Busulfan og cyklofosfamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og syklofosfamid for hematologiske maligniteter hematokrit (HCT)
20. april 2011 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Behandlingsplan for hematologiske maligniteter ved bruk av intravenøs busulfan og cyklofosfamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og cyklofosfamid for å undersøke resultater, suksess og bivirkninger av behandling med kun kjemoterapi, som en forberedende terapi for pasienter med navlestrengsblodtransplantasjoner
Langtidsoppfølgingsstudier har vist signifikante sene toksisiteter av total kroppsbestråling (TBI), som er mest markert hos barn utstrålet i ung alder.
Vekstsvikt, nedgang i kognitiv funksjon og endokrine abnormiteter er alle beskrevet.
Gode resultater kan kun oppnås med alkyleringsmidler som et forberedende regime.
Denne planen vil bruke en kombinasjon av busulfan og cyklofosfamid (Bu/Cy) med eller uten antitymocyttglobulin (ATG) for å redusere den sene toksisiteten av terapi som inkluderer TBI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Egnet navlestrengsblod fra matchet urelatert eller relatert donor.
- Hjerte (ekko/EKG): forkortende fraksjon ≥ 27 %
- Elektrolytter innenfor normale CCHMC-grenser.
- Lungefunksjonstester: DLCO ≥ 50 %
- Nyre: kreatininclearance/GFR ≥ 60 ml/minutt/1,73m2
- Lumbalpunksjon: ingen leukemiinfiltrat.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml og ikke-støttet antall blodplater på ≥ 50 000/ml
- Dokumenterte HSV- og CMV-titere, Hepatitt B-overflateantigen, Hepatitt C etter serologi, HIV etter serologi: alle negative.
- Levertransaminaser < 2,5x normal; Totalt bilirubin < 2 mg/dl Pasienter som ikke oppfyller ovennevnte organfunksjonskriterier (lever, hjerte, nyre), på grunn av tilstedeværelsen av en svulst som kompromitterer disse organene, kan få unntak fra disse kriteriene og forbli kvalifisert for behandlingsplan etter konsultasjon med programdirektør for blod- og margtransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neoplastisk eller ikke-neoplastisk sykdom i et hvilket som helst større organsystem som ville kompromittere deres evne til å tåle pre-transplantasjonsbehandlingen.
- Pasienter med ukontrollerte (kultur- eller biopsipositive) infeksjoner som krever intravenøse antivirale midler, antibiotika eller soppdrepende midler. Pasienter på langvarig antifungal behandling med en historie med soppinfeksjon bør vurderes for en ikke-myeloablativ protokoll.
- Pasienter som er gravide eller ammende. Pasienter i fertil alder må praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i denne behandlingsplanen.
- HIV seropositive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Busulfan/cyklofosfamid
|
Kondisjonsregime: Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i 4 dager + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/dag i 4 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .