Busulfaani ja syklofosfamidi Total Boby -säteilytyksen (TBI) sijaan ja syklofosfamidi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon Hematokriitti (HCT)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitosuunnitelma käyttämällä suonensisäistä busulfaania ja syklofosfamidia Bobyn kokonaissäteilytyksen (TBI) ja syklofosfamidin sijasta vain kemoterapialla suoritetun hoidon tulosten, onnistumisen ja sivuvaikutusten tutkimiseksi valmistelevana hoitona napanuoraverensiirtopotilaille
Pitkäaikaiset seurantatutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä myöhempiä toksisuusvaikutuksia kokonaiskehon säteilytyksessä (TBI), jotka ovat merkittävimpiä nuorena säteilytetyillä lapsilla.
Kasvuhäiriötä, kognitiivisten toimintojen heikkenemistä ja hormonaalisia poikkeavuuksia on kuvattu.
Hyviä tuloksia voidaan saavuttaa alkyloivilla aineilla vain valmisteena.
Tässä suunnitelmassa käytetään busulfaanin ja syklofosfamidin (Bu/Cy) yhdistelmää antitymosyyttiglobuliinin (ATG) kanssa tai ilman sitä vähentämään TBI:n sisältävän hoidon myöhäisiä toksisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sopiva napanuoraveri samanlaiselta riippumattomalta tai läheiseltä luovuttajalta.
- Sydän (Echo/EKG): lyhentävä fraktio ≥ 27 %
- Elektrolyytit normaaleissa CCHMC-rajoissa.
- Keuhkojen toimintakokeet: DLCO ≥ 50 %
- Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma/GFR ≥ 60 ml/minuutti/1,73 m2
- Lannepunktio: ei leukeemista infiltraattia.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml ja tuettu verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/ml
- Dokumentoidut HSV- ja CMV-tiitterit, hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C serologisesti, HIV serologisesti: kaikki negatiiviset.
- Maksan transaminaasit < 2,5x normaalit; Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl Potilaat, jotka eivät täytä edellä mainittuja elinten toimintakriteerejä (maksa, sydän, munuaiset) näitä elimiä vaarantavan kasvaimen vuoksi, voivat saada poikkeuksen näistä kriteereistä, ja he ovat edelleen oikeutettuja hoitosuunnitelmaan kuulemisen jälkeen Veri- ja luuytimensiirron ohjelmajohtajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän neoplastinen tai ei-neoplastinen sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää siirtoa edeltävää hoito-ohjelmaa.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia (viljely- tai biopsiapositiivisia) infektioita, jotka vaativat suonensisäisiä viruslääkkeitä, antibiootteja tai sienilääkkeitä. Potilaille, jotka saavat pitkäaikaista sienilääkitystä ja joilla on aiemmin ollut sieni-infektio, tulee harkita ei-myeloablatiivista protokollaa.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän hoitosuunnitelmaan.
- HIV-seropositiiviset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Busulfaani/syklofosfamidi
|
Hoito-ohjelma: Syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk 4 päivän ajan + busulfaani 0,8-1,0 mg/kg/vrk 4 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myelodysplastiset-myeloproliferatiiviset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myelomonosyyttinen, nuoriso
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .