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혈액 악성종양 헤마토크리트(HCT)에 대한 TBI(Total Boby Irradiation) 및 시클로포스파미드 대신 부설판 및 시클로포스파미드

2011년 4월 20일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

제대혈 이식 환자의 전치요법으로 화학요법 단독 치료의 결과, 성공 및 부작용을 조사하기 위한 TBI(Total Boby Irradiation) 및 시클로포스파미드 대신 부설판 및 시클로포스파미드 정맥주사를 사용한 혈액암 치료 계획

장기 추적 연구에서는 전신 방사선 조사(TBI)의 상당한 후기 독성이 입증되었으며, 이는 어린 나이에 방사선을 조사한 어린이에게서 가장 두드러집니다. 성장 장애, 인지 기능 저하 및 내분비 이상이 모두 설명되었습니다. 좋은 결과는 준비 요법으로만 알킬화제를 사용하여 달성할 수 있습니다. 이 계획은 TBI를 포함하는 요법의 후기 독성을 줄이기 위해 항흉선세포 글로불린(ATG)을 포함하거나 포함하지 않는 부설판과 시클로포스파미드(Bu/Cy)의 조합을 사용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 일치하는 비혈연 또는 친족 기증자의 적합한 제대혈.
  • 심장(Echo/EKG): 단축 비율 ≥ 27%
  • 정상적인 CCHMC 한계 내의 전해질.
  • 폐 기능 검사: DLCO ≥ 50%
  • 신장: 크레아티닌 청소율/GFR ≥ 60ml/분/1.73m2
  • 요추 천자: 백혈병 침윤 없음.
  • CBC: ANC ≥ 1000ml 및 지원되지 않는 혈소판 수 ≥ 50,000/ml
  • 문서화된 HSV 및 CMV 역가, B형 간염 표면 항원, 혈청학에 의한 C형 간염, 혈청학에 의한 HIV: 모두 음성.
  • 간 트랜스아미나제 < 2.5x 정상; 총 빌리루빈 < 2mg/dl 위의 장기 기능 기준(간, 심장, 신장)을 충족하지 못하는 환자는 이러한 장기를 손상시키는 종양이 존재하므로 이러한 기준에 대해 예외가 적용될 수 있으며 상담 후 치료 계획에 대한 자격이 남을 수 있습니다. 혈액 및 골수 이식 프로그램 디렉터와 함께

제외 기준:

  • 이식 전 컨디셔닝 요법을 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 신생물성 또는 비종양성 질환이 있는 환자.
  • 정맥 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는(배양 또는 생검 양성) 감염이 있는 환자. 진균 감염 병력이 있는 장기간 항진균제 치료를 받는 환자는 비골수파괴 프로토콜을 고려해야 합니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 이 치료 계획에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.
  • HIV 혈청 양성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부설판/시클로포스파미드

컨디셔닝 요법:

4일 동안 Cyclophosphamide 50mg/kg/day + Busulfan 0.8-1.0mg/kg/day 4일 동안.

다른 이름들:
  • 사이톡산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 오년
오년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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