Бусульфан и циклофосфамид вместо тотального облучения Боби (ЧМТ) и циклофосфамида при гематологических злокачественных новообразованиях Гематокрит (HCT)
20 апреля 2011 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
План лечения гематологических злокачественных новообразований с использованием внутривенного введения бусульфана и циклофосфамида вместо тотального облучения Боби (ЧМТ) и циклофосфамида для изучения результатов, успеха и побочных эффектов лечения только химиотерапией в качестве подготовительной терапии для пациентов с трансплантацией пуповинной крови.
Долгосрочные катамнестические исследования продемонстрировали значительную позднюю токсичность тотального облучения тела (ЧМТ), которая наиболее выражена у детей, облученных в молодом возрасте.
Описаны задержка роста, снижение когнитивной функции и эндокринные нарушения.
Хорошие результаты могут быть достигнуты с помощью алкилирующих агентов только в качестве подготовительного режима.
В этом плане будет использоваться комбинация бусульфана и циклофосфамида (Bu/Cy) с антитимоцитарным глобулином (АТГ) или без него для снижения поздней токсичности терапии, включающей ЧМТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подходящая пуповинная кровь от совместимого неродственного или родственного донора.
- Сердечный (Эхо/ЭКГ): фракция укорочения ≥ 27%
- Электролиты в пределах нормы CCHMC.
- Легочные функциональные тесты: DLCO ≥ 50%
- Почки: клиренс креатинина/СКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
- Люмбальная пункция: лейкозного инфильтрата нет.
- Общий анализ крови: АЧН ≥ 1000 мл и неподдерживаемое количество тромбоцитов ≥ 50 000/мл
- Задокументированные титры ВПГ и ЦМВ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С серологически, ВИЧ серологически: все отрицательные.
- Печеночные трансаминазы < в 2,5 раза выше нормы; Общий билирубин < 2 мг/дл Пациенты, которые не соответствуют вышеуказанным критериям функции органов (печень, сердце, почки) из-за наличия опухоли, поражающей эти органы, могут иметь исключение для этих критериев и оставаться пригодными для плана лечения после консультации с программным директором по пересадке крови и костного мозга
Критерий исключения:
- Пациенты с неопластическими или неопухолевыми заболеваниями любой крупной системы органов, которые могут поставить под угрозу их способность выдерживать режим кондиционирования перед трансплантацией.
- Пациенты с неконтролируемыми инфекциями (положительные результаты посева или биопсии), требующими внутривенного введения противовирусных препаратов, антибиотиков или противогрибковых препаратов. Пациентам, получающим длительную противогрибковую терапию с грибковой инфекцией в анамнезе, следует рассмотреть вопрос о немиелоаблативном протоколе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациенты с детородным потенциалом должны практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, участвуя в этом плане лечения.
- ВИЧ-серопозитивные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бусульфан/циклофосфамид
|
Режим кондиционирования: Циклофосфамид 50мг/кг/сут 4 дня + бусульфан 0,8-1,0мг/кг/сут на 4 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелодиспластические-миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкемия, Миеломоноцитарная, Ювенильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .