Busulfan och cyklofosfamid istället för total bobybestrålning (TBI) och cyklofosfamid för hematologiska maligniteter hematokrit (HCT)
20 april 2011 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Behandlingsplan för hematologiska maligniteter med intravenös busulfan och cyklofosfamid istället för total bobybestrålning (TBI) och cyklofosfamid för att undersöka resultat, framgång och biverkningar av behandling med endast kemoterapi, som en förberedande terapi för patienter med navelsträngsblodtransplantationer
Långtidsuppföljningsstudier har visat signifikanta sena toxiciteter av total kroppsbestrålning (TBI), som är mest markant hos barn som utstrålas i unga år.
Tillväxtsvikt, nedgång i kognitiv funktion och endokrina abnormiteter har alla beskrivits.
Goda resultat kan uppnås med alkyleringsmedel endast som en preparativ regim.
Denna plan kommer att använda en kombination av busulfan och cyklofosfamid (Bu/Cy) med eller utan antitymocytglobulin (ATG) för att minska den sena toxiciteten av behandling som inkluderar TBI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämpligt navelsträngsblod från matchad obesläktad eller besläktad givare.
- Hjärta (eko/EKG): förkortande fraktion ≥ 27 %
- Elektrolyter inom normala CCHMC-gränser.
- Lungfunktionstester: DLCO ≥ 50 %
- Njure: kreatininclearance/GFR ≥ 60 ml/minut/1,73m2
- Lumbalpunktion: inget leukemiinfiltrat.
- CBC: ANC ≥ 1 000 ml och ostödda trombocyter på ≥ 50 000/ml
- Dokumenterade HSV- och CMV-titer, Hepatit B-ytantigen, Hepatit C genom serologi, HIV genom serologi: alla negativa.
- Levertransaminaser < 2,5x normala; Totalt bilirubin < 2 mg/dl Patienter som inte uppfyller ovanstående organfunktionskriterier (lever, hjärta, njure), på grund av närvaron av en tumör som äventyrar dessa organ, kan få undantag från dessa kriterier och förbli berättigade till behandlingsplan efter konsultation med programchef för blod- och märgtransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter med neoplastisk eller icke-neoplastisk sjukdom i något större organsystem som skulle äventyra deras förmåga att motstå pre-transplantationskonditioneringsregimen.
- Patienter med okontrollerade (kultur- eller biopsipositiva) infektioner som kräver intravenösa antivirala medel, antibiotika eller antimykotika. Patienter på långvarig antimykotikabehandling med en historia av svampinfektion bör övervägas för ett icke-myeloablativt protokoll.
- Patienter som är gravida eller ammar. Patienter i fertil ålder måste utöva en effektiv preventivmetod samtidigt som de deltar i denna behandlingsplan.
- HIV-seropositiva patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Busulfan/cyklofosfamid
|
Konditionering: Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i 4 dagar + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dag i 4 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Fem år
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .