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白消安和环磷酰胺代替全波比照射 (TBI) 和环磷酰胺治疗血液恶性肿瘤血细胞比容 (HCT)

2011年4月20日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

使用静脉注射白消安和环磷酰胺代替全身照射 (TBI) 和环磷酰胺的血液系统恶性肿瘤治疗计划,以检查仅用化疗治疗的结果、成功和副作用,作为脐带血移植患者的准备疗法

长期随访研究表明,全身照射 (TBI) 具有显着的晚期毒性,这在年幼时受到辐射的儿童中最为明显。 生长障碍、认知功能下降和内分泌异常都已被描述。 仅将烷化剂作为预备性方案即可获得良好的结果。 该计划将结合使用白消安和环磷酰胺 (Bu/Cy) 联合使用或不联合抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 来降低包括 TBI 在内的治疗的晚期毒性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 来自匹配的无关或相关捐赠者的合适脐带血。
  • 心脏(回波/心电图):缩短分数 ≥ 27%
  • 正常 CCHMC 范围内的电解质。
  • 肺功能检查:DLCO ≥ 50%
  • 肾脏:肌酐清除率/GFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 腰穿:无白血病浸润。
  • CBC:ANC ≥ 1000ml 和无支持的血小板计数 ≥ 50,000/ml
  • 记录的 HSV 和 CMV 滴度、乙型肝炎表面抗原、血清学丙型肝炎、血清学 HIV:全部阴性。
  • 肝转氨酶 < 2.5 倍正常值;总胆红素 < 2 mg/dl 不符合上述器官功能标准(肝脏、心脏、肾脏)的患者,由于存在损害这些器官的肿瘤,可以对这些标准进行例外处理,并在咨询后仍然符合治疗计划的条件与血液和骨髓移植项目主任

排除标准:

  • 患有任何主要器官系统的肿瘤或非肿瘤疾病的患者,这些疾病会损害他们承受移植前预处理方案的能力。
  • 感染不受控制(培养或活检阳性)需要静脉内抗病毒药物、抗生素或抗真菌药物的患者。 长期抗真菌治疗且有真菌感染史的患者应考虑采用非清髓性方案。
  • 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者在参与此治疗计划时必须采用有效的节育方法。
  • HIV血清阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白消安/环磷酰胺

调理方案:

环磷酰胺 50mg/kg/天,持续 4 天 + 白消安 0.8-1.0mg/kg/天 4天。

其他名称:
  • 胞毒素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月20日

首次发布 (估计)

2011年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月20日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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