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Busulfan und Cyclophosphamid anstelle von Total-Boby-Bestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid für hämatologische Malignome Hämatokrit (HCT)

20. April 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Behandlungsplan für hämatologische Malignome mit intravenösem Busulfan und Cyclophosphamid anstelle von totaler Boby-Bestrahlung (TBI) und Cyclophosphamid, um Ergebnisse, Erfolg und Nebenwirkungen der Behandlung mit Chemotherapie allein als präparative Therapie für Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation zu untersuchen

Langzeit-Follow-up-Studien haben signifikante Spättoxizitäten der Ganzkörperbestrahlung (TBI) gezeigt, die bei Kindern, die in jungen Jahren bestrahlt wurden, am ausgeprägtesten sind. Wachstumsstörungen, Abnahme der kognitiven Funktion und endokrine Anomalien wurden alle beschrieben. Gute Ergebnisse können mit Alkylierungsmitteln nur als präparative Therapie erzielt werden. Dieser Plan wird eine Kombination aus Busulfan und Cyclophosphamid (Bu/Cy) mit oder ohne Antithymozytenglobulin (ATG) verwenden, um die späten Toxizitäten einer Therapie, die TBI umfasst, zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignetes Nabelschnurblut von einem passenden, nicht verwandten oder verwandten Spender.
  • Herz (Echo/EKG): Verkürzungsfraktion ≥ 27 %
  • Elektrolyte innerhalb der normalen CCHMC-Grenzwerte.
  • Lungenfunktionstests: DLCO ≥ 50 %
  • Nieren: Kreatinin-Clearance/GFR ≥ 60 ml/Minute/1,73 m2
  • Lumbalpunktion: kein leukämisches Infiltrat.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml und nicht unterstützte Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/ml
  • Dokumentierte HSV- und CMV-Titer, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C durch Serologie, HIV durch Serologie: alle negativ.
  • Lebertransaminasen < 2,5x normal; Gesamtbilirubin < 2 mg/dl Patienten, die die oben genannten Organfunktionskriterien (Leber, Herz, Nieren) aufgrund eines diese Organe beeinträchtigenden Tumors nicht erfüllen, können von diesen Kriterien ausgenommen werden und nach Rücksprache weiterhin für einen Behandlungsplan in Frage kommen mit Programmdirektor für Blut- und Knochenmarktransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoplastischen oder nicht-neoplastischen Erkrankungen eines wichtigen Organsystems, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, dem Konditionierungsschema vor der Transplantation standzuhalten.
  • Patienten mit unkontrollierten (Kultur- oder Biopsie-positiven) Infektionen, die intravenöse Virostatika, Antibiotika oder Antimykotika benötigen. Patienten unter längerer antimykotischer Therapie mit einer Pilzinfektion in der Vorgeschichte sollten für ein nicht-myeloablatives Protokoll in Betracht gezogen werden.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Teilnahme an diesem Behandlungsplan eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • HIV-seropositive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan/Cyclophosphamid
Arzneimittel: Busulfan/Cyclophosphamid

Konditionierungsschema:

Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag für 4 Tage + Busulfan 0,8-1,0 mg/kg/Tag für 4 Tage.

Andere Namen:
  • Cytoxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-11-MB-442-CTIL

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