변비성 과민성대장증후군(IBS-C) 치료를 위한 RDX5791의 안전성 및 유효성 평가 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Ardelyx
변비성 과민성 대장 증후군(IBS-C) 치료를 위한 RDX5791의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
이것은 IBS-C 환자를 대상으로 한 RDX5791에 대한 다기관 2상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구입니다. IBS 진단을 위한 로마 III 기준에 의해 정의된 IBS-C의 정의를 충족하는 18세에서 75세 사이의 환자는 시험에 대한 적격성을 결정하기 위해 일련의 선별 절차를 거치게 됩니다.
연구는 2주간의 무치료 스크리닝 기간, 4주간의 맹검 치료 기간 및 2주간의 무치료 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Ardelyx Investigational Site
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ardelyx Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Ardelyx Investigational Site
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Ardelyx Investigational Site
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Kansas
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Mission, Kansas, 미국, 66202
- Ardelyx Investigational Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Ardelyx Investigational Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Ardelyx Investigational Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Ardelyx Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Ardelyx Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Ardelyx Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Ardelyx Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Ardelyx Investigational Site
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Ardelyx Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Ardelyx Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Ardelyx Investigational Site
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Ardelyx Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IBS-C에 대한 Rome III 기준을 충족합니다.
- > 50세인 경우, 10년 이내에 대장내시경 평가
- 모든 연령, "경고 증상"이 있는 경우 대장 내시경 음성 음성
- 2주간의 스크리닝 기간 동안 활동성 질환
- IVRS 준수
제외 기준:
- 로마 III 기준에 따라 IBS-D, IBS-M 또는 서브타입이 지정되지 않은 IBS가 있는 피험자
- 임상적으로 증상이 있는 위장관의 생화학적 또는 구조적 이상 진단 또는 치료
- 대변 일관성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 피험자는 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 프로토콜 제외 또는 임상적으로 중요한 의료 또는 수술 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
다른 트리트먼트와 크기와 색상이 동일한 캡슐
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캡슐, QD
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실험적: 저용량
테나파노르 10mg 캡슐
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캡슐, QD
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실험적: 중간 용량
테나파노르 30mg 캡슐
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캡슐, QD
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실험적: 고용량
테나파노르 100mg 캡슐
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캡슐, QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 완전한 자발적 배변(CSBM) 주파수 변경
기간: 기준선 및 4주차
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환자는 매일 전화 일기를 작성합니다.
그들은 "오늘 배변을 몇 번 했습니까?"라는 질문을 받습니다. 그런 다음 완전한 배변이 있었는지 여부에 관계없이 자발적 배변(완하제 사용 없이)을 요청합니다.
그렇다면 완전한 자발적인 배변입니다.
모든 CSBM이 추가되고 평균 경쟁 자발적 배변에 대해 조정됩니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 자발 배변(SBM) 빈도 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: David P Rosenbaum, Ph.D., Ardelyx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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