- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01339988
Busulfan og cyclophosphamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og cyclophosphamid til hæmatologiske maligniteter hæmatokrit (HCT)
20. april 2011 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Behandlingsplan for hæmatologiske maligniteter ved brug af intravenøs busulfan og cyclophosphamid i stedet for total bobybestråling (TBI) og cyclophosphamid for at undersøge resultater, succes og bivirkninger af behandling med kun kemoterapi som en forberedende terapi til patienter med navlestrengsblodtransplantationer
Langtidsopfølgningsstudier har vist signifikant sen toksicitet af total kropsbestråling (TBI), som er mest udtalt hos børn udstrålet i en ung alder.
Vækstsvigt, fald i kognitiv funktion og endokrine abnormiteter er alle blevet beskrevet.
Gode resultater kan kun opnås med alkyleringsmidler som et forberedende regime.
Denne plan vil bruge en kombination af busulfan og cyclophosphamid (Bu/Cy) med eller uden antithymocytglobulin (ATG) for at reducere den sene toksicitet af terapi, der inkluderer TBI.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnet navlestrengsblod fra matchet ikke-beslægtet eller relateret donor.
- Hjerte (ekko/EKG): afkortningsfraktion ≥ 27 %
- Elektrolytter inden for normale CCHMC-grænser.
- Lungefunktionstest: DLCO ≥ 50 %
- Nyre: kreatininclearance/GFR ≥ 60 ml/minut/1,73m2
- Lumbalpunktur: intet leukæmi-infiltrat.
- CBC: ANC ≥ 1000 ml og ikke-understøttet trombocyttal på ≥ 50.000/ml
- Dokumenterede HSV- og CMV-titere, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C efter serologi, HIV efter serologi: alle negative.
- Levertransaminaser < 2,5x normal; Total bilirubin < 2 mg/dl Patienter, der ikke opfylder ovennævnte kriterier for organfunktion (lever, hjerte, nyre), på grund af tilstedeværelsen af en tumor, der kompromitterer disse organer, kan få undtagelser fra disse kriterier og forbliver berettiget til behandlingsplan efter konsultation med programdirektør for blod- og marvtransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neoplastisk eller ikke-neoplastisk sygdom i et hvilket som helst større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå prætransplantationsbehandlingsregimet.
- Patienter med ukontrollerede (kultur- eller biopsipositive) infektioner, der kræver intravenøse antivirale midler, antibiotika eller svampedræbende midler. Patienter i langvarig antisvampebehandling med en historie med svampeinfektion bør overvejes for en ikke-myeloablativ protokol.
- Patienter, der er gravide eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i denne behandlingsplan.
- HIV seropositive patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Busulfan/Cyclophosphamid
|
Konditionsbehandling: Cyclophosphamid 50mg/kg/dag i 4 dage + Busulfan 0,8-1,0mg/kg/dag i 4 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2011
Først opslået (Skøn)
21. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-11-MB-442-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .