Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Busulfan i cyklofosfamid zamiast całkowitego napromieniania Boby'ego (TBI) i cyklofosfamidu w leczeniu nowotworów hematologicznych Hematokryt (HCT)

20 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Plan leczenia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego z zastosowaniem dożylnego busulfanu i cyklofosfamidu zamiast całkowitego napromieniania Boby'ego (TBI) i cyklofosfamidu w celu zbadania wyników, powodzenia i skutków ubocznych leczenia wyłącznie chemioterapią jako terapią przygotowawczą pacjentów po przeszczepie krwi pępowinowej

Długoterminowe badania kontrolne wykazały znaczną późną toksyczność napromieniania całego ciała (TBI), które są najbardziej widoczne u dzieci napromieniowanych w młodym wieku. Opisano zaburzenia wzrostu, spadek funkcji poznawczych i zaburzenia endokrynologiczne. Dobre wyniki można osiągnąć stosując środki alkilujące tylko jako schemat preparatywny. Plan ten będzie wykorzystywał kombinację busulfanu i cyklofosfamidu (Bu/Cy) z globuliną antytymocytarną (ATG) lub bez niej w celu zmniejszenia późnej toksyczności terapii obejmującej TBI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia krew pępowinowa od dopasowanego niespokrewnionego lub spokrewnionego dawcy.
  • Serce (Echo/EKG): frakcja skracania ≥ 27%
  • Elektrolity w granicach normy CCHMC.
  • Badania czynnościowe płuc: DLCO ≥ 50%
  • Nerki: klirens kreatyniny/GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Punkcja lędźwiowa: brak nacieku białaczkowego.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml i niepodparta liczba płytek krwi ≥ 50 000/ml
  • Udokumentowane miana HSV i CMV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C metodą serologiczną, HIV metodą serologiczną: wszystkie negatywne.
  • Transaminazy wątrobowe < 2,5x normalne; Bilirubina całkowita < 2 mg/dl Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów funkcji narządów (wątroba, serce, nerki) z powodu obecności guza upośledzającego te narządy, mogą mieć wyjątek od tych kryteriów i nadal kwalifikować się do planu leczenia po konsultacji z Dyrektorem Programowym Transplantacji Krwi i Szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub nienowotworową dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania schematu kondycjonowania przed przeszczepem.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami (posiew lub wynik biopsji) wymagający dożylnego podawania leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych. U pacjentów długotrwale leczonych przeciwgrzybiczo z zakażeniem grzybiczym w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie protokołu niemieloablacyjnego.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas uczestniczenia w tym planie leczenia.
  • Pacjenci seropozytywni z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Busulfan/Cyklofosfamid

Schemat kondycjonowania:

Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień przez 4 dni + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dzień przez 4 dni.

Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj