- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339845
Wprowadzenie szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu (ICVB)
Wprowadzenie szczepionki przeciw cholerze w Bangladeszu: „Ocena wpływu szczepionki przeciw cholerze i interwencji zmiany zachowania w miejskiej Dhace”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholera nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w krajach o niskich dochodach, w tym w Bangladeszu. Szacuje się, że każdego roku w Bangladeszu występuje co najmniej 300 000 ciężkich przypadków i 1,2 miliona infekcji. Roczna liczba zgonów z powodu cholery mogła się zmniejszyć, ale ogólna zachorowalność pozostaje wysoka.
Projekt „Wprowadzenie szczepionki przeciwko cholerze w Bangladeszu” (ICVB) zbada skuteczność interwencji z doustną szczepionką przeciwko cholerze w zmniejszaniu częstości występowania cholery w miejskiej Dhace oraz skuteczność interwencji w zakresie zmiany nawyków związanych z myciem rąk i uzdatnianiem wody w domu w ograniczaniu biegunki z powodu cholery. Propozycja obejmuje ocenę schematu 2-dawkowego doustnej szczepionki zawierającej zabite całe komórki (WC) oraz programu zmiany zachowań związanych z myciem rąk i uzdatnianiem wody w domu, promującego poprawę higieny i uzdatnianie wody pitnej w domu w celu zmniejszenia biegunki powodującej odwodnienie w obszarze Dhaki o niskich dochodach, Bangladesz. Badana populacja obejmie 90 klastrów (osiedli) na obszarze o wysokiej zachorowalności na cholerę w Mirpur, z całkowitą populacją badaną 240 000. Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma samą szczepionkę przeciwko cholerze, 30 klastrów otrzyma zarówno szczepionkę przeciwko cholerze, jak i zmianę zachowania, a 30 dzielnic będzie kontynuować swoje standardowe nawyki i praktyki. Nadzór pod kątem cholery i biegunki będzie prowadzony we wszystkich trzech obszarach przez cały okres realizacji projektu. Po sporządzeniu mapy GIS i przeprowadzeniu spisu populacji docelowych szczepionka przeciwko cholerze zostanie zaoferowana wszystkim mężczyznom i kobietom niebędącym w ciąży w wieku jednego roku i starszym na obszarach szczepień, a agresywny program promocji higieny i bezpiecznej wody zostanie wdrożony w 30. klastry komunikacji zmiany zachowania. Pasywny nadzór nad cholerą będzie prowadzony przy użyciu dwóch placówek leczenia biegunki ICDDR,B, a także 10 innych placówek służby zdrowia, które obsługują badane obszary. Zostaną zmierzone pokrycie szczepionek i innych świadczeń w zakresie zdrowia publicznego oraz efektywność kosztowa, a także stosunek kosztów do korzyści, po czym nastąpi nadzór i identyczne badania uzupełniające. Przez 4 lata kontynuowany będzie również program zmiany zachowań w zakresie higieny i bezpiecznej wody. Wpływ interwencji zostanie oceniony po szczepieniu poprzez bezpośrednie porównanie częstości występowania cholery i biegunki w społecznościach objętych interwencją z częstością występowania w społecznościach o standardowych nawykach i praktykach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozornie zdrowi mieszkańcy wybranych miejsc szczepień
- Wiek 1 rok i więcej
- Kobiety niebędące w ciąży
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 1 roku
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię szczepionki
Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma samą szczepionkę przeciwko cholerze
|
Każda dawka szczepionki zawiera całe komórki zabitych, inaktywowanych szczepów V. cholerae O1 i O139. Szczepionka jest pakowana w postaci płynnej w dawkach po 1,5 ml.
Szczepionka jest podawana doustnie w dwóch dawkach w odstępie dwóch tygodni.
|
Aktywny komparator: Szczepionka plus higiena i bezpieczna woda
Trzydzieści klastrów (około 80 000 osób) otrzyma zarówno szczepionkę przeciwko cholerze, jak i zmianę zachowania
|
Wraz ze szczepieniami pracownik służby zdrowia zaoferuje stację do mycia rąk i urządzenia do uzdatniania wody, które obejmują zarówno sprzęt, jak i oprogramowanie.
Ideą stanowiska do mycia rąk jest zgromadzenie wraz z mydłem i wodą potrzebnych ludziom do mycia rąk, w szczególności do mycia rąk po wypróżnieniu.
