Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Busulfan en cyclofosfamide in plaats van totale Boby-bestraling (TBI) en cyclofosfamide voor hematologische maligniteiten Hematocriet (HCT)

20 april 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Behandelplan voor hematologische maligniteiten Gebruik van intraveneuze busulfan en cyclofosfamide in plaats van totale Boby-bestraling (TBI) en cyclofosfamide om resultaten, succes en bijwerkingen van behandeling met alleen chemotherapie te onderzoeken, als voorbereidende therapie voor patiënten met navelstrengbloedtransplantaties

Langdurige follow-upstudies hebben significante late toxiciteiten van totale lichaamsbestraling (TBI) aangetoond, die het duidelijkst zijn bij kinderen die op jonge leeftijd worden bestraald. Groeistoornissen, achteruitgang van de cognitieve functie en endocriene afwijkingen zijn allemaal beschreven. Alleen als voorbereidend regime kunnen goede resultaten worden bereikt met alkylerende middelen. Dit plan zal een combinatie van busulfan en cyclofosfamide (Bu/Cy) met of zonder antithymocytglobuline (ATG) gebruiken om de late toxiciteit van therapie, waaronder TBI, te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt navelstrengbloed van gematchte niet-verwante of verwante donor.
  • Cardiaal (echo/EKG): verkortingsfractie ≥ 27%
  • Elektrolyten binnen normale CCHMC-limieten.
  • Longfunctietesten: DLCO ≥ 50%
  • Nier: creatinineklaring/GFR ≥ 60 ml/minuut/1,73 m2
  • Lumbale punctie: geen leukemisch infiltraat.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml en niet-ondersteund aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/ml
  • Gedocumenteerde HSV- en CMV-titers, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C volgens serologie, HIV volgens serologie: allemaal negatief.
  • Levertransaminasen < 2,5x normaal; Totaal bilirubine < 2 mg/dl Bij patiënten die niet voldoen aan bovenstaande orgaanfunctiecriteria (lever, hart, nier), vanwege de aanwezigheid van een tumor die deze organen aantast, kan een uitzondering worden gemaakt op deze criteria en blijven ze na overleg in aanmerking voor een behandelplan met programmadirecteur van Blood and Marrow Transplant

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neoplastische of niet-neoplastische ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om het pre-transplantatie conditioneringsregime te doorstaan ​​in gevaar zou brengen.
  • Patiënten met ongecontroleerde (kweek- of biopsie-positieve) infecties die intraveneuze antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen nodig hebben. Bij patiënten die langdurige antifungale therapie ondergaan met een voorgeschiedenis van schimmelinfectie, dient een niet-myeloablatief protocol te worden overwogen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens deelname aan dit behandelplan een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
  • HIV-seropositieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Busulfan/cyclofosfamide

Conditioneringsregime:

Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag gedurende 4 dagen + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dag voor 4 dagen.

Andere namen:
  • Cytoxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Busulfan/cyclofosfamide

3
Abonneren