便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療におけるRDX5791の安全性と有効性を評価する研究
2019年9月25日 更新者：Ardelyx
便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）の治療におけるRDX5791の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、IBS-C の被験者を対象とした RDX5791 の多施設、第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 ＩＢＳの診断のためのＲｏｍｅ ＩＩＩ基準によって定義されるＩＢＳ－Ｃの定義を満たす１８～７５歳の患者は、一連のスクリーニング手順を受けて、試験への適格性を決定する。
この研究は、2週間の無治療スクリーニング期間、4週間の盲検治療期間、および2週間の無治療フォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Ardelyx Investigational Site
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Ardelyx Investigational Site
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Ardelyx Investigational Site
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Ardelyx Investigational Site
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Kansas
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Mission、Kansas、アメリカ、66202
- Ardelyx Investigational Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Ardelyx Investigational Site
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Ardelyx Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Ardelyx Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Ardelyx Investigational Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Ardelyx Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Ardelyx Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Ardelyx Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Ardelyx Investigational Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Ardelyx Investigational Site
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Ardelyx Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Ardelyx Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は IBS-C の Rome III 基準を満たしています
- 50歳以上の場合、10年以内に大腸内視鏡検査の評価
- すべての年齢、「警告症状」がある場合は大腸内視鏡検査陰性
- -2週間のスクリーニング期間中の活動性疾患
- IVRSに準拠
除外基準:
- -被験者は、ローマIII基準に従ってIBS-D、IBS-M、またはサブタイプのないIBSを持っています
- 消化管の臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療
- 便の硬さに影響を与えることが知られている薬の使用
- -被験者は、研究評価を混乱させるか、研究の完了を妨げる可能性のある、プロトコルから除外された、または臨床的に重要な病歴または手術歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
他のトリートメントと同じ大きさと色のカプセル
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カプセル、QD
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実験的：低用量
テナパノール10mgカプセル
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カプセル、QD
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実験的：中用量
テナパノール30mgカプセル
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カプセル、QD
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実験的：高用量
テナパノール100mgカプセル
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カプセル、QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの完全自然排便 (CSBM) 頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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患者は毎日電話日記をつけています。
「今日の排便回数は？」と聞かれます。次に、完全な避難があったかどうかにかかわらず、自発的な排便（下剤の使用を伴わない）ごとに尋ねられます。
もしそうなら、それは完全な自発的排便です。
すべての CSBM が追加され、平均競合する自然排便に合わせて調整されます。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの自然排便 (SBM) 頻度の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David P Rosenbaum, Ph.D.、Ardelyx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。