Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Busulfan og cyclophosphamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og cyclophosphamid til hæmatologiske maligniteter hæmatokrit (HCT)

20. april 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Behandlingsplan for hæmatologiske maligniteter ved brug af intravenøs busulfan og cyclophosphamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og cyclophosphamid for at undersøge resultater, succes og bivirkninger af behandling med kun kemoterapi som en forberedende terapi til patienter med navlestrengsblodtransplantationer

Langtidsopfølgningsstudier har vist signifikant sen toksicitet af total kropsbestråling (TBI), som er mest udtalt hos børn udstrålet i en ung alder. Vækstsvigt, fald i kognitiv funktion og endokrine abnormiteter er alle blevet beskrevet. Gode ​​resultater kan kun opnås med alkyleringsmidler som et forberedende regime. Denne plan vil bruge en kombination af busulfan og cyclophosphamid (Bu/Cy) med eller uden antithymocytglobulin (ATG) for at reducere den sene toksicitet af terapi, der inkluderer TBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Egnet navlestrengsblod fra matchet ikke-beslægtet eller relateret donor.
  • Hjerte (ekko/EKG): afkortningsfraktion ≥ 27 %
  • Elektrolytter inden for normale CCHMC-grænser.
  • Lungefunktionstest: DLCO ≥ 50 %
  • Nyre: kreatininclearance/GFR ≥ 60 ml/minut/1,73m2
  • Lumbalpunktur: intet leukæmi-infiltrat.
  • CBC: ANC ≥ 1000 ml og ikke-understøttet trombocyttal på ≥ 50.000/ml
  • Dokumenterede HSV- og CMV-titere, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C efter serologi, HIV efter serologi: alle negative.
  • Levertransaminaser < 2,5x normal; Total bilirubin < 2 mg/dl Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier for organfunktion (lever, hjerte, nyre), på grund af tilstedeværelsen af ​​en tumor, der kompromitterer disse organer, kan få undtagelser fra disse kriterier og forbliver berettiget til behandlingsplan efter konsultation med programdirektør for blod- og marvtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neoplastisk eller ikke-neoplastisk sygdom i et hvilket som helst større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå prætransplantationsbehandlingsregimet.
  • Patienter med ukontrollerede (kultur- eller biopsipositive) infektioner, der kræver intravenøse antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler. Patienter i langvarig antisvampebehandling med en historie med svampeinfektion bør overvejes for en ikke-myeloablativ protokol.
  • Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne behandlingsplan.
  • HIV seropositive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Busulfan/Cyclophosphamid
Medicin: Busulfan/Cyclophosphamid

Konditionsbehandling:

Cyclophosphamid 50mg/kg/dag i 4 dage + Busulfan 0,8-1,0mg/kg/dag i 4 dage.

Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-11-MB-442-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med Busulfan/Cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner