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Busulfan e ciclofosfamida em vez de irradiação total de Boby (TBI) e ciclofosfamida para malignidades hematológicas Hematócrito (HCT)

20 de abril de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Plano de tratamento para neoplasias hematológicas usando busulfan e ciclofosfamida intravenosa em vez de irradiação total de Boby (TBI) e ciclofosfamida para examinar resultados, sucesso e efeitos colaterais do tratamento apenas com quimioterapia, como terapia preparativa para pacientes com transplantes de sangue de cordão umbilical

Estudos de acompanhamento de longo prazo demonstraram toxicidades tardias significativas da irradiação corporal total (TBI), que são mais marcantes em crianças irradiadas em tenra idade. Falha no crescimento, declínio na função cognitiva e anormalidades endócrinas foram descritos. Bons resultados podem ser alcançados com agentes alquilantes apenas como regime preparatório. Este plano usará uma combinação de busulfan e ciclofosfamida (Bu/Cy) com ou sem globulina antitimócito (ATG) para reduzir as toxicidades tardias da terapia que inclui TCE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sangue de cordão adequado de doador não aparentado ou aparentado compatível.
  • Cardíaco (Eco/ECG): fração de encurtamento ≥ 27%
  • Eletrólitos dentro dos limites normais de CCHMC.
  • Testes de função pulmonar: DLCO ≥ 50%
  • Renal: depuração de creatinina/TFG ≥ 60 ml/minuto/1,73m2
  • Punção lombar: sem infiltrado leucêmico.
  • CBC: CAN ≥ 1000ml e contagem de plaquetas não suportada ≥ 50.000/ml
  • Títulos documentados de HSV e CMV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C por sorologia, HIV por sorologia: todos negativos.
  • Transaminases hepáticas < 2,5x normais; Bilirrubina total < 2 mg/dl Pacientes que não preenchem os critérios acima de função de órgão (fígado, cardíaco, renal), devido à presença de um tumor comprometendo esses órgãos, podem ter exceção para esses critérios e permanecer elegíveis para plano de tratamento após consulta com o Diretor do Programa de Transplante de Sangue e Medula

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença neoplásica ou não neoplásica de qualquer sistema orgânico importante que comprometa sua capacidade de suportar o regime de condicionamento pré-transplante.
  • Pacientes com infecções não controladas (cultura ou biópsia positiva) que requerem antivirais intravenosos, antibióticos ou antifúngicos. Pacientes em terapia antifúngica prolongada com história de infecção fúngica devem ser considerados para um protocolo não mieloablativo.
  • Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto participam deste plano de tratamento.
  • pacientes soropositivos para HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Busulfan/Ciclofosfamida

Regime de condicionamento:

Ciclofosfamida 50mg/kg/dia por 4 dias + Busulfan 0,8-1,0mg/kg/dia por 4 dias.

Outros nomes:
  • Cytoxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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