Sprzęt do uzdatniania wody to dozownik chloru, który jest zbiornikiem zawierającym podchloryn sodu i dozuje odmierzoną dawkę rozcieńczonego podchlorynu sodu do 15-litrowego zbiornika na wodę.
Mieszkańcy gminy mogą pobierać wodę bezpośrednio z 15-litrowych zbiorników do własnych zbiorników na wodę.
Pracownik służby zdrowia społeczności będzie negocjował z mieszkańcami kompleksu rozwój systemu uzdatniania wody.
|
Brak interwencji: Część nieinterwencyjna
30 dzielnic (około 80 000 osób) będzie kontynuować swoje standardowe zwyczaje i praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba osób zaszczepionych dwiema dawkami doustnej szczepionki przeciwko cholerze.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy od rozpoczęcia szczepienia
|
Tergowane osoby zostaną zaszczepione, a książeczki szczepień zapewnią pokrycie.
|
Sześć miesięcy od rozpoczęcia szczepienia
|
Zmniejszenie liczby przypadków cholery w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem nieinterwencyjnym.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Podstawowe analizy będą polegały na porównaniu częstości występowania pierwotnego wyniku w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami nieinterwencyjnymi
|
Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapadalność na cholerę wśród szczepionych osób w rejonie szczepień.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia.
|
Ochronna odporność wywołana szczepionką zostanie oszacowana na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród osób zaszczepionych na obszarze szczepień i częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na tym samym obszarze.
|
Dwa lata po zakończeniu szczepienia.
|
Zapadalność na cholerę wśród osób nieszczepionych na obszarze szczepień.
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Ochrona pośrednia (ochrona stada), ochrona osób nieszczepionych z powodu ograniczonego przenoszenia infekcji, zostanie oszacowana na podstawie porównania częstości występowania cholery wśród osób nieszczepionych na obszarze szczepień i występowania cholery na obszarze kontrolnym.
|
Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Częstość występowania cholery w obszarze interwencji połączonej szczepionki przeciw cholerze i zmiany zachowania
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Ocena wpływu skojarzonej szczepionki cholery i interwencji zmiany zachowania na częstość występowania wszystkich biegunek leczonych w ICDRB i innych placówkach służby zdrowia.
|
Dwa lata po zakończeniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
- Kang S, Chowdhury F, Park J, Ahmed T, Tadesse BT, Islam MT, Kim DR, Im J, Aziz AB, Hoque M, Pak G, Khanam F, Ahmmed F, Liu X, Zaman K, Khan AI, Kim JH, Marks F, Qadri F, Clemens JD. Are better existing WASH practices in urban slums associated with a lower long-term risk of severe cholera? A prospective cohort study with 4 years of follow-up in Mirpur, Bangladesh. BMJ Open. 2022 Sep 21;12(9):e060858. doi: 10.1136/bmjopen-2022-060858.
- Ali M, Qadri F, Kim DR, Islam MT, Im J, Ahmmed F, Khan AI, Zaman K, Marks F, Kim JH, Clemens JD. Effectiveness of a killed whole-cell oral cholera vaccine in Bangladesh: further follow-up of a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2021 Oct;21(10):1407-1414. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30781-7. Epub 2021 Jun 16.
- Saha A, Hayen A, Ali M, Rosewell A, MacIntyre CR, Clemens JD, Qadri F. Socioeconomic drivers of vaccine uptake: An analysis of the data of a geographically defined cluster randomized cholera vaccine trial in Bangladesh. Vaccine. 2018 Jul 25;36(31):4742-4749. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.04.084. Epub 2018 May 8.
- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-10061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholera
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończonyCholera (zaburzenie)Stany Zjednoczone
-
Bharat Biotech International LimitedRekrutacyjny
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsZakończonyCholeraStany Zjednoczone, Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Zakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteZakończony
-
International Vaccine InstituteDepartment of Health and Family Welfare, Orissa; Regional Medical Research Center...Nieznany
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of BaselZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Thrasher Research Fund; World BankZakończony
Badania kliniczne na ShanChol
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Zakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMinistry of Health, MalawiZakończonyPoronienie | Cholera | PoronienieStany Zjednoczone
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; Gavi, The Vaccine AllianceZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyCholera | Infekcja Vibrio CholeraeZambia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Vaccine InstituteZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Government of Bangladesh; International Vaccine InstituteZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ZakończonyInne określone skutki obniżonej temperaturyBangladesz
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdZakończony