Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de RDX5791 para el tratamiento del síndrome del intestino irritable predominante con estreñimiento (IBS-C)
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Ardelyx
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de RDX5791 para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C)
Este es un estudio multicéntrico, de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RDX5791 en sujetos con IBS-C. Los pacientes de 18 a 75 años que cumplan con la definición de IBS-C según lo definido por los Criterios de Roma III para el diagnóstico de IBS se someterán a una serie de procedimientos de detección para determinar la elegibilidad para el ensayo.
El estudio constará de un período de selección sin tratamiento de 2 semanas, un período de tratamiento ciego de 4 semanas y un período de seguimiento sin tratamiento de 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Ardelyx Investigational Site
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Ardelyx Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Ardelyx Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Ardelyx Investigational Site
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Kansas
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Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Ardelyx Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Ardelyx Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Ardelyx Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Ardelyx Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ardelyx Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Ardelyx Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Ardelyx Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ardelyx Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Ardelyx Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Ardelyx Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Ardelyx Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Ardelyx Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto cumple con los criterios de Roma III para IBS-C
- Si tiene > 50 años, evaluación de colonoscopia dentro de los 10 años
- Todas las edades, colonoscopia negativa si hay "síntomas de advertencia"
- Enfermedad activa durante el período de selección de 2 semanas
- Cumple con IVRS
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen SII-D, SII-M o SII no subtipificado según los criterios de Roma III
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier anomalía bioquímica o estructural clínicamente sintomática del tracto GI
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la consistencia de las heces.
- El sujeto tiene antecedentes médicos o quirúrgicos excluidos del protocolo o clínicamente significativos que podrían confundir las evaluaciones del estudio o impedir la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula idéntica en tamaño y color a otros tratamientos
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Cápsula, QD
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Experimental: Dosis baja
Cápsula de 10 mg de tenapanor
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Cápsula, QD
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Experimental: Dosis media
Capsula de 30 mg de tenapanor
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Cápsula, QD
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Experimental: Alta dosis
100 mg cápsula de tenapanor
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Cápsula, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de frecuencia del movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los pacientes completan un diario telefónico todos los días.
Se les pregunta "¿cuántas deposiciones ha tenido hoy?" luego se les pregunta por cada movimiento intestinal espontáneo (sin ayuda con el uso de laxantes) si hubo una evacuación completa.
si lo fuera, entonces es un movimiento intestinal espontáneo completo.
Todas las CSBM se agregan y ajustan para un movimiento intestinal espontáneo completo y medio.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de frecuencia del movimiento intestinal espontáneo (SBM) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
|
línea base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDX5791-201
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