Vibrio cholerae w obszarze miejskim o wysokiej zachorowalności. Badanie to oceni również wykonalność dodania mycia rąk w gospodarstwie domowym i promocji bezpiecznej wody pitnej do programu szczepień przeciwko cholerze oraz ogólny wpływ tej kombinacji na zmniejszenie częstości występowania biegunki wywołanej przez Vibrio cholerae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cholera nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich dochodach, w tym w Bangladeszu. Szacuje się, że każdego roku w Bangladeszu występuje co najmniej 300 000 ciężkich przypadków i 1,2 miliona infekcji. Roczna liczba zgonów z powodu cholery mogła się zmniejszyć, ale ogólna zachorowalność pozostaje wysoka.

Projekt „Wprowadzenie szczepionki przeciwko cholerze w Bangladeszu” (ICVB) zbada skuteczność interwencji z doustną szczepionką przeciwko cholerze w zmniejszaniu częstości występowania cholery w miejskiej Dhace oraz skuteczność interwencji w zakresie zmiany nawyków związanych z myciem rąk i uzdatnianiem wody w domu w ograniczaniu biegunki z powodu cholery. Propozycja obejmuje ocenę schematu 2-dawkowego doustnej szczepionki zawierającej zabite całe komórki (WC) oraz programu zmiany zachowań związanych z myciem rąk i uzdatnianiem wody w domu, promującego poprawę higieny i uzdatnianie wody pitnej w domu w celu zmniejszenia biegunki powodującej odwodnienie w obszarze Dhaki o niskich dochodach, Bangladesz. Badana populacja obejmie 90 klastrów (osiedli) na obszarze o wysokiej zachorowalności na cholerę w Mirpur, z całkowitą populacją badaną 240 000. Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma samą szczepionkę przeciwko cholerze, 30 klastrów otrzyma zarówno szczepionkę przeciwko cholerze, jak i zmianę zachowania, a 30 dzielnic będzie kontynuować swoje standardowe nawyki i praktyki. Nadzór pod kątem cholery i biegunki będzie prowadzony we wszystkich trzech obszarach przez cały okres realizacji projektu. Po sporządzeniu mapy GIS i przeprowadzeniu spisu populacji docelowych szczepionka przeciwko cholerze zostanie zaoferowana wszystkim mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży w wieku jednego roku i starszym na obszarach szczepień, a agresywny program promocji higieny i bezpiecznej wody zostanie wdrożony w 30. klastry komunikacji zmiany zachowania. Pasywny nadzór nad cholerą będzie prowadzony przy użyciu dwóch placówek leczenia biegunki ICDDR,B, a także 10 innych placówek służby zdrowia, które obsługują badane obszary. Zostaną zmierzone pokrycie szczepionek i innych świadczeń w zakresie zdrowia publicznego oraz efektywność kosztowa, a także stosunek kosztów do korzyści, po czym nastąpi nadzór i identyczne badania uzupełniające. Przez 4 lata kontynuowany będzie również program zmiany zachowań w zakresie higieny i bezpiecznej wody. Wpływ interwencji zostanie oceniony po szczepieniu poprzez bezpośrednie porównanie częstości występowania cholery i biegunki w społecznościach objętych interwencją z częstością występowania w społecznościach o standardowych nawykach i praktykach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozornie zdrowi mieszkańcy wybranych miejsc szczepień
  2. Wiek 1 rok i więcej
  3. Kobiety niebędące w ciąży
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 1 roku
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię szczepionki
Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma samą szczepionkę przeciwko cholerze
Każda dawka szczepionki zawiera całe komórki zabitych, inaktywowanych szczepów V. cholerae O1 i O139. Szczepionka jest pakowana w postaci płynnej w dawkach po 1,5 ml. Szczepionka jest podawana doustnie w dwóch dawkach w odstępie dwóch tygodni.
Aktywny komparator: Szczepionka plus higiena i bezpieczna woda
Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma zarówno szczepionkę przeciwko cholerze, jak i zmianę zachowania
Wraz ze szczepieniami pracownik służby zdrowia zaoferuje stację do mycia rąk i urządzenia do uzdatniania wody, które obejmują zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie. Ideą stanowiska do mycia rąk jest zgromadzenie wraz z mydłem i wodą potrzebnych ludziom do mycia rąk, w szczególności do mycia rąk po wypróżnieniu. Sprzęt do uzdatniania wody to dozownik chloru, który jest zbiornikiem zawierającym podchloryn sodu i dozuje odmierzoną dawkę rozcieńczonego podchlorynu sodu do 15-litrowego zbiornika na wodę. Mieszkańcy gminy mogą pobierać wodę bezpośrednio z 15-litrowych zbiorników do własnych zbiorników na wodę. Pracownik służby zdrowia społeczności będzie negocjował z mieszkańcami kompleksu rozwój systemu uzdatniania wody.
Brak interwencji: Część nieinterwencyjna
30 dzielnic (około 80 000 osób) będzie kontynuować swoje standardowe zwyczaje i praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zaszczepionych dwiema dawkami doustnej szczepionki przeciwko cholerze.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia szczepienia
Tergowane osoby zostaną zaszczepione, a książeczki szczepień zapewnią pokrycie.
Sześć miesięcy od rozpoczęcia szczepienia
Zmniejszenie liczby przypadków cholery w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem nieinterwencyjnym.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
Podstawowe analizy będą polegały na porównaniu częstości występowania pierwotnego wyniku w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami nieinterwencyjnymi
Dwa lata po zakończeniu szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na cholerę wśród szczepionych osób w rejonie szczepień.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia.
Ochronna odporność wywołana szczepionką zostanie oszacowana na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród osób zaszczepionych na obszarze szczepień i częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na tym samym obszarze.
Dwa lata po zakończeniu szczepienia.
Zapadalność na cholerę wśród osób nieszczepionych na obszarze szczepień.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
Ochrona pośrednia (ochrona stada), ochrona osób nieszczepionych z powodu ograniczonego przenoszenia infekcji, zostanie oszacowana na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na obszarze szczepień i występowania cholery na obszarze kontrolnym.
Dwa lata po zakończeniu szczepienia
Częstość występowania cholery w obszarze interwencji połączonej szczepionki przeciw cholerze i zmiany zachowania
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
Ocena wpływu skojarzonej szczepionki cholery i interwencji zmiany zachowania na częstość występowania wszystkich biegunek leczonych w ICDRB i innych placówkach służby zdrowia.
Dwa lata po zakończeniu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na ShanChol

3
Subskrybuj