- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01339988
Busulfán y ciclofosfamida en lugar de irradiación Boby total (TBI) y ciclofosfamida para neoplasias malignas hematológicas Hematocrito (HCT)
20 de abril de 2011 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Plan de tratamiento para neoplasias malignas hematológicas utilizando busulfán y ciclofosfamida por vía intravenosa en lugar de irradiación Boby total (TBI) y ciclofosfamida para examinar los resultados, el éxito y los efectos secundarios del tratamiento con quimioterapia únicamente, como terapia preparatoria para pacientes con trasplantes de sangre del cordón umbilical
Los estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado toxicidades tardías significativas de la irradiación corporal total (TBI), que son más marcadas en los niños irradiados a una edad temprana.
Se han descrito problemas de crecimiento, disminución de la función cognitiva y anomalías endocrinas.
Se pueden lograr buenos resultados con agentes alquilantes solo como un régimen preparatorio.
Este plan utilizará una combinación de busulfán y ciclofosfamida (Bu/Cy) con o sin globulina antitimocítica (ATG) para reducir las toxicidades tardías de la terapia que incluye TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangre de cordón umbilical adecuada de un donante emparentado no emparentado o emparentado.
- Cardiaco (Echo/EKG): fracción de acortamiento ≥ 27%
- Electrolitos dentro de los límites normales de CCHMC.
- Pruebas de función pulmonar: DLCO ≥ 50%
- Renal: aclaramiento de creatinina/TFG ≥ 60 ml/minuto/1,73 m2
- Punción lumbar: sin infiltrado leucémico.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml y recuento de plaquetas sin apoyo de ≥ 50 000/ml
- Títulos documentados de HSV y CMV, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C por serología, VIH por serología: todos negativos.
- Transaminasas hepáticas < 2,5 veces lo normal; Bilirrubina total < 2 mg/dl Los pacientes que no cumplen con los criterios de función orgánica anteriores (hígado, cardíaco, renal), debido a la presencia de un tumor que compromete estos órganos, pueden tener una excepción para estos criterios y seguir siendo elegibles para el plan de tratamiento después de la consulta. con el Director del Programa de Trasplante de Sangre y Médula
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neoplásica o no neoplásica de cualquier sistema orgánico importante que comprometa su capacidad para soportar el régimen de acondicionamiento previo al trasplante.
- Pacientes con infecciones no controladas (cultivo o biopsia positivo) que requieren antivirales, antibióticos o antifúngicos intravenosos. Los pacientes en tratamiento antimicótico prolongado con antecedentes de infección por hongos deben ser considerados para un protocolo no mieloablativo.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Los pacientes en edad fértil deben practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participan en este plan de tratamiento.
- pacientes seropositivos al VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Busulfán/Ciclofosfamida
|
Régimen de acondicionamiento: Ciclofosfamida 50 mg/kg/día durante 4 días + Busulfán 0,8-1,0 mg/kg/día durante 4 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Cinco años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-11-MB-442-CTIL
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