- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339988
Busulfan i cyklofosfamid zamiast całkowitego napromieniania Boby'ego (TBI) i cyklofosfamidu w leczeniu nowotworów hematologicznych Hematokryt (HCT)
20 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Plan leczenia nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego z zastosowaniem dożylnego busulfanu i cyklofosfamidu zamiast całkowitego napromieniania Boby'ego (TBI) i cyklofosfamidu w celu zbadania wyników, powodzenia i skutków ubocznych leczenia wyłącznie chemioterapią jako terapią przygotowawczą pacjentów po przeszczepie krwi pępowinowej
Długoterminowe badania kontrolne wykazały znaczną późną toksyczność napromieniania całego ciała (TBI), które są najbardziej widoczne u dzieci napromieniowanych w młodym wieku.
Opisano zaburzenia wzrostu, spadek funkcji poznawczych i zaburzenia endokrynologiczne.
Dobre wyniki można osiągnąć stosując środki alkilujące tylko jako schemat preparatywny.
Plan ten będzie wykorzystywał kombinację busulfanu i cyklofosfamidu (Bu/Cy) z globuliną antytymocytarną (ATG) lub bez niej w celu zmniejszenia późnej toksyczności terapii obejmującej TBI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednia krew pępowinowa od dopasowanego niespokrewnionego lub spokrewnionego dawcy.
- Serce (Echo/EKG): frakcja skracania ≥ 27%
- Elektrolity w granicach normy CCHMC.
- Badania czynnościowe płuc: DLCO ≥ 50%
- Nerki: klirens kreatyniny/GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Punkcja lędźwiowa: brak nacieku białaczkowego.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml i niepodparta liczba płytek krwi ≥ 50 000/ml
- Udokumentowane miana HSV i CMV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C metodą serologiczną, HIV metodą serologiczną: wszystkie negatywne.
- Transaminazy wątrobowe < 2,5x normalne; Bilirubina całkowita < 2 mg/dl Pacjenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów funkcji narządów (wątroba, serce, nerki) z powodu obecności guza upośledzającego te narządy, mogą mieć wyjątek od tych kryteriów i nadal kwalifikować się do planu leczenia po konsultacji z Dyrektorem Programowym Transplantacji Krwi i Szpiku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub nienowotworową dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania schematu kondycjonowania przed przeszczepem.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami (posiew lub wynik biopsji) wymagający dożylnego podawania leków przeciwwirusowych, antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych. U pacjentów długotrwale leczonych przeciwgrzybiczo z zakażeniem grzybiczym w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie protokołu niemieloablacyjnego.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas uczestniczenia w tym planie leczenia.
- Pacjenci seropozytywni z HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Busulfan/Cyklofosfamid
|
Schemat kondycjonowania: Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień przez 4 dni + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dzień przez 4 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .