- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01339988
Busulfan e ciclofosfamida em vez de irradiação total de Boby (TBI) e ciclofosfamida para malignidades hematológicas Hematócrito (HCT)
20 de abril de 2011 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Plano de tratamento para neoplasias hematológicas usando busulfan e ciclofosfamida intravenosa em vez de irradiação total de Boby (TBI) e ciclofosfamida para examinar resultados, sucesso e efeitos colaterais do tratamento apenas com quimioterapia, como terapia preparativa para pacientes com transplantes de sangue de cordão umbilical
Estudos de acompanhamento de longo prazo demonstraram toxicidades tardias significativas da irradiação corporal total (TBI), que são mais marcantes em crianças irradiadas em tenra idade.
Falha no crescimento, declínio na função cognitiva e anormalidades endócrinas foram descritos.
Bons resultados podem ser alcançados com agentes alquilantes apenas como regime preparatório.
Este plano usará uma combinação de busulfan e ciclofosfamida (Bu/Cy) com ou sem globulina antitimócito (ATG) para reduzir as toxicidades tardias da terapia que inclui TCE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangue de cordão adequado de doador não aparentado ou aparentado compatível.
- Cardíaco (Eco/ECG): fração de encurtamento ≥ 27%
- Eletrólitos dentro dos limites normais de CCHMC.
- Testes de função pulmonar: DLCO ≥ 50%
- Renal: depuração de creatinina/TFG ≥ 60 ml/minuto/1,73m2
- Punção lombar: sem infiltrado leucêmico.
- CBC: CAN ≥ 1000ml e contagem de plaquetas não suportada ≥ 50.000/ml
- Títulos documentados de HSV e CMV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C por sorologia, HIV por sorologia: todos negativos.
- Transaminases hepáticas < 2,5x normais; Bilirrubina total < 2 mg/dl Pacientes que não preenchem os critérios acima de função de órgão (fígado, cardíaco, renal), devido à presença de um tumor comprometendo esses órgãos, podem ter exceção para esses critérios e permanecer elegíveis para plano de tratamento após consulta com o Diretor do Programa de Transplante de Sangue e Medula
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neoplásica ou não neoplásica de qualquer sistema orgânico importante que comprometa sua capacidade de suportar o regime de condicionamento pré-transplante.
- Pacientes com infecções não controladas (cultura ou biópsia positiva) que requerem antivirais intravenosos, antibióticos ou antifúngicos. Pacientes em terapia antifúngica prolongada com história de infecção fúngica devem ser considerados para um protocolo não mieloablativo.
- Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem praticar um método eficaz de controle de natalidade enquanto participam deste plano de tratamento.
- pacientes soropositivos para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Busulfan/Ciclofosfamida
|
Regime de condicionamento: Ciclofosfamida 50mg/kg/dia por 4 dias + Busulfan 0,8-1,0mg/kg/dia por 4 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Cinco anos
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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