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血液悪性腫瘍ヘマトクリット (HCT) に対する総ボビー照射 (TBI) およびシクロホスファミドの代わりに、ブスルファンおよびシクロホスファミド

2011年4月20日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

臍帯血移植患者の準備療法として、化学療法のみによる治療の結果、成功、および副作用を調べるための、総ボビー照射(TBI)およびシクロホスファミドの代わりに静脈内ブスルファンおよびシクロホスファミドを使用する血液悪性腫瘍の治療計画

長期追跡調査では、全身照射 (TBI) の重大な晩期毒性が実証されており、これは若い年齢で放射線を受けた子供で最も顕著です。 成長障害、認知機能の低下、および内分泌異常がすべて報告されています。 良好な転帰は、準備療法としてのみアルキル化剤で達成できます。 この計画では、抗胸腺細胞グロブリン (ATG) の有無にかかわらず、ブスルファンとシクロホスファミド (Bu/Cy) の組み合わせを使用して、TBI を含む治療の晩期毒性を軽減します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • マッチした非血縁または血縁ドナーからの適切な臍帯血。
  • 心臓 (エコー/心電図): 短縮率 ≥ 27%
  • 通常の CCHMC 制限内の電解質。
  • 肺機能検査:DLCO≧50%
  • 腎臓:クレアチニンクリアランス/GFR≧60ml/分/1.73m2
  • 腰椎穿刺:白血病浸潤なし。
  • CBC: ANC ≥ 1000ml およびサポートされていない血小板数 ≥ 50,000/ml
  • 文書化された HSV および CMV 力価、B 型肝炎表面抗原、血清学による C 型肝炎、血清学による HIV: すべて陰性。
  • 肝トランスアミナーゼ < 2.5x 通常;総ビリルビン < 2 mg/dl 上記の臓器機能基準 (肝臓、心臓、腎臓) を満たさない患者は、これらの臓器を侵す腫瘍が存在するため、これらの基準に対して例外が設けられ、相談後に治療計画の対象となる場合があります。血液および骨髄移植のプログラムディレクターと

除外基準:

  • -移植前のコンディショニングレジメンに耐える能力を損なう主要な臓器系の腫瘍性または非腫瘍性疾患の患者。
  • -静脈内抗ウイルス薬、抗生物質、または抗真菌薬を必要とする制御されていない(培養または生検陽性)感染症の患者。 真菌感染症の病歴があり抗真菌療法を長期に受けている患者は、非骨髄破壊的プロトコルを考慮すべきである。
  • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある患者は、この治療計画に参加している間、効果的な避妊法を実践する必要があります。
  • HIV血清陽性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブスルファン/シクロホスファミド

コンディショニングレジメン:

シクロホスファミド 50mg/kg/日 4 日間+ブスルファン 0.8~1.0mg/kg/日 4日間。

他の名前:
  • シトキサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月20日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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