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Busulfan et cyclophosphamide au lieu de l'irradiation corporelle totale (TBI) et du cyclophosphamide pour les hémopathies malignes (HCT)

20 avril 2011 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Plan de traitement des hémopathies malignes utilisant le busulfan intraveineux et le cyclophosphamide au lieu de l'irradiation corporelle totale (TBI) et du cyclophosphamide pour examiner les résultats, le succès et les effets secondaires du traitement par chimiothérapie uniquement, en tant que traitement préparatoire pour les patients ayant subi une greffe de sang de cordon

Des études de suivi à long terme ont mis en évidence des toxicités tardives significatives de l'irradiation corporelle totale (TBI), qui sont les plus marquées chez les enfants irradiés à un jeune âge. Un retard de croissance, un déclin des fonctions cognitives et des anomalies endocriniennes ont tous été décrits. De bons résultats peuvent être obtenus avec des agents alkylants uniquement en tant que régime de préparation. Ce plan utilisera une combinaison de busulfan et de cyclophosphamide (Bu/Cy) avec ou sans globuline antithymocyte (ATG) pour réduire les toxicités tardives du traitement incluant le TBI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sang de cordon approprié provenant d'un donneur apparié non apparenté ou apparenté.
  • Cardiaque (Echo/EKG) : fraction de raccourcissement ≥ 27 %
  • Électrolytes dans les limites normales du CCHMC.
  • Tests de la fonction pulmonaire : DLCO ≥ 50 %
  • Rénal : clairance de la créatinine/DFG ≥ 60 ml/minute/1,73 m2
  • Ponction lombaire : pas d'infiltrat leucémique.
  • FSC : ANC ≥ 1 000 ml et numération plaquettaire non prise en charge ≥ 50 000/ml
  • Titres HSV et CMV documentés, antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C par sérologie, VIH par sérologie : tous négatifs.
  • Transaminases hépatiques < 2,5 fois la normale ; Bilirubine totale < 2 mg/dl Les patients qui ne répondent pas aux critères de fonction organique ci-dessus (foie, cardiaque, rénal), en raison de la présence d'une tumeur compromettant ces organes, peuvent faire exception à ces critères et rester éligibles au plan de traitement après consultation avec le directeur du programme de greffe de sang et de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie néoplasique ou non néoplasique de tout système organique majeur qui compromettrait leur capacité à résister au régime de conditionnement pré-transplantation.
  • Patients atteints d'infections non contrôlées (culture ou biopsie positive) nécessitant des antiviraux, des antibiotiques ou des antifongiques par voie intraveineuse. Les patients sous traitement antifongique prolongé avec des antécédents d'infection fongique doivent être considérés pour un protocole non myéloablatif.
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode efficace de contraception tout en participant à ce plan de traitement.
  • Patients séropositifs pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Busulfan/Cyclophosphamide

Régime de conditionnement :

Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour pendant 4 jours + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/jour pendant 4 jours.

Autres noms:
  • Cytoxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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