- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01339988
Busulfan et cyclophosphamide au lieu de l'irradiation corporelle totale (TBI) et du cyclophosphamide pour les hémopathies malignes (HCT)
20 avril 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Plan de traitement des hémopathies malignes utilisant le busulfan intraveineux et le cyclophosphamide au lieu de l'irradiation corporelle totale (TBI) et du cyclophosphamide pour examiner les résultats, le succès et les effets secondaires du traitement par chimiothérapie uniquement, en tant que traitement préparatoire pour les patients ayant subi une greffe de sang de cordon
Des études de suivi à long terme ont mis en évidence des toxicités tardives significatives de l'irradiation corporelle totale (TBI), qui sont les plus marquées chez les enfants irradiés à un jeune âge.
Un retard de croissance, un déclin des fonctions cognitives et des anomalies endocriniennes ont tous été décrits.
De bons résultats peuvent être obtenus avec des agents alkylants uniquement en tant que régime de préparation.
Ce plan utilisera une combinaison de busulfan et de cyclophosphamide (Bu/Cy) avec ou sans globuline antithymocyte (ATG) pour réduire les toxicités tardives du traitement incluant le TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sang de cordon approprié provenant d'un donneur apparié non apparenté ou apparenté.
- Cardiaque (Echo/EKG) : fraction de raccourcissement ≥ 27 %
- Électrolytes dans les limites normales du CCHMC.
- Tests de la fonction pulmonaire : DLCO ≥ 50 %
- Rénal : clairance de la créatinine/DFG ≥ 60 ml/minute/1,73 m2
- Ponction lombaire : pas d'infiltrat leucémique.
- FSC : ANC ≥ 1 000 ml et numération plaquettaire non prise en charge ≥ 50 000/ml
- Titres HSV et CMV documentés, antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C par sérologie, VIH par sérologie : tous négatifs.
- Transaminases hépatiques < 2,5 fois la normale ; Bilirubine totale < 2 mg/dl Les patients qui ne répondent pas aux critères de fonction organique ci-dessus (foie, cardiaque, rénal), en raison de la présence d'une tumeur compromettant ces organes, peuvent faire exception à ces critères et rester éligibles au plan de traitement après consultation avec le directeur du programme de greffe de sang et de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie néoplasique ou non néoplasique de tout système organique majeur qui compromettrait leur capacité à résister au régime de conditionnement pré-transplantation.
- Patients atteints d'infections non contrôlées (culture ou biopsie positive) nécessitant des antiviraux, des antibiotiques ou des antifongiques par voie intraveineuse. Les patients sous traitement antifongique prolongé avec des antécédents d'infection fongique doivent être considérés pour un protocole non myéloablatif.
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception tout en participant à ce plan de traitement.
- Patients séropositifs pour le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Busulfan/Cyclophosphamide
|
Régime de conditionnement : Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour pendant 4 jours + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/jour pendant 4 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La survie globale
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimation)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Maladies myélodysplasiques-myéloprolifératives
- Leucémie myéloïde
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myélomonocytaire juvénile
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-11-MB-442-CTIL
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