Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan a cyklofosfamid místo celkového ozáření Boby (TBI) a cyklofosfamid pro hematologické malignity Hematokrit (HCT)

20. dubna 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Léčebný plán pro hematologické malignity s použitím intravenózního busulfanu a cyklofosfamidu místo celkového ozáření Bobyho (TBI) a cyklofosfamidu ke zkoumání výsledků, úspěšnosti a vedlejších účinků léčby pouze chemoterapií jako přípravné terapie pro pacienty s transplantací pupečníkové krve

Dlouhodobé následné studie prokázaly významné pozdní toxicity celkového ozáření těla (TBI), které jsou nejmarkantnější u dětí ozářených v mladém věku. Bylo popsáno selhání růstu, pokles kognitivních funkcí a endokrinní abnormality. Dobrých výsledků lze dosáhnout s alkylačními činidly pouze jako preparativní režim. Tento plán bude využívat kombinaci busulfanu a cyklofosfamidu (Bu/Cy) s antithymocytárním globulinem (ATG) nebo bez něj, aby se snížila pozdní toxicita terapie zahrnující TBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodná pupečníková krev od shodného nepříbuzného nebo příbuzného dárce.
  • Srdeční (echo/EKG): zkrácení frakce ≥ 27 %
  • Elektrolyty v normálních limitech CCHMC.
  • Plicní funkční testy: DLCO ≥ 50 %
  • Renální: clearance kreatininu/GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
  • Lumbální punkce: žádný leukemický infiltrát.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml a nepodporovaný počet krevních destiček ≥ 50 000/ml
  • Zdokumentované titry HSV a CMV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C sérologicky, HIV sérologicky: všechny negativní.
  • Jaterní transaminázy < 2,5x normální; Celkový bilirubin < 2 mg/dl U pacientů, kteří nesplňují výše uvedená kritéria orgánových funkcí (játra, srdce, ledviny), z důvodu přítomnosti nádoru ohrožujícího tyto orgány, může být z těchto kritérií udělena výjimka a po konzultaci zůstávají způsobilí pro léčebný plán s programovým ředitelem transplantace krve a dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoplastickým nebo nenádorovým onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost vydržet předtransplantační přípravný režim.
  • Pacienti s nekontrolovanými infekcemi (pozitivními na kultivaci nebo biopsii) vyžadujícími intravenózní antivirotika, antibiotika nebo antimykotika. U pacientů na prodloužené antimykotické léčbě s anamnézou mykotické infekce by měl být zvážen nemyeloablativní protokol.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí při účasti na tomto léčebném plánu používat účinnou metodu antikoncepce.
  • HIV séropozitivní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busulfan/cyklofosfamid
Lék: Busulfan/cyklofosfamid

Kondiční režim:

Cyklofosfamid 50 mg/kg/den po dobu 4 dnů + busulfan 0,8-1,0 mg/kg/den na 4 dny.

Ostatní jména:
  • Cytoxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-11-MB-442-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan/cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit