- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01339988
Busulfan en cyclofosfamide in plaats van totale Boby-bestraling (TBI) en cyclofosfamide voor hematologische maligniteiten Hematocriet (HCT)
20 april 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Behandelplan voor hematologische maligniteiten Gebruik van intraveneuze busulfan en cyclofosfamide in plaats van totale Boby-bestraling (TBI) en cyclofosfamide om resultaten, succes en bijwerkingen van behandeling met alleen chemotherapie te onderzoeken, als voorbereidende therapie voor patiënten met navelstrengbloedtransplantaties
Langdurige follow-upstudies hebben significante late toxiciteiten van totale lichaamsbestraling (TBI) aangetoond, die het duidelijkst zijn bij kinderen die op jonge leeftijd worden bestraald.
Groeistoornissen, achteruitgang van de cognitieve functie en endocriene afwijkingen zijn allemaal beschreven.
Alleen als voorbereidend regime kunnen goede resultaten worden bereikt met alkylerende middelen.
Dit plan zal een combinatie van busulfan en cyclofosfamide (Bu/Cy) met of zonder antithymocytglobuline (ATG) gebruiken om de late toxiciteit van therapie, waaronder TBI, te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikt navelstrengbloed van gematchte niet-verwante of verwante donor.
- Cardiaal (echo/EKG): verkortingsfractie ≥ 27%
- Elektrolyten binnen normale CCHMC-limieten.
- Longfunctietesten: DLCO ≥ 50%
- Nier: creatinineklaring/GFR ≥ 60 ml/minuut/1,73 m2
- Lumbale punctie: geen leukemisch infiltraat.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml en niet-ondersteund aantal bloedplaatjes van ≥ 50.000/ml
- Gedocumenteerde HSV- en CMV-titers, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C volgens serologie, HIV volgens serologie: allemaal negatief.
- Levertransaminasen < 2,5x normaal; Totaal bilirubine < 2 mg/dl Bij patiënten die niet voldoen aan bovenstaande orgaanfunctiecriteria (lever, hart, nier), vanwege de aanwezigheid van een tumor die deze organen aantast, kan een uitzondering worden gemaakt op deze criteria en blijven ze na overleg in aanmerking voor een behandelplan met programmadirecteur van Blood and Marrow Transplant
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neoplastische of niet-neoplastische ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om het pre-transplantatie conditioneringsregime te doorstaan in gevaar zou brengen.
- Patiënten met ongecontroleerde (kweek- of biopsie-positieve) infecties die intraveneuze antivirale middelen, antibiotica of antischimmelmiddelen nodig hebben. Bij patiënten die langdurige antifungale therapie ondergaan met een voorgeschiedenis van schimmelinfectie, dient een niet-myeloablatief protocol te worden overwogen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens deelname aan dit behandelplan een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
- HIV-seropositieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Busulfan/cyclofosfamide
|
Conditioneringsregime: Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag gedurende 4 dagen + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dag voor 4 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Busulfan/cyclofosfamide
-
Hospital Israelita Albert EinsteinOnbekendAcute leukemie | Immunodeficiëntie | Chronische leukemie | Lymfoproliferatieve ziekte | Myeloproliferatieve ziekteBrazilië
-
Institut Paoli-CalmettesOnbekendAcute myeloïde leukemie | Myelodysplastisch syndroomFrankrijk
-
Shanghai Public Health Clinical CenterR&D Kanglin BiotechOnbekend
-
City of Hope Medical CenterSangamo Therapeutics; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Actief, niet wervend
-
Gruppo Italiano Trapianto di Midollo OsseoVoltooid
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelselVerenigde Staten
-
Alberta Health servicesOnbekendHematologische maligniteitCanada
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSarcoom | Lymfoom | Leukemie | Hersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Uitgezaaide kanker | Retinoblastoom | Kiemceltumor bij kinderenVerenigde Staten
-
Institut Paoli-CalmettesNog niet aan het wervenAcute leukemie | Myeloproliferatief neoplasma | Mielodysplasisch syndroom
-
Baylor Research InstituteGenzyme, a Sanofi CompanyVoltooidLeukemie | Myelodysplastisch syndroomVerenigde Staten