- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01339988
Buszulfán és ciklofoszfamid a teljes Boby-besugárzás (TBI) helyett, valamint ciklofoszfamid hematológiai rosszindulatú daganatok esetén Hematokrit (HCT)
2011. április 20. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hematológiai rosszindulatú daganatok kezelési terve Intravénás buszulfán és ciklofoszfamid alkalmazásával a teljes Boby-besugárzás (TBI) és ciklofoszfamid helyett a csak kemoterápiával végzett kezelés eredményeinek, sikerének és mellékhatásainak vizsgálatára, előkészítő terápiaként köldökzsinórvér-átültetésen átesett betegek számára
A hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták a teljes test besugárzásának (TBI) jelentős késői toxicitását, amely leginkább a fiatal korban besugárzott gyermekeknél jelentkezik.
Leírták a növekedési kudarcot, a kognitív funkciók hanyatlását és az endokrin rendellenességeket.
Jó eredményeket csak az alkilezőszerekkel lehet elérni preparatív kezelésként.
Ez a terv buszulfán és ciklofoszfamid (Bu/Cy) kombinációját alkalmazza antitimocita globulinnal (ATG) vagy anélkül, hogy csökkentse a TBI-t is magában foglaló terápia késői toxicitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő köldökzsinórvér nem rokon vagy rokon donortól.
- Szív (Echo/EKG): rövidülő frakció ≥ 27%
- Elektrolitok a normál CCHMC határértékeken belül.
- Tüdőfunkciós vizsgálatok: DLCO ≥ 50%
- Vese: kreatinin-clearance/GFR ≥ 60 ml/perc/1,73m2
- Lumbálpunkció: nincs leukémiás infiltrátum.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml és nem támogatott vérlemezkeszám ≥ 50 000/ml
- Dokumentált HSV és CMV titerek, Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis C szerológiailag, HIV szerológiailag: mind negatív.
- Máj transzaminázok < 2,5x normál; Összes bilirubin < 2 mg/dl Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti szervfunkciós kritériumoknak (máj, szív, vese) e szerveket károsító daganat jelenléte miatt, kivételt tehetnek e kritériumok alól, és konzultációt követően továbbra is jogosultak kezelési tervre. a vér- és csontvelő-transzplantáció programigazgatójával
Kizárási kritériumok:
- Bármely fő szervrendszer daganatos vagy nem neoplasztikus betegségében szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a transzplantáció előtti kondicionáló kezelési rendnek való ellenálló képességüket.
- Kontrollálatlan (tenyésztés vagy biopszia pozitív) fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás vírus-, antibiotikum- vagy gombaellenes szereket igényelnek. Azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó gombaellenes kezelésben részesülnek, és akiknek a kórtörténetében gombás fertőzés szerepel, mérlegelni kell a nem myeloablatív protokoll alkalmazását.
- Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, miközben részt vesznek ebben a kezelési tervben.
- HIV szeropozitív betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Buszulfán/ciklofoszfamid
|
Kondicionálási rend: Ciklofoszfamid 50 mg/ttkg/nap 4 napig + buszulfán 0,8-1,0 mg/ttkg/nap 4 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Leukémia, mieloid
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .