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Busulfán y ciclofosfamida en lugar de irradiación Boby total (TBI) y ciclofosfamida para neoplasias malignas hematológicas Hematocrito (HCT)

20 de abril de 2011 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Plan de tratamiento para neoplasias malignas hematológicas utilizando busulfán y ciclofosfamida por vía intravenosa en lugar de irradiación Boby total (TBI) y ciclofosfamida para examinar los resultados, el éxito y los efectos secundarios del tratamiento con quimioterapia únicamente, como terapia preparatoria para pacientes con trasplantes de sangre del cordón umbilical

Los estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado toxicidades tardías significativas de la irradiación corporal total (TBI), que son más marcadas en los niños irradiados a una edad temprana. Se han descrito problemas de crecimiento, disminución de la función cognitiva y anomalías endocrinas. Se pueden lograr buenos resultados con agentes alquilantes solo como un régimen preparatorio. Este plan utilizará una combinación de busulfán y ciclofosfamida (Bu/Cy) con o sin globulina antitimocítica (ATG) para reducir las toxicidades tardías de la terapia que incluye TBI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangre de cordón umbilical adecuada de un donante emparentado no emparentado o emparentado.
  • Cardiaco (Echo/EKG): fracción de acortamiento ≥ 27%
  • Electrolitos dentro de los límites normales de CCHMC.
  • Pruebas de función pulmonar: DLCO ≥ 50%
  • Renal: aclaramiento de creatinina/TFG ≥ 60 ml/minuto/1,73 m2
  • Punción lumbar: sin infiltrado leucémico.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml y recuento de plaquetas sin apoyo de ≥ 50 000/ml
  • Títulos documentados de HSV y CMV, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C por serología, VIH por serología: todos negativos.
  • Transaminasas hepáticas < 2,5 veces lo normal; Bilirrubina total < 2 mg/dl Los pacientes que no cumplen con los criterios de función orgánica anteriores (hígado, cardíaco, renal), debido a la presencia de un tumor que compromete estos órganos, pueden tener una excepción para estos criterios y seguir siendo elegibles para el plan de tratamiento después de la consulta. con el Director del Programa de Trasplante de Sangre y Médula

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad neoplásica o no neoplásica de cualquier sistema orgánico importante que comprometa su capacidad para soportar el régimen de acondicionamiento previo al trasplante.
  • Pacientes con infecciones no controladas (cultivo o biopsia positivo) que requieren antivirales, antibióticos o antifúngicos intravenosos. Los pacientes en tratamiento antimicótico prolongado con antecedentes de infección por hongos deben ser considerados para un protocolo no mieloablativo.
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes en edad fértil deben practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participan en este plan de tratamiento.
  • pacientes seropositivos al VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Busulfán/Ciclofosfamida

Régimen de acondicionamiento:

Ciclofosfamida 50 mg/kg/día durante 4 días + Busulfán 0,8-1,0 mg/kg/día durante 4 días.

Otros nombres:
  • Citoxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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