Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buszulfán és ciklofoszfamid a teljes Boby-besugárzás (TBI) helyett, valamint ciklofoszfamid hematológiai rosszindulatú daganatok esetén Hematokrit (HCT)

2011. április 20. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Hematológiai rosszindulatú daganatok kezelési terve Intravénás buszulfán és ciklofoszfamid alkalmazásával a teljes Boby-besugárzás (TBI) és ciklofoszfamid helyett a csak kemoterápiával végzett kezelés eredményeinek, sikerének és mellékhatásainak vizsgálatára, előkészítő terápiaként köldökzsinórvér-átültetésen átesett betegek számára

A hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták a teljes test besugárzásának (TBI) jelentős késői toxicitását, amely leginkább a fiatal korban besugárzott gyermekeknél jelentkezik. Leírták a növekedési kudarcot, a kognitív funkciók hanyatlását és az endokrin rendellenességeket. Jó eredményeket csak az alkilezőszerekkel lehet elérni preparatív kezelésként. Ez a terv buszulfán és ciklofoszfamid (Bu/Cy) kombinációját alkalmazza antitimocita globulinnal (ATG) vagy anélkül, hogy csökkentse a TBI-t is magában foglaló terápia késői toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő köldökzsinórvér nem rokon vagy rokon donortól.
  • Szív (Echo/EKG): rövidülő frakció ≥ 27%
  • Elektrolitok a normál CCHMC határértékeken belül.
  • Tüdőfunkciós vizsgálatok: DLCO ≥ 50%
  • Vese: kreatinin-clearance/GFR ≥ 60 ml/perc/1,73m2
  • Lumbálpunkció: nincs leukémiás infiltrátum.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml és nem támogatott vérlemezkeszám ≥ 50 000/ml
  • Dokumentált HSV és CMV titerek, Hepatitis B felszíni antigén, Hepatitis C szerológiailag, HIV szerológiailag: mind negatív.
  • Máj transzaminázok < 2,5x normál; Összes bilirubin < 2 mg/dl Azok a betegek, akik nem felelnek meg a fenti szervfunkciós kritériumoknak (máj, szív, vese) e szerveket károsító daganat jelenléte miatt, kivételt tehetnek e kritériumok alól, és konzultációt követően továbbra is jogosultak kezelési tervre. a vér- és csontvelő-transzplantáció programigazgatójával

Kizárási kritériumok:

  • Bármely fő szervrendszer daganatos vagy nem neoplasztikus betegségében szenvedő betegek, amelyek veszélyeztetik a transzplantáció előtti kondicionáló kezelési rendnek való ellenálló képességüket.
  • Kontrollálatlan (tenyésztés vagy biopszia pozitív) fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás vírus-, antibiotikum- vagy gombaellenes szereket igényelnek. Azoknál a betegeknél, akik hosszan tartó gombaellenes kezelésben részesülnek, és akiknek a kórtörténetében gombás fertőzés szerepel, mérlegelni kell a nem myeloablatív protokoll alkalmazását.
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, miközben részt vesznek ebben a kezelési tervben.
  • HIV szeropozitív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buszulfán/ciklofoszfamid

Kondicionálási rend:

Ciklofoszfamid 50 mg/ttkg/nap 4 napig + buszulfán 0,8-1,0 mg/ttkg/nap 4 napig.

Más nevek:
  • Cytoxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Öt év
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel